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Fluzone® Quadrivalent および Fluzone® 高用量インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性

2022年3月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fluzone® Quadrivalent および Fluzone® 高用量インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性、2017 ～ 2018 年製剤

この研究の目的は、6 か月から 9 歳未満の小児および 18 歳から 65 歳未満の成人における 2017 年から 2018 年の Fluzone Quadrivalent ワクチンの製剤の安全性と免疫原性を説明すること、および安全性と免疫原性を説明することでした。 65 歳以上の成人における Fluzone High-Dose ワクチンの 2017-2018 製剤の免疫原性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は、訪問 1 中に割り当てられたワクチンの筋肉内投与を 1 回受けました。 予防接種諮問委員会（ACIP）のガイダンスに従ってインフルエンザワクチンの2回接種が推奨された参加者には、訪問2（訪問1の28日後）中に最初の接種と同じ量の2回目の接種が行われました。 求められた有害反応 (AR) 情報は、各ワクチン接種後 7 日間収集されました。 未承諾の非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の情報は、研究ワクチンを 2 回投与された参加者について、訪問 1 から訪問 2 まで、または訪問 1 から訪問 3 まで収集されました。

免疫原性は、0日目（訪問1）のワクチン接種前および最後のワクチン接種後（6か月から9歳未満の参加者の場合は最終ワクチン接種後28日目、および18歳以上の参加者の場合はワクチン接種後21日目）にすべての参加者で評価されました。年）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初の研究ワクチン接種（研究製品の投与）の日の年齢が6か月から9歳未満または18歳以上。
  • 6～12か月未満の参加者で、妊娠満期（37週以上）に生まれ、出生時体重が2.5kg（5.5ポンド）以上。
  • インフォームドコンセントフォームは、18歳以上の参加者によって署名され、日付が記入されています。
  • 同意書は7歳から9歳未満の参加者によって署名され、日付が記入されており、インフォームドコンセントフォームは、6か月から9歳未満の参加者の親または保護者によって署名され、日付が記入されています。
  • 参加者および親/保護者 (参加者の生後 6 か月から 9 歳未満) は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができました。

除外基準:

