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Recuperación después de una lesión renal aguda que requiere diálisis (RAD-AKI)

14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Recuperación después de un estudio piloto de lesión renal aguda que requiere diálisis

El estudio piloto Recovery After Dialysis-Requiring Acute Kidney Injury (RAD-AKI) es un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos de pacientes hospitalizados con lesión renal aguda que requiere diálisis (RAD-AKI), que compara la diálisis de hemodiálisis intermitente convencional tres veces por semana (control ) a una "estrategia de diálisis conservadora" en la que la hemodiálisis no se continúa a menos que existan indicaciones clínicas o metabólicas específicas para la TSR. La hipótesis general es que la práctica actual de hemodiálisis intermitente aguda tres veces por semana para AKI-D enmascara la evidencia de recuperación renal y en realidad puede retrasar o impedir la recuperación. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la seguridad y viabilidad de la intervención propuesta y el diseño del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reciente e histórico ensayo Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) mostró que una estrategia tardía para el inicio de la TRR entre pacientes con LRA incidente en estadio 3, en la que la TRR se retrasaba a menos que estuvieran presentes indicaciones metabólicas o clínicas específicas para la TRR, era segura y evitaba la necesidad de TRR en casi la mitad de los participantes en estado crítico, en comparación con una estrategia de inicio temprano de TRR. La hipótesis de este estudio es: para los pacientes prevalentes con AKI-D establecida, una estrategia de diálisis conservadora, en la que la hemodiálisis no se continúa a menos que existan indicaciones clínicas o metabólicas específicas para TRS, acortará el tiempo hasta la independencia de TRS y mejorará la probabilidad de recuperación renal.

El estudio piloto RAD-AKI es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos de pacientes hospitalizados con lesión renal aguda que requiere diálisis (RAD-AKI) que comparará la hemodiálisis intermitente convencional tres veces por semana (control) con una "estrategia de diálisis conservadora". El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la seguridad y viabilidad de la intervención propuesta y el diseño del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos hospitalizados con LRA-D por necrosis tubular aguda que ya han iniciado tratamiento renal sustitutivo
  • Si se iniciaron en CRRT, los pacientes serán elegibles solo si ya han tolerado 1 sesión de hemodiálisis intermitente (IHD) en el sitio de investigación.
  • Si se transfiere de un hospital externo, los pacientes elegibles deben haber tolerado 1 sesión de IHD en el sitio de investigación antes de la inscripción.
  • No requiere soporte vasopresor
  • No intubado y sin requerimiento de oxígeno suplementario > 5 L/min a través de cánula nasal
  • Los médicos tratantes (nefrología y asistentes del equipo primario) y el consentimiento del paciente (o representante legalmente autorizado) para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o diálisis crónica antes de la hospitalización
  • Tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes de la unidad de trasplante hepático
  • Pacientes sometidos a trasplante renal durante la hospitalización índice
  • La causa de AKI-D es nefrectomía completa
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrategia de diálisis TIW
Programa de tratamiento de hemodiálisis intermitente aguda convencional tres veces por semana.
Otro: Estrategia de diálisis TIW
Programa de hemodiálisis aguda intermitente tres veces por semana.
Experimental: Estrategia de diálisis conservadora
Estrategia de hemodiálisis intermitente aguda conservadora, en la que no se continúa la hemodiálisis a menos que existan indicaciones clínicas o metabólicas específicas para TRS.
Otro: Estrategia de diálisis conservadora

Los participantes recibirán RRT solo cuando cumplan con 1 de las siguientes indicaciones (según el modelo del brazo de inicio tardío de RRT del ensayo AKIKI):

  • Nitrógeno ureico en sangre >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Concentración sérica de potasio >6 mmol/L
  • Concentración sérica de potasio >5,5 mmol/L a pesar del tratamiento médico (p. ej., bicarbonato, infusión de glucosa e insulina, albuterol, diuréticos, sulfonato de poliestireno sódico)
  • pH de gases en sangre arterial
  • Edema pulmonar agudo debido a la sobrecarga de líquidos, responsable de la hipoxemia que requiere una tasa de flujo de oxígeno >5 l/min para mantener una SpO2 >95 % o que requiere una FiO2 >50 % en pacientes que ya reciben ventilación mecánica invasiva o no invasiva y a pesar de la terapia con diuréticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo [medida de viabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Número de veces que un participante en el brazo de "diálisis conservadora" recibe diálisis a pesar de no cumplir con una de las indicaciones preespecificadas para diálisis, número de veces que un participante en el brazo de "diálisis TIW" se dializa fuera de horario
Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Número de participantes con eventos adversos en cada brazo [medida de seguridad]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Se controlarán los eventos adversos graves y no graves, incluidas las arritmias debidas a trastornos metabólicos, la muerte, las necesidades de diálisis emergentes y el traslado a la UCI o la intubación después de la inscripción.
Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
La encuesta evaluará la disnea, el mareo, los calambres intradialíticos, el dolor y la movilidad reducida debido al edema
Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Duración de la hospitalización, a partir de la inscripción en el estudio
Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Estado de recuperación a los 30, 60 y 90 días después del inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del inicio de la diálisis para cada paciente
Evaluación del estado de recuperación a través de una llamada telefónica o contacto por correo electrónico
Desde la inscripción hasta 90 días después del inicio de la diálisis para cada paciente
Proporción pantalla-inscripción [medida de viabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (anticipado 2 años en total)
Relación entre el número de participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad y el número de participantes que realmente se inscriben en el estudio
Hasta la finalización del estudio (anticipado 2 años en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F32DK115030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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