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Recuperação após lesão renal aguda que requer diálise (RAD-AKI)

14 de março de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Recuperação após estudo piloto de lesão renal aguda que requer diálise

O estudo piloto Recovery After Dialysis-Requiring Acute Kidney Injury (RAD-AKI) é um ensaio clínico randomizado de 2 braços de pacientes hospitalizados com lesão renal aguda que requer diálise (RAD-AKI), comparando a diálise por hemodiálise intermitente três vezes por semana convencional (controle ) a uma "estratégia de diálise conservadora" na qual a hemodiálise não é continuada a menos que haja indicações metabólicas ou clínicas específicas para TRS. A hipótese geral é que a prática atual de hemodiálise intermitente aguda três vezes por semana para AKI-D mascara a evidência de recuperação renal e pode realmente atrasar ou impedir a recuperação. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a segurança e a viabilidade da intervenção proposta e do desenho do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recente marco do estudo Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) mostrou que uma estratégia tardia para o início da TRS entre pacientes com LRA incidente em estágio 3 - na qual a TRS era atrasada a menos que indicações metabólicas ou clínicas específicas para TRS estivessem presentes - era segura e evitou a necessidade de TRS em quase metade dos participantes gravemente doentes, em comparação com uma estratégia de início precoce de TRS. A hipótese para este estudo é: para pacientes prevalentes com IRA-D estabelecida, uma estratégia conservadora de diálise - na qual a hemodiálise não é continuada a menos que haja indicações clínicas ou metabólicas específicas para TRS - reduzirá o tempo para a independência de TRS e melhorará a probabilidade de recuperação renal.

O Estudo Piloto RAD-AKI é um ensaio clínico randomizado de 2 braços de pacientes hospitalizados com lesão renal aguda que requer diálise (RAD-AKI) que irá comparar a diálise intermitente de hemodiálise convencional três vezes por semana (controle) a uma "estratégia de diálise conservadora". O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a segurança e a viabilidade da intervenção proposta e do desenho do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados com LRA por necrose tubular aguda que já iniciaram terapia renal substitutiva
  • Se iniciado em CRRT, os pacientes serão elegíveis apenas se já tiverem tolerado 1 sessão de hemodiálise intermitente (IHD) no local da pesquisa.
  • Se transferidos de um hospital externo, os pacientes elegíveis devem ter tolerado 1 sessão de IHD no local da pesquisa antes da inscrição.
  • Não requer suporte vasopressor
  • Não intubado e sem necessidade de oxigênio suplementar > 5 L/min via cânula nasal
  • Médicos em tratamento (nefrologia e atendimentos da equipe primária) e consentimento do paciente (ou representante legalmente autorizado) para inscrição

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença renal terminal (ESRD) ou diálise crônica antes da hospitalização
  • Taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR) <15 mL/min/1,73m2
  • Pacientes da unidade de transplante de fígado
  • Pacientes submetidos a transplante renal durante a internação índice
  • Causa de AKI-D é nefrectomia completa
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia de Diálise TIW
Esquema convencional de tratamento de hemodiálise intermitente aguda três vezes por semana.
Outro: Estratégia de diálise TIW
Esquema de hemodiálise intermitente aguda três vezes por semana.
Experimental: Estratégia conservadora de diálise
Estratégia conservadora de hemodiálise intermitente aguda, na qual a hemodiálise não é continuada a menos que haja indicações metabólicas ou clínicas específicas para TRS.
Outro: Estratégia de diálise conservadora

Os participantes receberão RRT apenas quando atenderem a 1 das seguintes indicações (padronizadas após o braço de início tardio de RRT do estudo AKIKI):

  • Nitrogênio ureico no sangue >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Concentração sérica de potássio >6 mmol/L
  • Concentração sérica de potássio > 5,5 mmol/L apesar do tratamento médico (por exemplo, bicarbonato, infusão de glicose-insulina, albuterol, diuréticos, poliestireno sulfonato de sódio)
  • pH da gasometria arterial
  • Edema pulmonar agudo devido à sobrecarga hídrica, responsável por hipoxemia que requer fluxo de oxigênio >5 L/min para manter SpO2 >95% ou requer FiO2 >50% em pacientes já em ventilação mecânica invasiva ou não invasiva e apesar da terapia diurética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência ao protocolo [medida de viabilidade]
Prazo: Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Número de vezes que um participante no braço "diálise conservadora" recebe diálise apesar de não atender a uma das indicações pré-especificadas para diálise, número de vezes que um participante no braço "diálise TIW" é dialisado fora do horário
Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Número de participantes com eventos adversos em cada braço [medida de segurança]
Prazo: Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Eventos adversos sérios e não sérios serão monitorados, incluindo arritmias devido a distúrbios metabólicos, morte, necessidades emergenciais de diálise e transferência para UTI ou intubação após a inscrição
Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
A pesquisa avaliará dispneia, tontura, cólicas intradialíticas, dor e mobilidade prejudicada devido a edema
Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Duração da internação, começando após a inscrição no estudo
Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Estado de recuperação aos 30, 60 e 90 dias após o início da diálise
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o início da diálise para cada paciente
Avaliação do estado de recuperação através de chamada telefónica ou contacto por e-mail
Desde a inscrição até 90 dias após o início da diálise para cada paciente
Taxa de tela para inscrição [medida de viabilidade]
Prazo: Através da conclusão do estudo (previsão de 2 anos no total)
Proporção do número de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade para o número de participantes que realmente se inscrevem no estudo
Através da conclusão do estudo (previsão de 2 anos no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F32DK115030 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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