  • 参加者は、妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していませんでした。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初潮前または閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌でなければなりません。
  • -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の30日前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定。 注: 参加者は、最初の研究ワクチン接種前の 30 日以内に他の研究への介入が行われず、参加者が現在の研究の安全性監視を完了する前に何も計画されていない場合、登録の資格があると見なされる場合があります。
  • -最初の研究ワクチン接種の30日前のワクチンの受領、またはインフルエンザワクチンの1回接種を受ける参加者の訪問2またはインフルエンザワクチンの2回接種を受ける参加者の訪問3の前に計画されたワクチンの受領。
  • -インフルエンザに対する以前のワクチン接種（2017年から2018年のインフルエンザシーズン）は、研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれかを使用しています。
  • -免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領 計画された包含の前の3か月。
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受け、計画に含める前の6か月以内;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を、計画に含める前の3か月以内に2週間以上連続して使用）。
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。 注: ワクチン成分のリストは、各研究ワクチンの処方情報に含まれています。
  • -治験責任医師の裁量による、筋肉内ワクチン接種の禁忌である可能性がある血小板減少症。
  • -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌。
  • 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または無意識に入院した場合。
  • 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
  • -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
  • -中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による） 予防接種または熱性疾患の当日（温度≧華氏100.4度[°F] [摂氏38.0度{°C}]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
  • -提案された研究（参加者は18歳以上）に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または研究センターの従業員として識別されるか、治験責任医師の近親者（すなわち、親、配偶者、自然または養子）として識別されますまたは提案された研究に直接関与する従業員（すべての参加者）。
  • インフルエンザワクチンに対する重篤な副作用の既往。
  • ギラン・バレー症候群の個人歴。
  • -治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性のある状態。
  • -臨床的に重大な発達遅延の個人歴（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害。
  • -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 生後 6 ～ 36 か月未満
6 か月から 36 か月未満の子供は、0 日目に 0.25 mL の Fluzone Quadrivalent ワクチンを筋肉内注射されました。インフルエンザワクチンの 2 回接種が推奨された参加者には、28 日目に 2 回目の接種が行われました。
生物学的：フルゾン4価ワクチン
0.25 mL、筋肉内
生物学的：フルゾン4価ワクチン
0.5 mL、筋肉内
実験的：グループ 2: 3 歳から 9 歳未満
3 歳から 9 歳未満の小児は、0 日目に 0.5 mL の Fluzone Quadrivalent ワクチンを筋肉内投与されました。インフルエンザワクチンの 2 回接種が推奨された参加者には、28 日目に 2 回目の接種が行われました。
生物学的：フルゾン4価ワクチン
0.25 mL、筋肉内
生物学的：フルゾン4価ワクチン
0.5 mL、筋肉内
実験的：グループ 3: 18 歳から 65 歳未満
18 歳から 65 歳未満の成人は、0 日目に 0.5 mL のフルゾン 4 価ワクチンを筋肉内投与されました。
生物学的：フルゾン4価ワクチン
0.25 mL、筋肉内
生物学的：フルゾン4価ワクチン
0.5 mL、筋肉内
実験的：グループ 4: >= 65 歳
65 歳以上の成人は、0 日目にフルゾン高用量ワクチン 0.5 mL を筋肉内投与されました。
生物学的：フルゾン高用量ワクチン
0.5 mL、筋肉内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された注射部位 (圧痛/痛み、紅斑、腫れ) および全身反応 (発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症) を報告した参加者の数: グループ 1 (6 ～ < 36 か月)
時間枠：いずれのワクチン接種後も7日以内
要請された注射部位反応: 痛み、紅斑および腫れ (グレード 3: 痛み: 注射された四肢が動くと泣く/四肢の動きが減る、紅斑および腫れ >= 50 mm)。 求められる全身反応: 発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏性 (グレード 3: 発熱: >= 摂氏 39.5 度 [華氏 103.1 度 {°F}]、嘔吐 >= 24 時間あたり 6 回のエピソード、異常な泣き声 : > 3 時間、眠気: ほとんどずっと寝ている、または目覚めにくい、食欲不振: 3 回以上の食事/食事を拒否する、またはほとんどの食事/食事を拒否する、神経過敏: 慰められない)。
いずれのワクチン接種後も7日以内
要請された注射部位 (痛み、紅斑、腫れ) および全身反応 (発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛) を報告する参加者の数: グループ 2 (3 ～ < 9 歳)、グループ 3 (18 ～ < 65 歳)、およびグループ 4 ( =< 65歳)
時間枠：いずれのワクチン接種後も7日以内
要請された注射部位反応: 痛み (グループ 2: グレード 3: 行動不能; グループ 3 および 4: グレード 3: 重大; 日常活動を妨げる)、紅斑および腫れ (グループ 2: グレード 3: >= 50 mm、グループ 3 および 4:グレード 3: > 100 mm)。 求められる全身反応: 発熱 (グレード 3: >= 摂氏 39.0 度 [102.2°F])、 頭痛、倦怠感、筋肉痛 (グレード 3: 日常生活への著しい支障)。
いずれのワクチン接種後も7日以内
小児におけるインフルエンザワクチン抗体の幾何平均力価 (GMT): グループ 1 (6 ～ < 36 か月) およびグループ 2 (3 ～ < 9 歳)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
抗インフルエンザ抗体は、H1N1、H3N2、B ビクトリア系統、および B 山形系統の 4 株の血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
成人におけるインフルエンザワクチン抗体のGMT：グループ3（18歳から65歳未満）およびグループ4（65歳以上）
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
抗インフルエンザ抗体は、H1N1、H3N2、B ビクトリア系統、および B 山形系統の 4 株 (グループ 3 の場合) および 3 系統: H1N1、H3N2、および B ビクトリア系統 (グループ 3 の場合) のそれぞれについて HAI アッセイを使用して測定されました。グループ 4)。
0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
小児におけるインフルエンザワクチン抗体の GMT 比 (GMTR): グループ 1 (生後 6 ～ < 36 か月) およびグループ 2 (生後 3 ～ < 9 歳)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（最終ワクチン接種後）
GMTR は、HAI アッセイを使用して測定された、H1N1、H3N2、B ビクトリア系統、および B 山形系統の各 4 株の最終ワクチン接種後/ワクチン接種前の力価比の幾何平均です。
0日目（ワクチン接種前）および28日目（最終ワクチン接種後）
成人におけるインフルエンザワクチン抗体の GMTR: グループ 3 (18 歳から < 65 歳) およびグループ 4 (>= 65 歳)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
GMTR は、H1N1、H3N2、B ビクトリア系統、および B 山形系統 (グループ 3) の各 4 系統と、3 系統の最終ワクチン接種後/ワクチン接種前の力価比の幾何平均です: H1N1、 H3N2、および B Victoria 系統 (グループ 4 の場合)、HAI アッセイを使用して測定。
0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
インフルエンザワクチン抗原に対する血清防御を有する参加者の数: グループ 1 (6 ～ < 36 か月) およびグループ 2 (3 ～ < 9 年)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
抗インフルエンザ抗体は、H1N1、H3N2、B ビクトリア系統、および B 山形系統の 4 株について HAI アッセイを使用して測定されました。 血清保護は、ワクチン接種前または最終ワクチン接種後の抗体価 >=40 (1/希釈) として定義されました。
0日目（ワクチン接種前）および28日目（ワクチン接種後）
インフルエンザワクチン抗原に対する血清防御を有する参加者の数: グループ 3 (18 ～ < 65 歳) およびグループ 4 (>= 65 歳)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
抗インフルエンザ抗体は、H1N1、H3N2、B ビクトリア系統、および B 山形系統の 4 株 (グループ 3 の場合) および 3 系統: H1N1、H3N2、および B ビクトリア系統 (グループ 3 の場合) のそれぞれについて HAI アッセイを使用して測定されました。グループ 4)。 血清保護は、ワクチン接種前または最終ワクチン接種後の抗体価 >= 40 (1/希釈) として定義されました。
0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
インフルエンザワクチン抗原へのセロコンバージョンを伴う参加者の数: グループ 1 (6 ～ < 36 か月) およびグループ 2 (3 ～ < 9 年)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（最終ワクチン接種後）
抗インフルエンザ抗体は、H1N1、H3N2、B ビクトリア系統、および B 山形系統の 4 株について HAI アッセイを使用して測定されました。 セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価 < 1:10 および最終ワクチン接種後の力価 >= 1:40 またはワクチン接種前の力価 >= 1:10 および最終後の少なくとも 4 倍の増加のいずれかとして定義されました。ワクチン接種力価。
0日目（ワクチン接種前）および28日目（最終ワクチン接種後）
インフルエンザワクチン抗原へのセロコンバージョンを伴う参加者の数: グループ 3 (18 ～ < 65 歳) およびグループ 4 (>= 65 歳)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）
抗インフルエンザ抗体は、H1N1、H3N2、B ビクトリア系統、および B 山形系統の 4 株 (グループ 3 の場合) および 3 系統: H1N1、H3N2、および B ビクトリア系統 (グループ 3 の場合) のそれぞれについて HAI アッセイを使用して測定されました。グループ 4)。 セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価 < 1:10 および最終ワクチン接種後の力価 >= 1:40 またはワクチン接種前の力価 >= 1:10 および最終後の少なくとも 4 倍の増加のいずれかとして定義されました。ワクチン接種力価。
0日目（ワクチン接種前）および21日目（ワクチン接種後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (実際)

2017年11月22日

研究の完了 (実際)

2017年11月22日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRC73
  • U1111-1183-5816 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number (UTN))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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