Bezpečnost a imunogenicita Fluzone® Quadrivalentních a Fluzone® vysokodávkových vakcín proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 6 měsíců až < 9 let nebo ≥ 18 let v den první vakcinace ve studii (podávání zkoumaného přípravku).
• Pro účastníky ve věku 6 až < 12 měsíců, narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg (5,5 lb).
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován účastníky ve věku ≥ 18 let.
• Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníky ve věku 7 až < 9 let a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem (zákonnými zástupci) pro účastníky ve věku 6 měsíců až < 9 let.
• Účastník a rodič/zákonný zástupce (účastníků ve věku 6 měsíců až < 9 let) se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovala alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 30 dnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup. Poznámka: Účastníci mohou být považováni za způsobilé pro zařazení, pokud během 30 dnů před první vakcinací do studie nedošlo k žádné intervenci pro jinou studii a žádná není plánována předtím, než účastník dokončí bezpečnostní dohled pro tuto studii.
• Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2 pro účastníky, kteří dostali 1 dávku vakcíny proti chřipce, nebo návštěvou 3 pro účastníky, kteří dostali 2 dávky vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti chřipce (v chřipkové sezóně 2017–2018) buď studijní vakcínou, nebo jinou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů během 3 měsíců před plánovaným zařazením.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, během 6 měsíců před plánovaným zařazením; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů během 3 měsíců před plánovaným zařazením).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na studovanou vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek. Poznámka: Seznam složek vakcíny je uveden v Informacích o předepisování každé vakcíny ve studii.
• Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den plánovaného očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 stupně Fahrenheita [°F] [38,0 stupňů Celsia {°C}]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie (účastníci ve věku ≥ 18 let) nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo pracovník s přímým zapojením do navrhované studie (všichni účastníci).
• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
• Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy.
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.