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Récupération après une lésion rénale aiguë nécessitant une dialyse (RAD-AKI)

14 mars 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Récupération après une étude pilote sur les lésions rénales aiguës nécessitant une dialyse

L'étude pilote Recovery After Dialysis-Requiring Acute Kidney Injury (RAD-AKI) est un essai clinique randomisé à 2 bras portant sur des patients hospitalisés atteints d'une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse (RAD-AKI), comparant une dialyse par hémodialyse intermittente conventionnelle trois fois par semaine (témoin ) à une "stratégie de dialyse conservatrice" dans laquelle l'hémodialyse n'est pas poursuivie à moins que des indications métaboliques ou cliniques spécifiques de RRT ne soient présentes. L'hypothèse générale est que la pratique actuelle de l'hémodialyse aiguë intermittente trois fois par semaine pour l'IRA-D masque la preuve de la récupération rénale et peut en fait retarder ou empêcher la récupération. L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'intervention proposée et de la conception de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le récent essai historique AKIKI (Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury) a montré qu'une stratégie différée d'initiation de la RRT chez les patients atteints d'IRA incidente de stade 3 - dans laquelle la RRT était retardée à moins que des indications métaboliques ou cliniques spécifiques de RRT ne soient présentes - était sûre et évitait la besoin de RRT chez près de la moitié des participants gravement malades, par rapport à une stratégie d'initiation précoce de la RRT. L'hypothèse de cette étude est la suivante : pour les patients prévalents atteints d'IRA-D établie, une stratégie de dialyse conservatrice - dans laquelle l'hémodialyse n'est pas poursuivie à moins que des indications métaboliques ou cliniques spécifiques pour la RRT ne soient présentes - raccourcira le temps jusqu'à l'indépendance de la RRT et améliorera la probabilité de récupération rénale.

L'étude pilote RAD-AKI est un essai clinique randomisé à 2 bras de patients hospitalisés souffrant d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse (RAD-AKI) qui comparera la dialyse d'hémodialyse intermittente conventionnelle trois fois par semaine (contrôle) à une "stratégie de dialyse conservatrice". L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'intervention proposée et de la conception de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes hospitalisés atteints d'IRA-D due à une nécrose tubulaire aiguë qui ont déjà commencé une thérapie de remplacement rénal
  • S'ils sont initiés au CRRT, les patients ne seront éligibles que s'ils ont déjà toléré 1 séance d'hémodialyse intermittente (IHD) sur le site de recherche.
  • S'ils sont transférés d'un hôpital extérieur, les patients éligibles doivent avoir toléré 1 séance d'IHD sur le site de recherche avant l'inscription.
  • Ne nécessitant pas de support vasopresseur
  • Non intubé et n'ayant pas un besoin supplémentaire en oxygène de> 5 L / min via une canule nasale
  • Les médecins traitants (néphrologie et assistants de l'équipe principale) et le patient (ou son représentant légal) consentent à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'insuffisance rénale terminale (IRT) ou de dialyse chronique avant l'hospitalisation
  • Débit de filtration glomérulaire estimé au départ (eGFR) < 15 mL/min/1,73 m2
  • Patients de l'unité de transplantation hépatique
  • Patients ayant subi une transplantation rénale pendant l'hospitalisation index
  • La cause de l'IRA-D est une néphrectomie complète
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie de dialyse TIW
Schéma conventionnel de traitement par hémodialyse aiguë intermittente trois fois par semaine.
Autre: Stratégie de dialyse TIW
Programme d'hémodialyse aiguë intermittente trois fois par semaine.
Expérimental: Stratégie de dialyse conservatrice
Stratégie d'hémodialyse intermittente aiguë conservatrice, dans laquelle l'hémodialyse n'est pas poursuivie à moins que des indications métaboliques ou cliniques spécifiques pour la RRT ne soient présentes.
Autre: Stratégie de dialyse conservatrice

Les participants recevront la RRT uniquement lorsqu'ils répondent à l'une des indications suivantes (sur le modèle du bras d'initiation de la RRT retardée de l'essai AKIKI) :

  • Azote uréique sanguin > 112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Concentration de potassium sérique > 6 mmol/L
  • Concentration sérique de potassium > 5,5 mmol/L malgré un traitement médical (p. ex., bicarbonate, perfusion de glucose et d'insuline, albutérol, diurétiques, sulfonate de polystyrène sodique)
  • pH des gaz sanguins artériels
  • Œdème pulmonaire aigu par surcharge hydrique, responsable d'une hypoxémie nécessitant un débit d'oxygène > 5 L/min pour maintenir la SpO2 > 95 % ou nécessitant une FiO2 > 50 % chez les patients déjà sous ventilation mécanique invasive ou non invasive et malgré un traitement diurétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du protocole [mesure de faisabilité]
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la participation active à l'étude (prévue <2 semaines pour chaque participant)
Nombre de fois qu'un participant du bras « dialyse conservatrice » reçoit une dialyse alors qu'il ne répond pas à l'une des indications pré-spécifiées pour la dialyse, nombre de fois qu'un participant du bras « dialyse TIW » est dialysé hors programme
Jusqu'à l'achèvement de la participation active à l'étude (prévue <2 semaines pour chaque participant)
Nombre de participants avec des événements indésirables dans chaque bras [mesure de sécurité]
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la participation active à l'étude (prévue <2 semaines pour chaque participant)
Les événements indésirables graves et non graves seront surveillés, y compris les arythmies dues à des troubles métaboliques, le décès, les besoins émergents en dialyse et le transfert aux soins intensifs ou l'intubation après l'inscription
Jusqu'à l'achèvement de la participation active à l'étude (prévue <2 semaines pour chaque participant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la participation active à l'étude (prévue <2 semaines pour chaque participant)
L'enquête évaluera la dyspnée, les étourdissements, les crampes intradialytiques, la douleur et la mobilité réduite due à l'œdème
Jusqu'à l'achèvement de la participation active à l'étude (prévue <2 semaines pour chaque participant)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la participation active à l'étude (prévue <2 semaines pour chaque participant)
Durée de l'hospitalisation, commençant après l'inscription à l'étude
Jusqu'à l'achèvement de la participation active à l'étude (prévue <2 semaines pour chaque participant)
État de récupération à 30, 60 et 90 jours après le début de la dialyse
Délai: De l'inscription à 90 jours après le début de la dialyse pour chaque patient
Évaluation de l'état de récupération via un appel téléphonique ou un contact par e-mail
De l'inscription à 90 jours après le début de la dialyse pour chaque patient
Ratio écran-inscription [mesure de faisabilité]
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études (prévu 2 ans au total)
Rapport entre le nombre de participants qui répondent aux critères d'éligibilité et le nombre de participants qui s'inscrivent réellement à l'étude
Jusqu'à l'achèvement des études (prévu 2 ans au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F32DK115030 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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