- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03308825
Fluzone® Quadrivalent- ja Fluzone® High-Dose-influenssarokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys
Fluzone® Quadrivalent- ja Fluzone® High-Dose-influenssarokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys, 2017-2018 formulaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saivat yhden lihaksensisäisen annoksen heille määrättyä rokotetta vierailun 1 aikana. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) ohjeiden mukaisesti, toinen annos, joka oli sama kuin ensimmäinen annos, annettiin käynnin 2 aikana (28 päivää käynnin 1 jälkeen). Tietoa pyydetyistä haittavaikutuksista (AR) kerättiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Tietoa ei-toivotusta ei-vakavasta haittatapahtumasta (AE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE) kerättiin käynniltä 1 käyntiin 2 tai käynniltä 1 käyntiin 3 niiltä osallistujilta, jotka saivat 2 annosta tutkimusrokotetta.
Immunogeenisuus arvioitiin kaikilla osallistujilla ennen rokotusta päivänä 0 (käynti 1) ja viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen osallistujille, joiden ikä oli 6 kuukautta - < 9 vuotta, ja päivä 21 rokotuksen jälkeen ≥ 18-vuotiaille osallistujille ikä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Sanofi Pasteur Investigational Site 003
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Sanofi Pasteur Investigational Site 002
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Sanofi Pasteur Investigational Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6 kuukautta - < 9 vuotta tai ≥ 18 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (tutkimustuotteen anto).
- Osallistujille 6–< 12 kuukauden ikäisille osallistujille, jotka ovat syntyneet koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
- Ilmoitettu suostumuslomake on ≥ 18-vuotiaiden osallistujien allekirjoittama ja päivätty.
- Suostumuslomakkeen allekirjoittivat ja päiväsivät osallistujat 7–< 9-vuotiaat, ja vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen 6 kuukauden–< 9-vuotiaille osallistujille.
- Osallistuja ja vanhempi/huoltaja (osallistujien ikä 6 kuukautta - < 9 vuotta) pystyi osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä. Huomautus: Osallistujien voidaan katsoa olevan kelvollisia osallistumaan, jos muuta tutkimusta ei ole toteutettu 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, eikä mitään ole suunniteltu ennen kuin osallistuja on suorittanut tämän tutkimuksen turvallisuusvalvonnan.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 osallistujille, jotka saavat 1 annoksen influenssarokotetta, tai käyntiä 3, jos osallistujat saavat 2 annosta influenssarokotetta.
- Aiempi influenssarokotus (influenssakaudella 2017-2018) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua sisällyttämistä.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle. Huomautus: Rokotteen komponenttien luettelo sisältyy kunkin tutkimusrokotteen reseptitietoihin.
- Trombosytopenia, joka saattaa olla lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe tutkijan harkinnan mukaan.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) suunnitellun rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 Fahrenheit-astetta [°F] [38,0 celsiusastetta {°C]]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen (osallistujat ≥ 18-vuotiaat) tai tutkijan lähisukulaiseksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptiolapsi) tai ehdotettuun tutkimukseen suoraan osallistuva työntekijä (kaikki osallistujat).
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin ilmoittautuessaan tai voisivat häiritä rokotteen arviointia.
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 6 - < 36 kuukautta
6–< 36 kuukauden ikäiset lapset saivat 0,25 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta, annettiin toinen annos päivänä 28.
|
0,25 ml, lihakseen
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 3 - < 9 vuotta
3–< 9-vuotiaat lapset saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta, annettiin toinen annos päivänä 28.
|
0,25 ml, lihakseen
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 18 - < 65 vuotta
18–< 65-vuotiaat aikuiset saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0.
|
0,25 ml, lihakseen
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: >= 65 vuotta
Yli 65-vuotiaat aikuiset saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone High-Dose -rokotetta lihakseen päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta (arkuus/kipu, punoitus, turvotus) ja systeemiset reaktiot (kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys): Ryhmä 1 (6 - < 36 kuukautta)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, eryteema ja turvotus (aste 3: Kipu: itkee, kun injektoitu raaja liikkuu / raajan liike vähentynyt, punoitus ja turvotus >= 50 mm).
