Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel na dialyse waarbij acuut nierletsel vereist is (RAD-AKI)

14 maart 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Herstel na dialyse waarbij acuut nierletsel is vereist, pilotstudie

De Pilot Study Recovery After Dialysis-Required Acute Kidney Injury (RAD-AKI) is een 2-armige, gerandomiseerde klinische studie bij gehospitaliseerde patiënten met acuut nierletsel (RAD-AKI) waarbij conventionele driemaal per week intermitterende hemodialysedialyse (controlegroep) wordt vergeleken ) naar een "conservatieve dialysestrategie" waarbij hemodialyse niet wordt voortgezet tenzij specifieke metabole of klinische indicaties voor RRT aanwezig zijn. De algemene hypothese is dat de huidige praktijk van driemaal per week acute intermitterende hemodialyse voor AKI-D het bewijs van nierherstel maskeert en herstel zelfs kan vertragen of onmogelijk maken. Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van de voorgestelde interventie en onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De recente baanbrekende Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI)-studie toonde aan dat een uitgestelde strategie voor RRT-initiatie bij patiënten met incident stadium 3 AKI - waarbij RRT werd uitgesteld tenzij specifieke metabole of klinische indicaties voor RRT aanwezig waren - veilig was en de behoefte aan RRT bij bijna de helft van de ernstig zieke deelnemers, in vergelijking met een vroege RRT-startstrategie. De hypothese voor deze studie is: voor veelvoorkomende patiënten met vastgestelde AKI-D zal een conservatieve dialysestrategie - waarbij hemodialyse niet wordt voortgezet tenzij er specifieke metabole of klinische indicaties voor RRT aanwezig zijn - de tijd tot RRT-onafhankelijkheid verkorten en de kans op RRT-onafhankelijkheid vergroten. renaal herstel.

De RAD-AKI Pilot Study is een 2-armige gerandomiseerde klinische studie van gehospitaliseerde patiënten met acuut nierletsel (RAD-AKI) dat een conventionele driemaal per week intermitterende hemodialysedialyse (controle) zal vergelijken met een "conservatieve dialysestrategie". Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van de voorgestelde interventie en onderzoeksopzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gehospitaliseerde patiënten met AKI-D als gevolg van acute tubulaire necrose die al zijn begonnen met nierfunctievervangende therapie
  • Indien gestart met CRRT, komen patiënten alleen in aanmerking als ze al 1 intermitterende hemodialyse (IHD)-sessie op de onderzoekslocatie hebben getolereerd.
  • Als patiënten worden overgeplaatst vanuit een extern ziekenhuis, moeten daarvoor in aanmerking komende patiënten 1 IHD-sessie op de onderzoekslocatie hebben verdragen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Geen vasopressorondersteuning nodig
  • Niet geïntubeerd en geen extra zuurstofbehoefte hebben van >5 l/min via neuscanule
  • Behandelende artsen (nefrologie en eerstelijns teambezoeken) en patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geven toestemming voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van nierziekte in het eindstadium (ESRD) of chronische dialyse voorafgaand aan ziekenhuisopname
  • Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten van een levertransplantatie-eenheid
  • Patiënten die een niertransplantatie ondergingen tijdens index ziekenhuisopname
  • Oorzaak van AKI-D is volledige nefrectomie
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TIW Dialyse Strategie
Conventioneel driewekelijks behandelschema voor acute intermitterende hemodialyse.
Ander: TIW-dialysestrategie
Driemaal per week acuut intermitterend hemodialyseschema.
Experimenteel: Conservatieve dialysestrategie
Conservatieve acute intermitterende hemodialysestrategie, waarbij hemodialyse niet wordt voortgezet tenzij specifieke metabole of klinische indicaties voor RRT aanwezig zijn.
Ander: Conservatieve dialysestrategie

Deelnemers krijgen alleen RRT als ze voldoen aan 1 van de volgende indicaties (volgens de vertraagde RRT-startarm van de AKIKI-studie):

  • Bloedureumstikstof >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Serumkaliumconcentratie >6 mmol/L
  • Serumkaliumconcentratie >5,5 mmol/L ondanks medische behandeling (bijv. bicarbonaat, glucose-insuline-infusie, albuterol, diuretica, natriumpolystyreensulfonaat)
  • Arteriële bloedgas-pH
  • Acuut longoedeem als gevolg van vochtophoping, verantwoordelijk voor hypoxemie die een zuurstofdebiet van >5 l/min nodig heeft om SpO2 >95% te behouden of FiO2 >50% nodig heeft bij patiënten die al invasieve of niet-invasieve mechanische beademing ondergaan en ondanks diuretische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolnaleving [haalbaarheidsmaatregel]
Tijdsspanne: Door voltooiing van actieve studiedeelname (verwacht <2 weken voor elke deelnemer)
Aantal keren dat een deelnemer aan de "conservatieve dialyse"-arm dialyse ondergaat ondanks dat hij niet voldoet aan een van de vooraf gespecificeerde indicaties voor dialyse, aantal keren dat een deelnemer aan de "TIW-dialyse"-arm buiten het schema wordt gedialyseerd
Door voltooiing van actieve studiedeelname (verwacht <2 weken voor elke deelnemer)
Aantal deelnemers met bijwerkingen in elke arm [veiligheidsmaatregel]
Tijdsspanne: Door voltooiing van actieve studiedeelname (verwacht <2 weken voor elke deelnemer)
Zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen zullen worden gecontroleerd, waaronder aritmieën als gevolg van metabole stoornissen, overlijden, opkomende dialysebehoeften en overplaatsing naar de IC of intubatie na inschrijving
Door voltooiing van actieve studiedeelname (verwacht <2 weken voor elke deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: Door voltooiing van actieve studiedeelname (verwacht <2 weken voor elke deelnemer)
Onderzoek zal dyspnoe, licht gevoel in het hoofd, intradialytische krampen, pijn en verminderde mobiliteit als gevolg van oedeem beoordelen
Door voltooiing van actieve studiedeelname (verwacht <2 weken voor elke deelnemer)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van actieve studiedeelname (verwacht <2 weken voor elke deelnemer)
Duur van de klinische opname, beginnend na inschrijving voor de studie
Door voltooiing van actieve studiedeelname (verwacht <2 weken voor elke deelnemer)
Herstelstatus op 30, 60 en 90 dagen na aanvang van de dialyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na aanvang van de dialyse voor elke patiënt
Beoordeling van de herstelstatus via telefoongesprek of e-mailcontact
Van inschrijving tot 90 dagen na aanvang van de dialyse voor elke patiënt
Screen-to-inschrijving ratio [haalbaarheidsmaatstaf]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (verwachte 2 jaar in totaal)
Verhouding tussen het aantal deelnemers dat voldoet aan de geschiktheidscriteria en het aantal deelnemers dat daadwerkelijk deelneemt aan het onderzoek
Door afronding van de studie (verwachte 2 jaar in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F32DK115030 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op TIW-dialysestrategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren