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需要透析的急性肾损伤后恢复 (RAD-AKI)

2019年11月14日 更新者：University of California, San Francisco

需要透析的急性肾损伤试点研究后的恢复

需要透析的急性肾损伤 (RAD-AKI) 试点研究后的恢复是一项针对需要透析的急性肾损伤 (RAD-AKI) 住院患者的双臂随机临床试验，比较传统的每周三次间歇性血液透析透析（对照) 到“保守透析策略”，即除非存在 RRT 的特定代谢或临床指征，否则不会继续进行血液透析。 总体假设是，目前 AKI-D 每周三次急性间歇性血液透析的做法掩盖了肾脏恢复的证据，实际上可能会延迟或阻止恢复。 本试点研究的主要目的是评估拟议干预和研究设计的安全性和可行性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

最近具有里程碑意义的肾损伤人工肾启动 (AKIKI) 试验表明，在发生 3 期 AKI 的患者中延迟启动 RRT 策略是安全的，并且避免了与早期 RRT 启动策略相比，近一半的重症参与者需要 RRT。 本研究的假设是：对于已确诊 AKI-D 的普遍患者，保守的透析策略——除非存在特定的代谢或临床 RRT 指征，否则不继续血液透析——将缩短 RRT 独立性的时间并提高肾脏恢复。

RAD-AKI 试点研究是一项针对需要透析的急性肾损伤 (RAD-AKI) 住院患者的双臂随机临床试验，将传统的每周三次间歇性血液透析透析（对照）与“保守透析策略”进行比较。 本试点研究的主要目的是评估拟议干预和研究设计的安全性和可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已开始肾脏替代治疗的急性肾小管坏死 AKI-D 成人住院患者
  • 如果在 CRRT 上启动，只有在研究地点已经耐受 1 次间歇性血液透析 (IHD) 疗程的患者才有资格。
  • 如果从外部医院转诊，符合条件的患者必须在入组前在研究地点耐受 1 次 IHD 疗程。
  • 不需要升压药支持
  • 未插管且没有通过鼻插管进行 >5 L/min 的补充氧气需求
  • 治疗 MD（肾脏科和主要团队主治）和患者（或合法授权代表）同意入组

排除标准：

  • 住院前终末期肾病 (ESRD) 或慢性透析的诊断
  • 基线估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 mL/min/1.73m2
  • 肝移植病房患者
  • 在指数住院期间接受肾移植的患者
  • AKI-D 的病因是完全肾切除术
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TIW 透析策略
传统的每周三次急性间歇性血液透析治疗方案。
其他：TIW透析策略
每周三次急性间歇性血液透析计划。
实验性的：保守透析策略
保守的急性间歇性血液透析策略，除非存在特定的代谢或临床适应症，否则不会继续进行血液透析。
其他：保守透析策略

只有在满足以下适应症之一时，参与者才会接受 RRT（根据 AKIKI 试验的延迟 RRT 启动组设计）：

  • 血尿素氮 >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • 血清钾浓度 >6 mmol/L
  • 尽管进行了药物治疗（例如，碳酸氢盐、葡萄糖-胰岛素输注、沙丁胺醇、利尿剂、聚苯乙烯磺酸钠），但血清钾浓度 >5.5 mmol/L
  • 动脉血气 pH 值
  • 由于液体超负荷引起的急性肺水肿，导致低氧血症需要氧气流速 > 5 L/min 以维持 SpO2 > 95% 或需要 FiO2 > 50% 已经接受有创或无创机械通气并且尽管利尿治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
协议遵守[可行性措施]
大体时间：通过完成积极的研究参与（每位参与者预计 <2 周）
尽管没有达到预先指定的透析适应症之一，“保守透析”组参与者接受透析的次数，“TIW 透析”组参与者未按计划进行透析的次数
通过完成积极的研究参与（每位参与者预计 <2 周）
每组发生不良事件的参与者人数[安全措施]
大体时间：通过完成积极的研究参与（每位参与者预计 <2 周）
将监测严重和非严重的不良事件，包括因代谢紊乱引起的心律失常、死亡、紧急透析需要，以及入组后转移到 ICU 或插管
通过完成积极的研究参与（每位参与者预计 <2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的症状
大体时间：通过完成积极的研究参与（每位参与者预计 <2 周）
调查将评估呼吸困难、头晕、透析中痉挛、疼痛和水肿导致的行动不便
通过完成积极的研究参与（每位参与者预计 <2 周）
住院时间
大体时间：通过完成积极的研究参与（每位参与者预计 <2 周）
住院时间，从入学后开始
通过完成积极的研究参与（每位参与者预计 <2 周）
透析开始后 30、60 和 90 天的恢复状态
大体时间：每个患者从入组到开始透析后 90 天
通过电话或电子邮件联系评估恢复状态
每个患者从入组到开始透析后 90 天
筛选注册比率 [可行性衡量标准]
大体时间：通过学习完成（预计总计 2 年）
符合资格标准的参与者人数与实际参加研究的参与者人数之比
通过学习完成（预计总计 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen Liu, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月29日

初级完成 (实际的)

2019年11月13日

研究完成 (实际的)

2019年11月13日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月4日

首次发布 (实际的)

2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F32DK115030 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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