Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitution efter dialyse-krævende akut nyreskade (RAD-AKI)

14. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Restitution efter dialyse-kræver akut nyreskade Pilotundersøgelse

Genopretning efter dialysekrævende akut nyreskade (RAD-AKI) Pilotundersøgelse er et 2-arms randomiseret klinisk forsøg med indlagte patienter med dialysekrævende akut nyreskade (RAD-AKI), der sammenligner konventionel intermitterende hæmodialysedialyse tre gange om ugen (kontrol). ) til en "konservativ dialysestrategi", hvor hæmodialyse ikke fortsættes, medmindre specifikke metaboliske eller kliniske indikationer for RRT er til stede. Den overordnede hypotese er, at den nuværende praksis med akut intermitterende hæmodialyse tre gange om ugen for AKI-D maskerer tegn på nyregenopretning og faktisk kan forsinke eller udelukke bedring. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​den foreslåede intervention og undersøgelsesdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nylige skelsættende forsøg med kunstig nyreinitiering i nyreskade (AKIKI) viste, at en forsinket strategi for RRT-initiering blandt patienter med hændelsesstadie 3 AKI - hvor RRT blev forsinket, medmindre specifikke metaboliske eller kliniske indikationer for RRT var til stede - var sikker og afværgede behov for RRT hos næsten halvdelen af ​​de kritisk syge deltagere i forhold til en tidlig RRT-initieringsstrategi. Hypotesen for denne undersøgelse er: for udbredte patienter med etableret AKI-D vil en konservativ dialysestrategi - hvor hæmodialyse ikke fortsættes, medmindre der er specifikke metaboliske eller kliniske indikationer for RRT - forkorte tiden til RRT-uafhængighed og forbedre sandsynligheden for renal genopretning.

RAD-AKI-pilotstudiet er et 2-arms randomiseret klinisk forsøg med hospitalsindlagte patienter med dialysekrævende akut nyreskade (RAD-AKI), som vil sammenligne konventionel intermitterende hæmodialysedialyse (kontrol) tre gange om ugen med en "konservativ dialysestrategi." Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​den foreslåede intervention og undersøgelsesdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter med AKI-D på grund af akut tubulær nekrose, som allerede har påbegyndt nyresubstitutionsbehandling
  • Hvis de påbegyndes på CRRT, vil patienter kun være kvalificerede, hvis de allerede har tolereret 1 intermitterende hæmodialyse (IHD) session på forskningsstedet.
  • Hvis de overføres fra et eksternt hospital, skal kvalificerede patienter have tolereret 1 IHD-session på forskningsstedet før tilmelding.
  • Kræver ikke vasopressorstøtte
  • Ikke intuberet og har ikke et supplerende iltbehov på >5 L/min via næsekanyle
  • Behandlende læger (nefrologi og primært hold) og patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) samtykke til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller kronisk dialyse før indlæggelse
  • Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med levertransplantation
  • Patienter, der gennemgik nyretransplantation under indeksindlæggelse
  • Årsagen til AKI-D er komplet nefrektomi
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIW dialysestrategi
Konventionel behandlingsplan for akut intermitterende hæmodialyse tre gange om ugen.
Andet: TIW dialysestrategi
Tre gange ugentligt akut intermitterende hæmodialyseskema.
Eksperimentel: Konservativ dialysestrategi
Konservativ akut intermitterende hæmodialysestrategi, hvor hæmodialyse ikke fortsættes, medmindre specifikke metaboliske eller kliniske indikationer for RRT er til stede.
Andet: Konservativ dialysestrategi

Deltagere vil kun modtage RRT, når de opfylder 1 af følgende indikationer (mønstret efter AKIKI-forsøgets forsinkede RRT-initieringsarm):

  • Urinstofnitrogen i blodet >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Serumkaliumkoncentration >6 mmol/L
  • Serumkaliumkoncentration >5,5 mmol/L trods medicinsk behandling (f.eks. bicarbonat, glucose-insulin-infusion, albuterol, diuretika, natriumpolystyrensulfonat)
  • Arteriel blodgas pH
  • Akut lungeødem på grund af væskeoverbelastning, ansvarlig for hypoxæmi, der kræver oxygenflowhastighed >5 l/min for at opretholde SpO2 >95% eller kræver FiO2 >50% hos patienter, der allerede er på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation og på trods af diuretikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelse [gennemførlighedsforanstaltning]
Tidsramme: Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Antal gange en deltager i den "konservative dialyse"-arm modtager dialyse på trods af, at den ikke opfylder en af ​​de forudspecificerede indikationer for dialyse, antal gange en deltager i "TIW-dialyse"-armen bliver dialyseret uden for skemaet
Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver arm [sikkerhedsforanstaltning]
Tidsramme: Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive overvåget, herunder arytmier på grund af metaboliske forstyrrelser, død, akutte dialysebehov og overførsel til intensivafdeling eller intubation efter indskrivning
Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Undersøgelsen vil vurdere dyspnø, ørhed, intradialytiske kramper, smerter og nedsat mobilitet på grund af ødem
Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Varighed af døgnindlæggelse, start efter studieoptagelse
Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Restitutionsstatus 30, 60 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter dialysestart for hver patient
Vurdering af genoprettelsesstatus via telefonopkald eller e-mail kontakt
Fra indskrivning til 90 dage efter dialysestart for hver patient
Forhold mellem skærm og tilmelding [gennemførlighedsmåling]
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (forventet 2 år i alt)
Forholdet mellem antallet af deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og antallet af deltagere, der faktisk tilmelder sig undersøgelsen
Gennem afslutning af studiet (forventet 2 år i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F32DK115030 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med TIW dialysestrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner