- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03308825
Innocuité et immunogénicité des vaccins antigrippaux Fluzone® quadrivalent et Fluzone® à forte dose
Innocuité et immunogénicité des vaccins antigrippaux Fluzone® quadrivalent et Fluzone® à forte dose, formulations 2017-2018
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Tous les participants ont reçu 1 dose intramusculaire du vaccin qui leur a été attribué lors de la visite 1. Pour les participants, pour lesquels 2 doses de vaccin antigrippal ont été recommandées conformément aux directives du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP), une deuxième dose du même volume que la première dose a été administrée lors de la visite 2 (28 jours après la visite 1). Les informations sur les effets indésirables (EI) sollicités ont été recueillies pendant 7 jours après chaque vaccination. Des informations non sollicitées sur les événements indésirables non graves (EI) et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillies de la visite 1 à la visite 2 ou de la visite 1 à la visite 3 pour les participants recevant 2 doses du vaccin à l'étude.
L'immunogénicité a été évaluée chez tous les participants avant la vaccination au jour 0 (visite 1) et après la vaccination finale (jour 28 après la vaccination finale pour les participants âgés de 6 mois à < 9 ans et jour 21 après la vaccination pour les participants ≥ 18 ans). âge).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Sanofi Pasteur Investigational Site 003
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Sanofi Pasteur Investigational Site 002
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 6 mois à < 9 ans ou ≥ 18 ans le jour de la première vaccination à l'étude (administration du produit à l'étude).
- Pour les participants âgés de 6 à < 12 mois, nés à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg (5,5 lb).
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par les participants âgés de ≥ 18 ans.
- Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par les participants âgés de 7 à < 9 ans, et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s) pour les participants âgés de 6 mois à < 9 ans.
- Le participant et le parent/tuteur (des participants âgés de 6 mois à < 9 ans) ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- - La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisait pas de méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile.
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale. Remarque : Les participants peuvent être considérés comme éligibles à l'inscription si aucune intervention pour l'autre étude n'a eu lieu dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude et qu'aucune n'est prévue avant que le participant ne termine la surveillance de l'innocuité pour la présente étude.
- Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2 pour les participants recevant 1 dose de vaccin antigrippal ou la visite 3 pour les participants recevant 2 doses de vaccin antigrippal.
- Vaccination antérieure contre la grippe (au cours de la saison grippale 2017-2018) avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'inclusion prévue.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, dans les 6 mois précédant l'inclusion prévue ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 3 mois précédant l'inclusion prévue).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin à l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances. Remarque : La liste des composants du vaccin est incluse dans les Informations de prescription pour chaque vaccin à l'étude.
- Thrombocytopénie, qui peut être une contre-indication à la vaccination intramusculaire, à la discrétion de l'investigateur.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination prévue ou de la maladie fébrile (température ≥ 100,4 degrés Fahrenheit [°F] [38,0 degrés Celsius {°C}]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée (participants ≥ 18 ans) ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou employé directement impliqué dans l'étude proposée (tous les participants).
- Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal.
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
- Antécédents personnels de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur), de trouble neurologique ou de trouble convulsif.
- Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 : 6 à < 36 mois
Les enfants âgés de 6 à < 36 mois ont reçu une dose de 0,25 ml de vaccin Fluzone Quadrivalent, par voie intramusculaire, au jour 0. Pour les participants pour lesquels 2 doses de vaccin antigrippal étaient recommandées, une deuxième dose a été administrée au jour 28.
|
0,25 ml, intramusculaire
0,5 ml, intramusculaire
|
Expérimental: Groupe 2 : 3 à < 9 ans
Les enfants âgés de 3 à < 9 ans ont reçu une dose de 0,5 ml de vaccin Fluzone Quadrivalent, par voie intramusculaire, au jour 0. Pour les participants pour lesquels 2 doses de vaccin antigrippal étaient recommandées, une deuxième dose a été administrée au jour 28.
|
0,25 ml, intramusculaire
0,5 ml, intramusculaire
|
Expérimental: Groupe 3 : 18 à < 65 ans
Les adultes âgés de 18 à < 65 ans ont reçu une dose de 0,5 mL de vaccin Fluzone Quadrivalent, par voie intramusculaire, au jour 0.
|
0,25 ml, intramusculaire
0,5 ml, intramusculaire
|
Expérimental: Groupe 4 : >= 65 ans
Les adultes âgés de >= 65 ans ont reçu une dose de 0,5 ml de vaccin Fluzone High-Dose, par voie intramusculaire, au jour 0.
|
0,5 ml, intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants signalant un site d'injection sollicité (sensibilité/douleur, érythème, gonflement) et des réactions systémiques (fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit, irritabilité) : groupe 1 (de 6 à < 36 mois)
Délai: Dans les 7 jours après toute vaccination
|
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement (degré 3 : douleur : cris lorsque le membre injecté bouge/mouvement du membre réduit, érythème et gonflement >= 50 mm).
