Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dialízist igénylő akut vesesérülés utáni felépülés (RAD-AKI)

2019. november 14. frissítette: University of California, San Francisco

A dialízist igénylő akut vesesérülés utáni felépülés kísérleti tanulmány

A dialízist igénylő akut vesesérülés utáni felépülés (RAD-AKI) kísérleti vizsgálat egy 2 karból álló, randomizált klinikai vizsgálat dialízist igénylő akut vesekárosodásban (RAD-AKI) szenvedő kórházi betegek körében, összehasonlítva a hagyományos, háromszor hetente végzett intermittáló hemodialízissel (kontroll). ). Az általános hipotézis az, hogy a hetente háromszor végzett akut intermittáló hemodialízis jelenlegi gyakorlata az AKI-D esetében elfedi a vese felépülésének bizonyítékait, és ténylegesen késleltetheti vagy kizárhatja a gyógyulást. E kísérleti tanulmány elsődleges célja a javasolt beavatkozás és tanulmányterv biztonságának és megvalósíthatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltbeli mérföldkőnek számító mesterséges vese-kezdeményezés vesesérülésben (AKIKI) vizsgálat kimutatta, hogy a 3. stádiumú AKI-ban szenvedő betegeknél az RRT-kezdeményezés késleltetett stratégiája – amelyben az RRT-t elhalasztották, hacsak nem voltak jelen az RRT specifikus metabolikus vagy klinikai indikációi – biztonságos és elkerülhető A kritikus állapotú résztvevők közel felében van szükség RRT-re, összehasonlítva a korai RRT-kezdeményezés stratégiájával. Ennek a tanulmánynak a hipotézise a következő: a kialakult AKI-D-s prevalenciában szenvedő betegeknél a konzervatív dialízisstratégia – amelyben a hemodialízist nem folytatják, kivéve, ha az RRT specifikus metabolikus vagy klinikai indikációi vannak jelen – lerövidíti az RRT-függetlenség elérésének idejét, és növeli a vese helyreállítása.

A RAD-AKI Pilot Study egy 2 karból álló, randomizált klinikai vizsgálat dialízist igénylő akut vesekárosodásban (RAD-AKI) szenvedő kórházi betegek körében, amely összehasonlítja a hagyományos, háromszor hetente végzett intermittáló hemodialízis dialízist (kontroll) egy "konzervatív dialízis stratégiával". E kísérleti tanulmány elsődleges célja a javasolt beavatkozás és tanulmányterv biztonságának és megvalósíthatóságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut tubularis nekrózis miatt AKI-D-ben szenvedő felnőtt fekvőbetegek, akik már megkezdték a vesepótló kezelést
  • Ha CRRT-vel kezdik, a betegek csak akkor vehetők igénybe, ha már 1 intermittáló hemodialízist (IHD) toleráltak a kutatóhelyen.
  • Ha külső kórházból szállítják át, a jogosult betegeknek 1 IHD kezelést kell tolerálniuk a kutatóhelyen a felvétel előtt.
  • Nem igényel vazopresszor támogatást
  • Nincs intubálva, és nincs több mint 5 l/perc kiegészítő oxigénigénye orrkanülön keresztül
  • A kezelőorvosok (nefrológia és az elsődleges csoportok látogatása) és a páciens (vagy törvényes képviselője) beleegyezése a beiratkozásba

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy krónikus dialízis diagnózisa a kórházi kezelés előtt
  • Kiindulási becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <15 ml/perc/1,73 m2
  • Májtranszplantációs osztályú betegek
  • Vesetranszplantáción átesett betegek az index-hospitálás során
  • Az AKI-D oka a teljes nephrectomia
  • Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TIW dialízis stratégia
Hagyományos heti háromszori akut intermittáló hemodialízis kezelési ütemterv.
Egyéb: TIW dialízis stratégia
Heti háromszori akut időszakos hemodialízis ütemezése.
Kísérleti: Konzervatív dialízisstratégia
Konzervatív akut intermittáló hemodialízis stratégia, amelyben a hemodialízist nem folytatják, kivéve, ha az RRT specifikus metabolikus vagy klinikai indikációi vannak.
Egyéb: Konzervatív dialízis stratégia

A résztvevők csak akkor kapnak RRT-t, ha megfelelnek a következő indikációk közül 1-nek (az AKIKI-vizsgálat késleltetett RRT-kezdeményezési ága után mintázva):

  • A vér karbamid-nitrogéntartalma >112 mg/dl (40 mmol/L)
  • A szérum káliumkoncentrációja >6 mmol/L
  • A szérum káliumkoncentrációja >5,5 mmol/l az orvosi kezelés ellenére (pl. bikarbonát, glükóz-inzulin infúzió, albuterol, vízhajtók, nátrium-polisztirol-szulfonát)
  • Az artériás vérgáz pH-ja
  • Folyadéktúlterhelés miatt kialakuló akut tüdőödéma, amely a hipoxémiáért felelős, amelynél az oxigénáramlási sebesség >5 l/perc az SpO2 >95%-os fenntartásához, vagy FiO2 >50% szükséges azoknál a betegeknél, akik már invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetésben részesülnek és diuretikus kezelés ellenére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protokoll betartása [megvalósíthatósági intézkedés]
Időkeret: Az aktív tanulmányi részvétel befejezésével (előreláthatólag kevesebb mint 2 hét minden résztvevő esetében)
Azon alkalmak száma, amikor a „konzervatív dialízis” karon részt vevő résztvevő dialízist kap annak ellenére, hogy nem felel meg a dialízis egyik előre meghatározott javallatának, és a „TIW dialízis” karon, hogy hányszor dialízisre kerül sor a menetrenden kívül
Az aktív tanulmányi részvétel befejezésével (előreláthatólag kevesebb mint 2 hét minden résztvevő esetében)
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az egyes karokban [biztonsági intézkedés]
Időkeret: Az aktív tanulmányi részvétel befejezésével (előreláthatólag kevesebb mint 2 hét minden résztvevő esetében)
Mind a súlyos, mind a nem súlyos nemkívánatos eseményeket figyelemmel kell kísérni, beleértve az anyagcserezavarok miatti szívritmuszavarokat, a halálozást, a sürgős dialízis szükségleteket, valamint az intenzív osztályra vagy intubációra való áthelyezést a beiratkozás után
Az aktív tanulmányi részvétel befejezésével (előreláthatólag kevesebb mint 2 hét minden résztvevő esetében)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett tünetek
Időkeret: Az aktív tanulmányi részvétel befejezésével (előreláthatólag kevesebb mint 2 hét minden résztvevő esetében)
A felmérés felméri a nehézlégzést, a szédülést, az intradialitikus görcsöket, a fájdalmat és az ödéma okozta mozgáskorlátozottságot
Az aktív tanulmányi részvétel befejezésével (előreláthatólag kevesebb mint 2 hét minden résztvevő esetében)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az aktív tanulmányi részvétel befejezésével (előreláthatólag kevesebb mint 2 hét minden résztvevő esetében)
A fekvőbeteg-felvétel időtartama, a tanulmányi beiratkozás után indul
Az aktív tanulmányi részvétel befejezésével (előreláthatólag kevesebb mint 2 hét minden résztvevő esetében)
A felépülés állapota a dialízis megkezdése után 30, 60 és 90 nappal
Időkeret: A beiratkozástól a dialízis megkezdése utáni 90 napig minden betegnél
A helyreállítás állapotának felmérése telefonon vagy e-mailben
A beiratkozástól a dialízis megkezdése utáni 90 napig minden betegnél
A képernyő és a regisztráció aránya [megvalósíthatósági mérőszám]
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (előreláthatólag összesen 2 év)
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő résztvevők számának aránya a vizsgálatba ténylegesen beiratkozott résztvevők számához viszonyítva
A tanulmányok befejezésével (előreláthatólag összesen 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F32DK115030 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TIW dialízis stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel