Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting etter dialyse-krever akutt nyreskade (RAD-AKI)

14. mars 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Restitusjon etter dialyse-krever akutt nyreskade Pilotstudie

The Recovery After Dialyse-Requiring Acute Kidney Injury (RAD-AKI) Pilotstudie er en 2-arms randomisert klinisk studie av sykehuspasienter med dialysekrevende akutt nyreskade (RAD-AKI), som sammenligner konvensjonell tre ganger ukentlig intermitterende hemodialysedialyse (kontroll). ) til en "konservativ dialysestrategi" der hemodialyse ikke fortsettes med mindre spesifikke metabolske eller kliniske indikasjoner for RRT er tilstede. Den overordnede hypotesen er at dagens praksis med akutt intermitterende hemodialyse tre ganger i uken for AKI-D maskerer bevis på nyregjenoppretting og faktisk kan forsinke eller forhindre utvinning. Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til den foreslåtte intervensjonen og studiedesignet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nylige landemerket Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI)-studien viste at en forsinket strategi for RRT-initiering blant pasienter med hendelsesstadium 3 AKI - der RRT ble forsinket med mindre spesifikke metabolske eller kliniske indikasjoner for RRT var tilstede - var trygg og avverget behov for RRT hos nesten halvparten av de kritisk syke deltakerne, sammenlignet med en tidlig RRT-initieringsstrategi. Hypotesen for denne studien er: for utbredte pasienter med etablert AKI-D, vil en konservativ dialysestrategi - der hemodialyse ikke fortsettes med mindre spesifikke metabolske eller kliniske indikasjoner for RRT er tilstede - forkorte tiden til RRT-uavhengighet og forbedre sannsynligheten for nyregjenoppretting.

RAD-AKI-pilotstudien er en 2-arms randomisert klinisk studie av sykehusinnlagte pasienter med dialysekrevende akutt nyreskade (RAD-AKI) som vil sammenligne konvensjonell tre ganger ukentlig intermitterende hemodialysedialyse (kontroll) med en "konservativ dialysestrategi." Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til den foreslåtte intervensjonen og studiedesignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne innlagte pasienter med AKI-D på grunn av akutt tubulær nekrose som allerede har startet nyreerstatningsterapi
  • Hvis initiert på CRRT, vil pasienter bare være kvalifisert hvis de allerede har tolerert 1 intermitterende hemodialyse (IHD) økt på forskningsstedet.
  • Hvis de overføres fra et eksternt sykehus, må kvalifiserte pasienter ha tolerert 1 IHD-sesjon på forskningsstedet før registrering.
  • Krever ikke vasopressorstøtte
  • Ikke intubert og har ikke et supplerende oksygenbehov på >5 L/min via nesekanylen
  • Behandlende lege (nefrologi og primærteam) og pasient (eller juridisk autorisert representant) samtykke til påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) eller kronisk dialyse før sykehusinnleggelse
  • Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter på levertransplantasjonsenheten
  • Pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon under indekssykehusinnleggelse
  • Årsaken til AKI-D er fullstendig nefrektomi
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TIW dialysestrategi
Konvensjonell behandlingsplan for akutt intermitterende hemodialyse tre ganger i uken.
Annen: TIW dialysestrategi
Tre ganger ukentlig akutt intermitterende hemodialyseplan.
Eksperimentell: Konservativ dialysestrategi
Konservativ akutt intermitterende hemodialysestrategi, der hemodialyse ikke fortsettes med mindre spesifikke metabolske eller kliniske indikasjoner for RRT er tilstede.
Annen: Konservativ dialysestrategi

Deltakere vil motta RRT bare når de møter 1 av følgende indikasjoner (mønstret etter AKIKI-studiens forsinkede RRT-initieringsarm):

  • Blod urea nitrogen >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Serumkaliumkonsentrasjon >6 mmol/L
  • Serumkaliumkonsentrasjon >5,5 mmol/L til tross for medisinsk behandling (f.eks. bikarbonat, glukose-insulin-infusjon, albuterol, diuretika, natriumpolystyrensulfonat)
  • Arteriell blodgass pH
  • Akutt lungeødem på grunn av væskeoverbelastning, ansvarlig for hypoksemi som krever oksygenstrømningshastighet >5 l/min for å opprettholde SpO2 >95 % eller krever FiO2 >50 % hos pasienter som allerede er på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og til tross for diuretikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse [gjennomførbarhetstiltak]
Tidsramme: Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Antall ganger en deltaker i "konservativ dialyse"-armen får dialyse til tross for at han ikke oppfyller en av de forhåndsspesifiserte indikasjonene for dialyse, antall ganger en deltaker i "TIW-dialyse"-armen blir dialysert utenfor skjema
Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Antall deltakere med uønskede hendelser i hver arm [sikkerhetstiltak]
Tidsramme: Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil bli overvåket, inkludert arytmier på grunn av metabolske forstyrrelser, død, akutte dialysebehov og overføring til intensivavdeling eller intubasjon etter innskrivning
Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Undersøkelsen vil vurdere dyspné, ørhet, intradialytiske kramper, smerter og nedsatt bevegelighet på grunn av ødem
Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Lengde på døgninnleggelse, oppstart etter studieopptak
Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Gjenopprettingsstatus ved 30, 60 og 90 dager etter oppstart av dialyse
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter oppstart av dialyse for hver pasient
Vurdering av gjenopprettingsstatus via telefon eller e-postkontakt
Fra innmelding til 90 dager etter oppstart av dialyse for hver pasient
Forhold mellom skjerm og registrering [gjennomførbarhetsmål]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (forventet 2 år totalt)
Forholdet mellom antall deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og antall deltakere som faktisk melder seg på studien
Gjennom studiegjennomføring (forventet 2 år totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F32DK115030 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på TIW dialysestrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere