Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после острого повреждения почек, требующего диализа (RAD-AKI)

14 марта 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Восстановление после пилотного исследования острого повреждения почек, требующего диализа

Экспериментальное исследование «Восстановление после острого повреждения почек, требующего диализа» (RAD-AKI) представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами госпитализированных пациентов с острым повреждением почек, требующим диализа (RAD-AKI), в котором сравнивается традиционный прерывистый гемодиализ трижды в неделю (контрольная группа). ) к «консервативной стратегии диализа», при которой гемодиализ не продолжают до тех пор, пока не появятся специфические метаболические или клинические показания для ЗПТ. Общая гипотеза состоит в том, что текущая практика острого прерывистого гемодиализа три раза в неделю по поводу ОПП-Д маскирует признаки восстановления почек и может на самом деле задерживать или препятствовать выздоровлению. Основной целью этого экспериментального исследования является оценка безопасности и осуществимости предлагаемого вмешательства и дизайна исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавнее знаменательное исследование искусственной почечной инициации при повреждении почки (AKIKI) показало, что отсроченная стратегия начала ЗПТ у пациентов с возникшим ОПП 3 стадии, при которой ЗПТ откладывалась, если не присутствовали специфические метаболические или клинические показания для ЗПТ, была безопасной и предотвращала потребность в ЗПТ почти у половины участников в критическом состоянии по сравнению со стратегией раннего начала ЗПТ. Гипотеза этого исследования такова: для преобладающих пациентов с установленным ОПП консервативная стратегия диализа, при которой гемодиализ не продолжается, если нет специфических метаболических или клинических показаний к ЗПТ, сократит время до независимости от ЗПТ и улучшит вероятность восстановление почек.

Пилотное исследование RAD-AKI представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами госпитализированных пациентов с нуждающимся в диализе острым повреждением почек (RAD-AKI), в котором будет сравниваться обычный прерывистый гемодиализ три раза в неделю (контроль) с «стратегией консервативного диализа». Основной целью этого экспериментального исследования является оценка безопасности и осуществимости предлагаемого вмешательства и дизайна исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые стационарные пациенты с ОПП вследствие острого канальцевого некроза, которые уже начали заместительную почечную терапию.
  • В случае начала ПЗПТ пациенты будут иметь право на участие, только если они уже перенесли 1 сеанс прерывистого гемодиализа (ИГД) в исследовательском центре.
  • В случае перевода из сторонней больницы подходящие пациенты должны были перенести 1 сеанс ИГД в исследовательском центре до включения в исследование.
  • Не требует вазопрессорной поддержки
  • Не интубирован и не нуждается в дополнительном кислороде >5 л/мин через назальную канюлю
  • Лечение врачей-медиков (нефрология и посещение первичной бригады) и согласие пациента (или законного представителя) на зачисление

Критерий исключения:

  • Диагностика терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) или хронического диализа до госпитализации
  • Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты отделения трансплантации печени
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию почки во время индексной госпитализации
  • Причиной ОПП-Д является полная нефрэктомия.
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия диализа TIW
Обычный график лечения острым прерывистым гемодиализом три раза в неделю.
Другой: Стратегия диализа TIW
График острого прерывистого гемодиализа три раза в неделю.
Экспериментальный: Консервативная стратегия диализа
Консервативная стратегия острого прерывистого гемодиализа, при которой гемодиализ не продолжается, если нет специфических метаболических или клинических показаний для ЗПТ.
Другой: Консервативная стратегия диализа

Участники будут получать ЗПТ только при наличии 1 из следующих показаний (по образцу группы отсроченного начала ЗПТ в исследовании AKIKI):

  • Азот мочевины крови >112 мг/дл (40 ммоль/л)
  • Концентрация калия в сыворотке >6 ммоль/л
  • Концентрация калия в сыворотке >5,5 ммоль/л, несмотря на медикаментозное лечение (например, бикарбонат, инфузия глюкозы и инсулина, альбутерол, диуретики, полистиролсульфонат натрия)
  • pH газов артериальной крови
  • Острый отек легких из-за перегрузки жидкостью, ответственный за гипоксемию, требующую скорости потока кислорода >5 л/мин для поддержания SpO2 >95% или требующей FiO2 >50% у пациентов, уже находящихся на инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких и несмотря на терапию диуретиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола [мера осуществимости]
Временное ограничение: Через завершение активного участия в исследовании (ожидается <2 недель для каждого участника)
Количество раз, когда участник группы «консервативный диализ» получает диализ, несмотря на то, что он не соответствует одному из заранее определенных показаний для диализа, количество раз, когда участник группы «диализ TIW» подвергается диализу вне графика
Через завершение активного участия в исследовании (ожидается <2 недель для каждого участника)
Количество участников с нежелательными явлениями в каждой группе [мера безопасности]
Временное ограничение: Через завершение активного участия в исследовании (ожидается <2 недель для каждого участника)
Будут отслеживаться как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления, включая аритмии из-за метаболических нарушений, смерть, неотложную потребность в диализе и перевод в отделение интенсивной терапии или интубацию после зачисления.
Через завершение активного участия в исследовании (ожидается <2 недель для каждого участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Через завершение активного участия в исследовании (ожидается <2 недель для каждого участника)
Осмотр позволит оценить одышку, головокружение, интрадиализные спазмы, боль и нарушение подвижности из-за отека.
Через завершение активного участия в исследовании (ожидается <2 недель для каждого участника)
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение активного участия в исследовании (ожидается <2 недель для каждого участника)
Продолжительность стационарного лечения, начиная с момента включения в исследование
Через завершение активного участия в исследовании (ожидается <2 недель для каждого участника)
Статус восстановления через 30, 60 и 90 дней после начала диализа
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней после начала диализа для каждого пациента
Оценка состояния восстановления по телефону или по электронной почте
От регистрации до 90 дней после начала диализа для каждого пациента
Соотношение числа экранов и регистраций [оценка осуществимости]
Временное ограничение: Через завершение обучения (предполагается всего 2 года)
Отношение количества участников, соответствующих критериям приемлемости, к количеству участников, фактически зачисленных в исследование.
Через завершение обучения (предполагается всего 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F32DK115030 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стратегия диализа TIW

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться