Sicherheit und Immunogenität von Fluzone® Quadrivalent und Fluzone® High-Dose, Influenza-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

• Alter 6 Monate bis < 9 Jahre oder ≥ 18 Jahre am Tag der ersten Studienimpfung (Verabreichung des Studienprodukts).
• Für Teilnehmerinnen im Alter von 6 bis < 12 Monaten, die am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) geboren wurden und ein Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg (5,5 lbs) haben.
• Die Einverständniserklärung wurde von Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren unterschrieben und datiert.
• Die Einwilligungserklärung wurde von Teilnehmern im Alter von 7 bis < 9 Jahren unterzeichnet und datiert, und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten für Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis < 9 Jahren unterzeichnet und datiert.
• Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte (von Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis < 9 Jahren) konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und verwendete mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht. Hinweis: Teilnehmer können für die Aufnahme in Frage kommen, wenn innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung keine Intervention für die andere Studie erfolgt ist und keine geplant ist, bevor der Teilnehmer die Sicherheitsüberwachung für die vorliegende Studie abschließen würde.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2 für Teilnehmer, die 1 Dosis Grippeimpfstoff erhalten, oder Besuch 3 für Teilnehmer, die 2 Dosen Grippeimpfstoff erhalten.
• Frühere Impfung gegen Influenza (in der Influenzasaison 2017-2018) mit entweder Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den 3 Monaten vor der geplanten Aufnahme.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der 6 Monate vor der geplanten Aufnahme; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der 3 Monate vor der geplanten Aufnahme).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Studienimpfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält. Hinweis: Die Liste der Impfstoffkomponenten ist in den Verschreibungsinformationen für jeden Studienimpfstoff enthalten.
• Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung sein kann.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der geplanten Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 Grad Celsius [°C}]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie (Teilnehmer ≥ 18 Jahre) oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, natürliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiter mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie (alle Teilnehmer).
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf einen Influenza-Impfstoff.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
• Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Ermittlers), einer neurologischen Störung oder einer Anfallserkrankung.
• Bekannte Seropositivität für humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.