Безопасность и иммуногенность вакцин Fluzone® Quadrivalent и Fluzone® HighDose, противогриппозных вакцин

Критерии включения:

• Возраст от 6 месяцев до < 9 лет или ≥ 18 лет на день первой вакцинации в исследовании (введение исследуемого продукта).
• Для участников в возрасте от 6 до < 12 месяцев, рожденных в срок беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг (5,5 фунтов).
• Форма информированного согласия была подписана и датирована участниками в возрасте ≥ 18 лет.
• Форма согласия была подписана и датирована участниками в возрасте от 7 до < 9 лет, а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или опекуном (опекунами) для участников в возрасте от 6 месяцев до < 9 лет.
• Участник и родитель/опекун (для участников в возрасте от 6 месяцев до < 9 лет) могли посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал и не использовала эффективный метод контрацепции или воздерживалась как минимум от 4 недель до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть до менархе или в постменопаузе в течение не менее 1 года или хирургически бесплодна.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре. Примечание. Участники могут считаться подходящими для включения, если в течение 30 дней до первой вакцинации в исследовании не было предпринято никаких вмешательств для другого исследования, и они не запланированы до того, как участник завершит наблюдение за безопасностью для настоящего исследования.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой исследуемой вакцине, или запланированное получение любой вакцины до визита 2 для участников, получивших 1 дозу вакцины против гриппа, или визита 3 для участников, получивших 2 дозы вакцины против гриппа.
• Предыдущая вакцинация против гриппа (в сезоне гриппа 2017–2018 гг.) либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной.
• Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови за 3 месяца до запланированного включения.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение 6 месяцев, предшествующих запланированному включению; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение 3 месяцев, предшествующих запланированному включению).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на исследуемую вакцину или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ. Примечание. Список компонентов вакцины включен в информацию о назначении для каждой исследуемой вакцины.
• Тромбоцитопения, которая может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, на усмотрение исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) в день запланированной вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4 градуса по Фаренгейту [°F] [38,0 градусов по Цельсию {°C}]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании (участники в возрасте ≥ 18 лет) или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или приемный ребенок) Исследователя, или сотрудник с непосредственным участием в предлагаемом исследовании (все участники).
• Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника в случае регистрации или может помешать оценке вакцины.
• Личная история клинически значимой задержки развития (по усмотрению исследователя), неврологического расстройства или судорожного расстройства.
• Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, гепатиту В или гепатиту С.