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys (aste 3: kuume: >= 39,5 celsiusastetta [103,1 Fahrenheit-astetta {°F}], oksentelu >= kuusi jaksoa 24 tunnin aikana, ab:normaali c) > 3 tuntia, uneliaisuus: suurimman osan ajasta nukkuu tai vaikea herätä, ruokahalu menetetty: kieltäytyy >= 3 ruokinnasta/ateriasta tai useimmat syötteet/ateriat, Ärtyneisyys: Lohduttamaton).
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta (kipu, punoitus, turvotus) ja systeemisistä reaktioista (kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu): ryhmä 2 (3 - < 9 vuotta), ryhmä 3 (18 - < 65 vuotta) ja ryhmä 4 ( =< 65 vuotta)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Pistoskohdan reaktiot: Kipu (ryhmä 2: aste 3: toimintakyvytön; ryhmä 3 ja 4: aste 3: merkittävä; estää päivittäistä toimintaa), punoitus ja turvotus (ryhmä 2: aste 3: >= 50 mm, ryhmä 3 ja 4: luokka 3: > 100 mm).
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (aste 3: >= 39,0 celsiusastetta [102,2 °F]),
päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu (3. luokka: merkittävä häiriö päivittäiseen toimintaan).
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Lasten influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT): ryhmä 1 (6 - < 36 kuukautta) ja ryhmä 2 (3 - < 9 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation eston (HAI) määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria linja ja B Yamagata linja.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden GMT-arvot aikuisilla: ryhmä 3 (18 - < 65 vuotta) ja ryhmä 4 (>= 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä jokaiselle seuraavista neljästä kannasta: H1N1, H3N2, B Victoria linja ja B Yamagata linja (ryhmälle 3) ja 3 kannalle: H1N1, H3N2 ja B Victoria linja ryhmä 4).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Lasten influenssarokotteen vasta-aineiden GMT-suhteet (GMTR): ryhmä 1 (6 - < 36 kuukautta) ja ryhmä 2 (3 - < 9 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
GMTR:t ovat geometriset keskiarvot yksittäisten viimeisen rokotuksen jälkeisten/rokotusta edeltävien tiitterisuhteiden suhteen kullekin seuraavista neljästä kannasta: H1N1, H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja, mitattuna HAI-määrityksellä.
|
Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Aikuisten influenssarokotteen vasta-aineiden GMTR:t: ryhmä 3 (18 - < 65 vuotta) ja ryhmä 4 (>= 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
GMTR:t ovat geometriset keskiarvot yksittäisten viimeisen rokotuksen jälkeisten/rokotusta edeltävien tiitterisuhteiden suhteen kullekin seuraavista neljästä kannasta: H1N1, H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja (ryhmälle 3) ja kolmelle kannalle: H1N1, H3N2- ja B Victoria -linja (ryhmälle 4), mitattuna käyttämällä HAI-määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokoteantigeeneille: ryhmä 1 (6 - < 36 kuukautta) ja ryhmä 2 (3 - < 9 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja.
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitterinä > = 40 (1/laimennus) ennen rokotusta tai viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokoteantigeeneille: ryhmä 3 (18 - < 65 vuotta) ja ryhmä 4 (>= 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä jokaiselle seuraavista neljästä kannasta: H1N1, H3N2, B Victoria linja ja B Yamagata linja (ryhmälle 3) ja 3 kannalle: H1N1, H3N2 ja B Victoria linja ryhmä 4).
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitteriksi >= 40 (1/laimennus) ennen rokotusta tai viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio influenssarokoteantigeeneihin: ryhmä 1 (6 - < 36 kuukautta) ja ryhmä 2 (3 - < 9 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja viimeisen rokotustiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi viimeisen rokotuksen jälkeen rokotustiitteri.
|
Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio influenssarokoteantigeeneihin: ryhmä 3 (18–< 65 vuotta) ja ryhmä 4 (>= 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä jokaiselle seuraavista neljästä kannasta: H1N1, H3N2, B Victoria linja ja B Yamagata linja (ryhmälle 3) ja 3 kannalle: H1N1, H3N2 ja B Victoria linja ryhmä 4).
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja viimeisen rokotustiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi viimeisen rokotuksen jälkeen rokotustiitteri.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC73
- U1111-1183-5816 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fluzone Quadrivalent -rokote
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Yizhuo ZhangRekrytointiLasten syöpä | RabdomyosarkoomaKiina
-
Fatimah DawoodBaylor College of Medicine; University of Utah; University of Arizona; Westat; Florida A&M UniversityLopetettu
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina