Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po dialýze vyžadující akutní poškození ledvin (RAD-AKI)

14. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zotavení po dialýze – pilotní studie vyžadující akutní poškození ledvin

Pilotní studie Recovery After Dialysis-Required Acute Kidney Injury (RAD-AKI) je dvouramenná randomizovaná klinická studie hospitalizovaných pacientů s akutním poškozením ledvin vyžadujícím dialýzu (RAD-AKI), srovnávající konvenční intermitentní hemodialýzu třikrát týdně (kontrola ) ke „strategii konzervativní dialýzy“, ve které hemodialýza nepokračuje, pokud nejsou přítomny specifické metabolické nebo klinické indikace pro RRT. Celková hypotéza je, že současná praxe třikrát týdně akutní intermitentní hemodialýzy pro AKI-D maskuje známky zotavení ledvin a může skutečně oddálit nebo zabránit zotavení. Primárním cílem této pilotní studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost navrhované intervence a designu studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná přelomová studie Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) ukázala, že opožděná strategie pro zahájení RRT u pacientů s incidentem AKI 3. stadia – ve kterém byla RRT odložena, pokud nebyly přítomny specifické metabolické nebo klinické indikace pro RRT – byla bezpečná a odvrátila potřeba RRT u téměř poloviny kriticky nemocných účastníků ve srovnání se strategií včasného zahájení RRT. Hypotéza pro tuto studii zní: u převažujících pacientů s prokázanou AKI-D konzervativní dialýzová strategie – ve které se nepokračuje v hemodialýze, pokud nejsou přítomny specifické metabolické nebo klinické indikace pro RRT – zkrátí čas do nezávislosti na RRT a zlepší pravděpodobnost vzniku obnovení ledvin.

Pilotní studie RAD-AKI je dvouramenná randomizovaná klinická studie s hospitalizovanými pacienty s akutním poškozením ledvin vyžadujícím dialýzu (RAD-AKI), která porovná konvenční třikrát týdně intermitentní hemodialýzu (kontrolu) s „strategií konzervativní dialýzy“. Primárním cílem této pilotní studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost navrhované intervence a designu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní pacienti s AKI-D v důsledku akutní tubulární nekrózy, kteří již zahájili renální substituční terapii
  • Pokud bude zahájena CRRT, budou pacienti způsobilí pouze tehdy, pokud již tolerovali 1 intermitentní hemodialýzu (IHD) na místě výzkumu.
  • V případě převozu z vnější nemocnice musí způsobilí pacienti tolerovat 1 sezení IHD ve výzkumném místě před zařazením.
  • Nevyžaduje vazopresorickou podporu
  • Není intubován a nemá dodatečný požadavek na kyslík >5 l/min prostřednictvím nosní kanyly
  • Souhlas ošetřujících lékařů (nefrologie a primárního týmu) a pacienta (nebo zákonně oprávněného zástupce) k registraci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika konečného onemocnění ledvin (ESRD) nebo chronické dialýzy před hospitalizací
  • Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti na jednotce transplantace jater
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny během indexové hospitalizace
  • Příčinou AKI-D je kompletní nefrektomie
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie dialýzy TIW
Konvenční schéma akutní intermitentní hemodialýzy třikrát týdně.
Jiný: Strategie dialýzy TIW
Schéma akutní intermitentní hemodialýzy třikrát týdně.
Experimentální: Konzervativní strategie dialýzy
Konzervativní strategie akutní intermitentní hemodialýzy, ve které hemodialýza nepokračuje, pokud nejsou přítomny specifické metabolické nebo klinické indikace pro RRT.
Jiný: Strategie konzervativní dialýzy

Účastníci obdrží RRT pouze tehdy, když splní 1 z následujících indikací (vzorovaných po rameni se zpožděným zahájením RRT studie AKIKI):

  • Dusík močoviny v krvi >112 mg/dl (40 mmol/L)
  • Koncentrace draslíku v séru >6 mmol/l
  • Koncentrace draslíku v séru >5,5 mmol/l navzdory lékařské léčbě (např. bikarbonát, infuze glukózy a inzulínu, albuterol, diuretika, polystyrensulfonát sodný)
  • pH arteriálního krevního plynu
  • Akutní plicní edém v důsledku přetížení tekutinami, zodpovědný za hypoxémii vyžadující průtok kyslíku > 5 l/min. k udržení SpO2 > 95 % nebo vyžadující FiO2 > 50 % u pacientů již na invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilaci a navzdory diuretické léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu [opatření proveditelnosti]
Časové okno: Dokončením aktivní studijní účasti (předpokládá se <2 týdny pro každého účastníka)
Kolikrát je účastník v rameni „konzervativní dialýzy“ dialyzován, přestože nesplňuje jednu z předem specifikovaných indikací pro dialýzu, kolikrát je účastník v rameni „TIW dialýza“ dialyzován mimo plán
Dokončením aktivní studijní účasti (předpokládá se <2 týdny pro každého účastníka)
Počet účastníků s nežádoucími účinky v každé větvi [bezpečnostní opatření]
Časové okno: Dokončením aktivní studijní účasti (předpokládá se <2 týdny pro každého účastníka)
Budou sledovány závažné i nezávažné nežádoucí příhody, včetně arytmií v důsledku metabolických poruch, úmrtí, naléhavých potřeb dialýzy a po zařazení na JIP nebo k intubaci.
Dokončením aktivní studijní účasti (předpokládá se <2 týdny pro každého účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: Dokončením aktivní studijní účasti (předpokládá se <2 týdny pro každého účastníka)
Průzkum posoudí dušnost, točení hlavy, intradialytické křeče, bolest a zhoršenou pohyblivost v důsledku edému
Dokončením aktivní studijní účasti (předpokládá se <2 týdny pro každého účastníka)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dokončením aktivní studijní účasti (předpokládá se <2 týdny pro každého účastníka)
Délka hospitalizace, nástup po zápisu do studia
Dokončením aktivní studijní účasti (předpokládá se <2 týdny pro každého účastníka)
Stav zotavení po 30, 60 a 90 dnech po zahájení dialýzy
Časové okno: Od zařazení do 90 dnů po zahájení dialýzy pro každého pacienta
Posouzení stavu zotavení prostřednictvím telefonického hovoru nebo e-mailového kontaktu
Od zařazení do 90 dnů po zahájení dialýzy pro každého pacienta
Poměr obrazovky k počtu zápisů [měřítko proveditelnosti]
Časové okno: Po dokončení studia (předpokládá se celkem 2 roky)
Poměr počtu účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti, k počtu účastníků, kteří se skutečně zapíší do studie
Po dokončení studia (předpokládá se celkem 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F32DK115030 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie dialýzy TIW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit