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Erholung nach einer dialysepflichtigen akuten Nierenverletzung (RAD-AKI)

14. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie zur Genesung nach dialysepflichtiger akuter Nierenverletzung

Die Pilotstudie „Recovery After Dialysis-Requiring Acute Kidney Injury“ (RAD-AKI) ist eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit Krankenhauspatienten mit dialysepflichtigem akutem Nierenversagen (RAD-AKI), in der die herkömmliche dreimal wöchentliche intermittierende Hämodialyse (Kontrolle) verglichen wird ) zu einer „konservativen Dialysestrategie“, bei der die Hämodialyse nur dann fortgesetzt wird, wenn spezifische metabolische oder klinische Indikationen für eine RRT vorliegen. Die Gesamthypothese ist, dass die derzeitige Praxis der dreimal wöchentlichen akuten intermittierenden Hämodialyse bei AKI-D den Nachweis einer Nierenerholung verschleiert und die Genesung tatsächlich verzögern oder ausschließen kann. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention und des Studiendesigns zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kürzlich durchgeführte bahnbrechende Studie „Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury“ (AKIKI) hat gezeigt, dass eine verzögerte Strategie für die Einleitung einer RRT bei Patienten mit akutem Nierenversagen im Stadium 3 – bei der die RRT verzögert wurde, sofern keine spezifischen metabolischen oder klinischen Indikationen für eine RRT vorlagen – sicher war und verhinderte Im Vergleich zu einer frühen RRT-Initiierungsstrategie besteht bei fast der Hälfte der kritisch kranken Teilnehmer ein Bedarf an RRT. Die Hypothese für diese Studie lautet: Für vorherrschende Patienten mit etablierter AKI-D wird eine konservative Dialysestrategie – bei der die Hämodialyse nicht fortgesetzt wird, es sei denn, dass spezifische metabolische oder klinische Indikationen für eine RRT vorliegen – die Zeit bis zur RRT-Unabhängigkeit verkürzen und die Wahrscheinlichkeit einer RRT verbessern renale Erholung.

Bei der RAD-AKI-Pilotstudie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit Krankenhauspatienten mit dialysepflichtiger akuter Nierenschädigung (RAD-AKI), in der die herkömmliche dreimal wöchentliche intermittierende Hämodialyse (Kontrolle) mit einer „konservativen Dialysestrategie“ verglichen wird. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention und des Studiendesigns zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene stationäre Patienten mit AKI-D aufgrund einer akuten tubulären Nekrose, die bereits mit einer Nierenersatztherapie begonnen haben
  • Wenn mit CRRT begonnen wird, sind Patienten nur berechtigt, wenn sie bereits eine Sitzung mit intermittierender Hämodialyse (IHD) am Forschungsstandort vertragen haben.
  • Bei einer Verlegung aus einem externen Krankenhaus müssen berechtigte Patienten vor der Einschreibung eine IHD-Sitzung am Forschungsstandort überstanden haben.
  • Keine Vasopressorunterstützung erforderlich
  • Nicht intubiert und kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf von >5 l/min über eine Nasenkanüle
  • Behandelnde Ärzte (Nephrologie und primäre Teambetreuung) und Patient (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) stimmen der Einschreibung zu

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder chronischer Dialyse vor einem Krankenhausaufenthalt
  • Zu Beginn geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Patienten auf der Lebertransplantationsstation
  • Patienten, die sich während des Index-Krankenhausaufenthalts einer Nierentransplantation unterzogen haben
  • Ursache für AKI-D ist eine vollständige Nephrektomie
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TIW-Dialysestrategie
Konventioneller dreimal wöchentlicher Behandlungsplan für die akute intermittierende Hämodialyse.
Sonstiges: TIW-Dialysestrategie
Dreiwöchentlicher Zeitplan für die akute intermittierende Hämodialyse.
Experimental: Konservative Dialysestrategie
Konservative Strategie der akuten intermittierenden Hämodialyse, bei der die Hämodialyse nicht fortgesetzt wird, es sei denn, es liegen spezifische metabolische oder klinische Indikationen für eine RRT vor.
Sonstiges: Konservative Dialysestrategie

Teilnehmer erhalten RRT nur, wenn eine der folgenden Indikationen erfüllt ist (nach dem Muster des verzögerten RRT-Initiierungsarms der AKIKI-Studie):

  • Blutharnstoffstickstoff >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Serumkaliumkonzentration >6 mmol/L
  • Serumkaliumkonzentration > 5,5 mmol/l trotz medikamentöser Behandlung (z. B. Bikarbonat, Glukose-Insulin-Infusion, Albuterol, Diuretika, Natriumpolystyrolsulfonat)
  • pH-Wert des arteriellen Blutgases
  • Akutes Lungenödem aufgrund einer Flüssigkeitsüberladung, das für eine Hypoxämie verantwortlich ist, die eine Sauerstoffflussrate von >5 l/min erfordert, um SpO2 >95 % aufrechtzuerhalten, oder die FiO2 >50 % erfordert, bei Patienten, die bereits invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten und trotz Diuretikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokolleinhaltung [Machbarkeitsmaß]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer im Zweig „Konservative Dialyse“ eine Dialyse erhält, obwohl er eine der vorgegebenen Indikationen für die Dialyse nicht erfüllt, und wie oft ein Teilnehmer im Zweig „TIW-Dialyse“ außerplanmäßig dialysiert wird
Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Arm [Sicherheitsmaßnahme]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden überwacht, einschließlich Arrhythmien aufgrund von Stoffwechselstörungen, Tod, dringendem Dialysebedarf und Verlegung auf die Intensivstation oder Intubation nach der Einschreibung
Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Bei der Umfrage werden Dyspnoe, Benommenheit, intradialytische Krämpfe, Schmerzen und eingeschränkte Mobilität aufgrund von Ödemen beurteilt
Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Dauer der stationären Aufnahme, beginnend nach der Studieneinschreibung
Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Erholungsstatus 30, 60 und 90 Tage nach Beginn der Dialyse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach Beginn der Dialyse für jeden Patienten
Beurteilung des Genesungsstatus per Telefonanruf oder E-Mail-Kontakt
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach Beginn der Dialyse für jeden Patienten
Screen-to-Enroll-Verhältnis [Machbarkeitsmaß]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich insgesamt 2 Jahre)
Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, zur Anzahl der Teilnehmer, die sich tatsächlich für die Studie anmelden
Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich insgesamt 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F32DK115030 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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