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit, irritabilité (Grade 3 : fièvre : >= 39,5 degrés Celsius [103,1 degrés Fahrenheit {°F}], vomissements >= six épisodes par 24 heures, pleurs anormaux : > 3 heures, somnolence : sommeil la plupart du temps ou difficulté à se réveiller, perte d'appétit : refuse >= 3 tétées/repas ou refuse la plupart des tétées/repas, Irritabilité : Inconsolable).
|
Dans les 7 jours après toute vaccination
|
Nombre de participants signalant un site d'injection sollicité (douleur, érythème, gonflement) et des réactions systémiques (fièvre, maux de tête, malaise, myalgie) : groupe 2 (3 à < 9 ans), groupe 3 (18 à < 65 ans) et groupe 4 ( =< 65 ans)
Délai: Dans les 7 jours après toute vaccination
|
Réactions sollicitées au site d'injection : Douleur (Groupe 2 : Grade 3 : Incapacitant ; Groupes 3 et 4 : Grade 3 : significatif ; empêche l'activité quotidienne), érythème et gonflement (Groupe 2 : Grade 3 : >= 50 mm, Groupes 3 et 4 : Degré 3 : > 100 mm).
Réactions systémiques sollicitées : Fièvre (Grade 3 : >= 39,0 degrés Celsius [102,2 °F]),
maux de tête, malaises et myalgies (Grade 3 : interférence importante avec les activités quotidiennes).
|
Dans les 7 jours après toute vaccination
|
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps du vaccin antigrippal chez les enfants : groupe 1 (6 à < 36 mois) et groupe 2 (3 à < 9 ans)
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination)
|
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pour 4 souches : H1N1, H3N2, lignée B Victoria et lignée B Yamagata.
|
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination)
|
MGT des anticorps du vaccin antigrippal chez les adultes : groupe 3 (18 à < 65 ans) et groupe 4 (>= 65 ans)
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 (post-vaccination)
|
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour chacune des 4 souches suivantes : H1N1, H3N2, lignée B Victoria et lignée B Yamagata (pour le groupe 3) et pour 3 souches : H1N1, H3N2 et lignée B Victoria (pour Groupe 4).
|
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 (post-vaccination)
|
Rapports de MGT (GMTR) des anticorps du vaccin antigrippal chez les enfants : groupe 1 (6 à < 36 mois) et groupe 2 (3 à < 9 ans)
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination finale)
|
Les GMTR sont les moyennes géométriques des rapports de titres individuels post-vaccination/pré-vaccination pour chacune des 4 souches suivantes : H1N1, H3N2, lignée B Victoria et lignée B Yamagata, mesurées à l'aide du test HAI.
|
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination finale)
|
TMG des anticorps du vaccin antigrippal chez les adultes : groupe 3 (18 à < 65 ans) et groupe 4 (>= 65 ans)
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 (post-vaccination)
|
Les GMTR sont les moyennes géométriques des rapports de titres individuels post-vaccination/pré-vaccination pour chacune des 4 souches suivantes : H1N1, H3N2, lignée B Victoria et lignée B Yamagata (pour le groupe 3) et pour 3 souches : H1N1, H3N2 et lignée B Victoria (pour le groupe 4), mesurés à l'aide du test HAI.
|
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 (post-vaccination)
|
Nombre de participants avec séroprotection contre les antigènes du vaccin antigrippal : groupe 1 (6 à < 36 mois) et groupe 2 (3 à < 9 ans)
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination)
|
Les anticorps anti-grippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour 4 souches : H1N1, H3N2, lignée B Victoria et lignée B Yamagata.
La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps >=40 (1/dilution) à la pré-vaccination ou à la vaccination post-finale.
|
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination)
|
Nombre de participants avec séroprotection contre les antigènes du vaccin antigrippal : groupe 3 (18 à < 65 ans) et groupe 4 (>= 65 ans)
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 (post-vaccination)
|
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour chacune des 4 souches suivantes : H1N1, H3N2, lignée B Victoria et lignée B Yamagata (pour le groupe 3) et pour 3 souches : H1N1, H3N2 et lignée B Victoria (pour Groupe 4).
La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps >= 40 (1/dilution) à la pré-vaccination ou à la vaccination post-finale.
|
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 (post-vaccination)
|
Nombre de participants avec séroconversion aux antigènes du vaccin antigrippal : groupe 1 (6 à < 36 mois) et groupe 2 (3 à < 9 ans)
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination finale)
|
Les anticorps anti-grippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour 4 souches : H1N1, H3N2, lignée B Victoria et lignée B Yamagata.
La séroconversion a été définie comme soit un titre d'IAS pré-vaccination < 1:10 et un titre de vaccination post-finale >= 1:40 ou un titre de pré-vaccination >= 1:10 et une augmentation d'au moins 4 fois en post-finale titre vaccinal.
|
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 28 (post-vaccination finale)
|
Nombre de participants présentant une séroconversion aux antigènes du vaccin antigrippal : groupe 3 (18 à < 65 ans) et groupe 4 (>= 65 ans)
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 (post-vaccination)
|
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour chacune des 4 souches suivantes : H1N1, H3N2, lignée B Victoria et lignée B Yamagata (pour le groupe 3) et pour 3 souches : H1N1, H3N2 et lignée B Victoria (pour Groupe 4).
La séroconversion a été définie comme soit un titre d'IAS pré-vaccination < 1:10 et un titre de vaccination post-finale >= 1:40 ou un titre de pré-vaccination >= 1:10 et une augmentation d'au moins 4 fois en post-finale titre vaccinal.
|
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 21 (post-vaccination)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC73
- U1111-1183-5816 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number (UTN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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