Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero dopo lesione renale acuta che richiede dialisi (RAD-AKI)

14 marzo 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Recupero dopo lo studio pilota sulla lesione renale acuta che richiede dialisi

Lo studio pilota RAD-AKI (Recovery After Dialysis-Requiring Acute Kidney Injury) è uno studio clinico randomizzato a 2 bracci su pazienti ospedalizzati con danno renale acuto che richiede dialisi (RAD-AKI), che confronta la dialisi convenzionale con emodialisi intermittente trisettimanale (controllo ) ad una "strategia di dialisi conservativa" in cui l'emodialisi non viene continuata a meno che non siano presenti specifiche indicazioni metaboliche o cliniche per la RRT. L'ipotesi generale è che l'attuale pratica dell'emodialisi intermittente acuta trisettimanale per AKI-D mascheri l'evidenza di recupero renale e possa effettivamente ritardare o precludere il recupero. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'intervento proposto e del progetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recente e fondamentale studio AKIKI (Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury) ha mostrato che una strategia ritardata per l'inizio della RRT tra i pazienti con AKI di stadio 3 incidente - in cui la RRT è stata ritardata a meno che non fossero presenti specifiche indicazioni metaboliche o cliniche per la RRT - era sicura e ha evitato il necessità di RRT in quasi la metà dei partecipanti in condizioni critiche, rispetto a una strategia di inizio RRT precoce. L'ipotesi per questo studio è: per i pazienti prevalenti con AKI-D accertato, una strategia di dialisi conservativa - in cui l'emodialisi non viene continuata a meno che non siano presenti specifiche indicazioni metaboliche o cliniche per la RRT - ridurrà il tempo per l'indipendenza dalla RRT e migliorerà la probabilità di recupero renale.

Lo studio pilota RAD-AKI è uno studio clinico randomizzato a 2 bracci su pazienti ospedalizzati con danno renale acuto che richiede dialisi (RAD-AKI) che metterà a confronto l'emodialisi intermittente convenzionale trisettimanale (controllo) con una "strategia di dialisi conservativa". L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'intervento proposto e del progetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati con AKI-D a causa di necrosi tubulare acuta che hanno già iniziato la terapia renale sostitutiva
  • Se avviato alla CRRT, i pazienti saranno idonei solo se hanno già tollerato 1 sessione di emodialisi intermittente (IHD) presso il centro di ricerca.
  • Se trasferiti da un ospedale esterno, i pazienti idonei devono aver tollerato 1 sessione IHD presso il centro di ricerca prima dell'arruolamento.
  • Non richiede supporto vasopressore
  • Non intubato e senza necessità di ossigeno supplementare >5 L/min tramite cannula nasale
  • I medici curanti (nefrologi e partecipanti al team primario) e il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) acconsentono all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o dialisi cronica prima del ricovero
  • Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata al basale <15 mL/min/1,73 m2
  • Pazienti dell'unità di trapianto di fegato
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene durante il ricovero indice
  • La causa dell'AKI-D è la nefrectomia completa
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia TIW per la dialisi
Schema convenzionale di trattamento di emodialisi intermittente acuta trisettimanale.
Altro: Strategia TIW per la dialisi
Schema di emodialisi intermittente acuta trisettimanale.
Sperimentale: Strategia di dialisi conservativa
Strategia di emodialisi intermittente acuta conservativa, in cui l'emodialisi non viene continuata a meno che non siano presenti specifiche indicazioni metaboliche o cliniche per la RRT.
Altro: Strategia conservativa della dialisi

I partecipanti riceveranno RRT solo quando soddisfano 1 delle seguenti indicazioni (modellate dopo il braccio di inizio RRT ritardato dello studio AKIKI):

  • Azoto ureico nel sangue >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Concentrazione sierica di potassio >6 mmol/L
  • Concentrazione sierica di potassio >5,5 mmol/L nonostante il trattamento medico (ad es. bicarbonato, infusione di glucosio-insulina, salbutamolo, diuretici, polistirene solfonato di sodio)
  • pH dei gas nel sangue arterioso
  • Edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico di fluidi, responsabile di ipossiemia che richiede un flusso di ossigeno >5 L/min per mantenere SpO2 >95% o richiede FiO2 >50% in pazienti già sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva e nonostante la terapia diuretica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo [misura di fattibilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione attiva allo studio (prevista <2 settimane per ciascun partecipante)
Numero di volte in cui un partecipante al braccio "dialisi conservativa" riceve la dialisi nonostante non soddisfi una delle indicazioni pre-specificate per la dialisi, numero di volte in cui un partecipante al braccio "dialisi TIW" viene dializzato fuori programma
Attraverso il completamento della partecipazione attiva allo studio (prevista <2 settimane per ciascun partecipante)
Numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun braccio [misura di sicurezza]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione attiva allo studio (prevista <2 settimane per ciascun partecipante)
Saranno monitorati eventi avversi sia gravi che non gravi, comprese aritmie dovute a disturbi metabolici, morte, necessità di dialisi emergente e trasferimento in terapia intensiva o intubazione dopo l'arruolamento
Attraverso il completamento della partecipazione attiva allo studio (prevista <2 settimane per ciascun partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione attiva allo studio (prevista <2 settimane per ciascun partecipante)
L'indagine valuterà dispnea, stordimento, crampi intradialitici, dolore e mobilità ridotta a causa di edema
Attraverso il completamento della partecipazione attiva allo studio (prevista <2 settimane per ciascun partecipante)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della partecipazione attiva allo studio (prevista <2 settimane per ciascun partecipante)
Durata del ricovero ospedaliero, a partire dall'iscrizione allo studio
Attraverso il completamento della partecipazione attiva allo studio (prevista <2 settimane per ciascun partecipante)
Stato di recupero a 30, 60 e 90 giorni dall'inizio della dialisi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 90 giorni dopo l'inizio della dialisi per ciascun paziente
Valutazione dello stato di recupero tramite telefonata o contatto e-mail
Dall'arruolamento a 90 giorni dopo l'inizio della dialisi per ciascun paziente
Rapporto screen-to-enroll [misura di fattibilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (previsti 2 anni in totale)
Rapporto tra il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e il numero di partecipanti che si iscrivono effettivamente allo studio
Attraverso il completamento degli studi (previsti 2 anni in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F32DK115030 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Strategia TIW per la dialisi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi