Sicurezza e immunogenicità dei vaccini influenzali Fluzone® quadrivalente e Fluzone® ad alte dosi

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 6 mesi e < 9 anni o ≥ 18 anni il giorno della prima vaccinazione in studio (somministrazione del prodotto in studio).
• Per i partecipanti di età compresa tra 6 e <12 mesi, nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg (5,5 libbre).
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai partecipanti di età ≥ 18 anni.
• Il modulo di assenso è stato firmato e datato dai partecipanti di età compresa tra 7 e <9 anni e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o dal tutore per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <9 anni.
• Il partecipante e il genitore/tutore (dei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <9 anni) sono stati in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• - La partecipante era incinta, o in allattamento, o in età fertile e non utilizzava un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in pre-menarca o in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica. Nota: i partecipanti possono essere considerati idonei all'arruolamento se non si è verificato alcun intervento per l'altro studio entro i 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio e nessuno è pianificato prima che il partecipante completi la sorveglianza di sicurezza per il presente studio.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 per i partecipanti che ricevono 1 dose di vaccino antinfluenzale o Visita 3 per i partecipanti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nella stagione influenzale 2017-2018) con il vaccino in studio o un altro vaccino.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue nei 3 mesi precedenti l'inclusione pianificata.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, entro i 6 mesi precedenti l'inclusione pianificata; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive nei 3 mesi precedenti l'inclusione pianificata).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino in studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze. Nota: l'elenco dei componenti del vaccino è incluso nelle informazioni sulla prescrizione per ciascun vaccino in studio.
• Trombocitopenia, che può essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con la condotta o il completamento dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione pianificata o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4 gradi Fahrenheit [°F] [38,0 gradi Celsius {°C}]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto (partecipanti di età ≥ 18 anni) o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto (tutti i partecipanti).
• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
• Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.