투석이 필요한 급성 신장 손상 후 회복 (RAD-AKI)
2025년 3월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
투석을 요하는 급성 신장 손상 파일럿 연구 후 회복
투석이 필요한 급성 신장 손상(RAD-AKI) 파일럿 연구 후 회복은 투석이 필요한 급성 신장 손상(RAD-AKI) 입원 환자를 대상으로 기존의 주 3회 간헐적 혈액 투석(대조군 ) RRT에 대한 특정 대사 또는 임상 적응증이 존재하지 않는 한 혈액 투석을 계속하지 않는 "보존적 투석 전략"으로.
전반적인 가설은 AKI-D에 대한 주 3회 급성 간헐적 혈액 투석의 현재 시행이 신장 회복의 증거를 숨기고 실제로 회복을 지연시키거나 배제할 수 있다는 것입니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 제안된 개입 및 연구 설계의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 획기적인 AKIKI(Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury) 시험에서 사건 3기 AKI(RRT에 대한 특정 대사 또는 임상 징후가 없는 한 RRT가 지연됨)가 있는 환자에서 RRT 개시를 위한 지연 전략이 안전하고 초기 RRT 시작 전략과 비교하여 중환자 참가자의 거의 절반에서 RRT가 필요합니다. 이 연구의 가설은 다음과 같습니다. AKI-D가 확립된 우세한 환자의 경우, RRT에 대한 특정 대사 또는 임상 징후가 없는 한 혈액 투석을 계속하지 않는 보존적 투석 전략은 RRT 독립까지의 시간을 단축하고 다음 가능성을 개선할 것입니다. 신장 회복.
RAD-AKI 파일럿 연구는 기존의 주 3회 간헐적 혈액 투석(대조군)을 "보존적 투석 전략"과 비교하는 투석이 필요한 급성 신장 손상(RAD-AKI) 입원 환자를 대상으로 한 2군 무작위 임상 시험입니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 제안된 개입 및 연구 설계의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이미 신대체 요법을 시작한 급성 세뇨관 괴사로 인한 AKI-D 성인 입원 환자
- CRRT를 시작한 경우 환자는 연구 기관에서 이미 1회의 간헐적 혈액투석(IHD) 세션을 견뎌낸 경우에만 자격이 있습니다.
- 외부 병원에서 이송된 경우 적격 환자는 등록 전에 연구 기관에서 1회의 IHD 세션을 견뎌야 합니다.
- 승압기 지원이 필요하지 않음
- 삽관되지 않았으며 비강 캐뉼라를 통해 >5L/min의 보충 산소 요구량이 없습니다.
- 치료 MD(신장학 및 1차 팀 참석) 및 환자(또는 법적 대리인) 등록 동의
제외 기준:
- 말기 신질환(ESRD) 진단 또는 입원 전 만성 투석
- 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) <15mL/min/1.73m2
- 간 이식 단위 환자
- 지표 입원 중 신장 이식을 받은 환자
- AKI-D의 원인은 완전 신장 절제술입니다.
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TIW 투석 전략
기존의 주 3회 급성 간헐적 혈액투석 치료 일정.
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주 3회 급성 간헐적 혈액투석 일정.
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실험적: 보수적 투석 전략
RRT에 대한 특정 대사 또는 임상적 적응증이 존재하지 않는 한 혈액 투석을 계속하지 않는 보수적인 급성 간헐적 혈액 투석 전략.
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참가자는 다음 표시 중 하나를 충족하는 경우에만 RRT를 받게 됩니다(AKIKI 시험의 지연된 RRT 개시 암 이후에 패턴화됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수 [타당성 측정]
기간: 적극적인 연구 참여 완료를 통해(참가자당 <2주 예상)
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"보존적 투석" 부문의 참가자가 투석에 대해 미리 지정된 적응증 중 하나를 충족하지 못함에도 불구하고 투석을 받는 횟수, "TIW 투석" 부문의 참가자가 일정 외 투석을 받는 횟수
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적극적인 연구 참여 완료를 통해(참가자당 <2주 예상)
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각 부문에서 부작용이 발생한 참가자 수 [안전 측정]
기간: 적극적인 연구 참여 완료를 통해(참가자당 <2주 예상)
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대사 장애로 인한 부정맥, 사망, 응급 투석 요구, 등록 후 ICU 또는 삽관으로의 이송을 포함하여 심각하고 심각하지 않은 부작용이 모두 모니터링됩니다.
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적극적인 연구 참여 완료를 통해(참가자당 <2주 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 증상
기간: 적극적인 연구 참여 완료를 통해(참가자당 <2주 예상)
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설문 조사는 부종으로 인한 호흡 곤란, 현기증, 투석 중 경련, 통증 및 이동 장애를 평가합니다.
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적극적인 연구 참여 완료를 통해(참가자당 <2주 예상)
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입원 기간
기간: 적극적인 연구 참여 완료를 통해(참가자당 <2주 예상)
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연구 등록 후 시작되는 입원 기간
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적극적인 연구 참여 완료를 통해(참가자당 <2주 예상)
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투석 개시 후 30일, 60일, 90일의 회복 상태
기간: 각 환자의 등록부터 투석 개시 후 90일까지
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전화 또는 이메일 연락을 통한 회복 상태 평가
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각 환자의 등록부터 투석 개시 후 90일까지
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화면 등록 비율 [타당성 측정]
기간: 학업 수료까지(총 2년 예상)
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실제로 연구에 등록한 참가자 수에 대한 자격 기준을 충족하는 참가자 수의 비율
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학업 수료까지(총 2년 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F32DK115030 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
TIW 투석 전략에 대한 임상 시험
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Akebia Therapeutics완전한
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.P.A., Italy완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Pfizer; Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.완전한