Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja po dializie — wymagająca ostrego uszkodzenia nerek (RAD-AKI)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Powrót do zdrowia po dializie — badanie pilotażowe wymagające ostrego uszkodzenia nerek

Badanie pilotażowe Recovery After Dialysis-Requiring Acute Kidney Injury (RAD-AKI) to 2-ramienne randomizowane badanie kliniczne hospitalizowanych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wymagającym dializy (RAD-AKI), porównujące konwencjonalną hemodializę przeprowadzaną trzy razy w tygodniu (grupa kontrolna ) do „zachowawczej strategii dializy”, w ramach której hemodializa nie jest kontynuowana, chyba że występują określone metaboliczne lub kliniczne wskazania do RRT. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​obecna praktyka ostrej hemodializy przerywanej trzy razy w tygodniu dla masek AKI-D jest dowodem na regenerację nerek i może faktycznie opóźnić lub uniemożliwić powrót do zdrowia. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności proponowanej interwencji i projektu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne przełomowe badanie dotyczące sztucznej inicjacji nerek w urazie nerek (AKIKI) wykazało, że opóźniona strategia rozpoczęcia RRT u pacjentów z incydentem AKI w 3. potrzebę RRT u prawie połowy krytycznie chorych uczestników, w porównaniu z wczesną strategią inicjacji RRT. Hipoteza dla tego badania jest następująca: w przypadku przeważających pacjentów z ustaloną AKI-D konserwatywna strategia dializy – w której hemodializa nie jest kontynuowana, chyba że występują określone metaboliczne lub kliniczne wskazania do RRT – skróci czas do niezależności od RRT i zwiększy prawdopodobieństwo regeneracja nerek.

Badanie pilotażowe RAD-AKI to 2-ramienne randomizowane badanie kliniczne hospitalizowanych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek wymagającym dializy (RAD-AKI), które porównuje konwencjonalną hemodializę przerywaną trzy razy w tygodniu (grupa kontrolna) z „konserwatywną strategią dializ”. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności proponowanej interwencji i projektu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani z AKI-D z powodu ostrej martwicy kanalików nerkowych, którzy rozpoczęli już leczenie nerkozastępcze
  • W przypadku rozpoczęcia CRRT pacjenci będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy tolerowali już 1 sesję przerywanej hemodializy (IHD) w ośrodku badawczym.
  • W przypadku przeniesienia ze szpitala poza szpitalem kwalifikujący się pacjenci muszą przejść 1 sesję IHD w ośrodku badawczym przed włączeniem do badania.
  • Nie wymaga wsparcia wazopresorem
  • Nie zaintubowany i bez dodatkowego zapotrzebowania na tlen > 5 l/min przez kaniulę nosową
  • Lekarze leczący (nefrolodzy i zespoły podstawowe) oraz pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyrażają zgodę na rejestrację

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) lub przewlekła dializa przed hospitalizacją
  • Wyjściowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci oddziału transplantacji wątroby
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki podczas hospitalizacji indeksowej
  • Przyczyną AKI-D jest całkowita nefrektomia
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia dializ TIW
Konwencjonalny schemat leczenia ostrej przerywanej hemodializy trzy razy w tygodniu.
Inny: Strategia dializy TIW
Harmonogram ostrej przerywanej hemodializy trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Strategia dializy konserwatywnej
Zachowawcza strategia ostrej przerywanej hemodializy, w której hemodializa nie jest kontynuowana, chyba że występują specyficzne metaboliczne lub kliniczne wskazania do RRT.
Inny: Konserwatywna strategia dializy

Uczestnicy otrzymają RRT tylko wtedy, gdy spełnią 1 z następujących wskazań (wzorowane na ramieniu opóźnionej inicjacji RRT w badaniu AKIKI):

  • Azot mocznikowy we krwi >112 mg/dl (40 mmol/l)
  • Stężenie potasu w surowicy >6 mmol/l
  • Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l pomimo leczenia (np. wodorowęglany, wlew glukozy z insuliną, albuterol, diuretyki, polistyrenosulfonian sodu)
  • pH krwi tętniczej
  • Ostry obrzęk płuc spowodowany przeciążeniem płynami, odpowiedzialny za hipoksemię wymagającą przepływu tlenu >5 l/min w celu utrzymania SpO2 >95% lub FiO2 >50% u pacjentów już poddawanych inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej i pomimo leczenia moczopędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu [miara wykonalności]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aktywnego udziału w badaniu (przewidywane <2 tygodnie dla każdego uczestnika)
Liczba przypadków, w których uczestnik ramienia „dializ konserwatywnych” otrzymuje dializę pomimo niespełnienia jednego z wcześniej określonych wskazań do dializy, liczba przypadków dializ poza harmonogramem uczestnika ramienia „dializ TIW”
Poprzez ukończenie aktywnego udziału w badaniu (przewidywane <2 tygodnie dla każdego uczestnika)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdej grupie [środek bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aktywnego udziału w badaniu (przewidywane <2 tygodnie dla każdego uczestnika)
Monitorowane będą zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane, w tym arytmie spowodowane zaburzeniami metabolicznymi, zgon, pilna potrzeba dializy oraz przeniesienie na OIOM lub intubacja po przyjęciu
Poprzez ukończenie aktywnego udziału w badaniu (przewidywane <2 tygodnie dla każdego uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aktywnego udziału w badaniu (przewidywane <2 tygodnie dla każdego uczestnika)
Ankieta oceni duszność, zawroty głowy, skurcze śróddializacyjne, ból i upośledzoną ruchomość z powodu obrzęku
Poprzez ukończenie aktywnego udziału w badaniu (przewidywane <2 tygodnie dla każdego uczestnika)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie aktywnego udziału w badaniu (przewidywane <2 tygodnie dla każdego uczestnika)
Długość hospitalizacji, rozpoczynająca się po włączeniu do badania
Poprzez ukończenie aktywnego udziału w badaniu (przewidywane <2 tygodnie dla każdego uczestnika)
Stan wyzdrowienia po 30, 60 i 90 dniach od rozpoczęcia dializy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po rozpoczęciu dializy dla każdego pacjenta
Ocena stanu wyzdrowienia poprzez rozmowę telefoniczną lub kontakt mailowy
Od rejestracji do 90 dni po rozpoczęciu dializy dla każdego pacjenta
Stosunek liczby ekranów do zapisów [miara wykonalności]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (przewidywane łącznie 2 lata)
Stosunek liczby uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do liczby uczestników, którzy faktycznie przystąpili do badania
Poprzez ukończenie studiów (przewidywane łącznie 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F32DK115030 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Strategia dializy TIW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj