Sikkerhet og immunogenisitet til Fluzone® Quadrivalent og Fluzone® høydose, influensavaksiner

Inklusjonskriterier:

• Alder 6 måneder til < 9 år eller ≥ 18 år på dagen for første studievaksinasjon (administrasjon av studieprodukt).
• For deltakere 6 til < 12 måneder, født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
• Skjema for informert samtykke er signert og datert av deltakere ≥ 18 år.
• Samtykkeskjema ble signert og datert av deltakere 7 til < 9 år, og skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldre eller foresatte for deltakere 6 måneder til < 9 år.
• Deltaker og foreldre/foresatte (av deltakere 6 måneder til < 9 år) var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder og brukte ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre. Merk: Deltakere kan anses som kvalifisert for påmelding hvis ingen intervensjon for den andre studien fant sted innen 30 dager før den første studievaksinasjonen og ingen er planlagt før deltakeren ville fullføre sikkerhetsovervåkingen for denne studien.
• Mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 30 dagene før den første studievaksinasjonen, eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2 for deltakere som får 1 dose influensavaksine eller besøk 3 for deltakere som får 2 doser influensavaksine.
• Tidligere vaksinasjon mot influensa (i influensasesongen 2017-2018) med enten studievaksine eller annen vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i de 3 månedene før planlagt inkludering.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen 6 måneder før planlagt inkludering; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad innen 3 måneder før planlagt inkludering).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studievaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene. Merk: Listen over vaksinekomponenter er inkludert i forskrivningsinformasjonen for hver studievaksine.
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre studiegjennomføring eller gjennomføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på dagen for planlagt vaksinasjon eller febersykdom (temperatur ≥ 100,4 grader Fahrenheit [°F] [38,0 grader Celsius {°C}]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien (deltakere ≥ 18 år) eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien (alle deltakere).
• Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksine.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse.
• Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.