Fluzone® 四价和 Fluzone® 高剂量流感疫苗的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 首次研究疫苗接种（研究产品给药）之日年龄为 6 个月至 < 9 岁或 ≥ 18 岁。
• 对于 6 至 < 12 个月大、足月出生（≥ 37 周）且出生体重 ≥ 2.5 公斤（5.5 磅）的参与者。
• 知情同意书已由 ≥ 18 岁的参与者签署并注明日期。
• 同意书由 7 至 < 9 岁的参与者签署并注明日期，6 个月至 < 9 岁的参与者的知情同意书由父母或监护人签署并注明日期。
• 参与者和父母/监护人（6 个月至 < 9 岁的参与者）能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。

排除标准：

• 参与者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，或已手术绝育，才能被视为无生育能力。
• 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前的 30 天内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。 注意：如果在第一次研究疫苗接种前 30 天内没有对其他研究进行干预，并且在参与者完成本研究的安全监测之前没有计划干预，则参与者可能被认为有资格参加。
• 在第一次研究疫苗接种之前的 30 天内接受过任何疫苗，或计划在访问 2 之前接受任何疫苗（对于接受 1 剂流感疫苗的参与者）或计划在访问 3（对于接受 2 剂流感疫苗的参与者）之前。
• 以前接种过流感疫苗（在 2017-2018 流感季节），使用过研究疫苗或其他疫苗。
• 在计划纳入前 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品。
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在计划纳入前 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（计划纳入前 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）。
• 已知对任何疫苗成分的全身超敏反应，或对研究疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。 注意：疫苗成分列表包含在每种研究疫苗的处方信息中。
• 根据研究者的判断，血小板减少症可能是肌内接种疫苗的禁忌症。
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内接种。
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
• 目前酗酒或吸毒。
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段。
• 在计划接种疫苗或发热性疾病（温度 ≥ 100.4 华氏度 [°F] [38.0 摄氏度 {°C}]）当天中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员（参与者 ≥ 18 岁）或被确定为研究者的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）或直接参与拟议研究的员工（所有参与者）。
• 对任何流感疫苗有严重不良反应史。
• 格林-巴利综合征的个人病史。
• 研究者认为如果参与者参加将对参与者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况。
• 具有临床意义的发育迟缓（由研究者自行决定）、神经系统疾病或癫痫症的个人病史。
• 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性。