Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluzone® Quadrivalent- ja Fluzone® High-Dose-influenssarokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fluzone® Quadrivalent- ja Fluzone® High-Dose-influenssarokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys, 2017-2018 formulaatiot

Tutkimuksen tavoitteena oli kuvata Fluzone Quadrivalent -rokotteen 2017-2018 formulaation turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 6 kuukauden - < 9-vuotiailla lapsilla ja 18 - < 65-vuotiailla aikuisilla sekä kuvata turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Fluzone High-Dose -rokotteen 2017–2018 immunogeenisyys aikuisille ≥ 65-vuotiaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saivat yhden lihaksensisäisen annoksen heille määrättyä rokotetta vierailun 1 aikana. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) ohjeiden mukaisesti, toinen annos, joka oli sama kuin ensimmäinen annos, annettiin käynnin 2 aikana (28 päivää käynnin 1 jälkeen). Tietoa pyydetyistä haittavaikutuksista (AR) kerättiin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Tietoa ei-toivotusta ei-vakavasta haittatapahtumasta (AE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE) kerättiin käynniltä 1 käyntiin 2 tai käynniltä 1 käyntiin 3 niiltä osallistujilta, jotka saivat 2 annosta tutkimusrokotetta.

Immunogeenisuus arvioitiin kaikilla osallistujilla ennen rokotusta päivänä 0 (käynti 1) ja viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen osallistujille, joiden ikä oli 6 kuukautta - < 9 vuotta, ja päivä 21 rokotuksen jälkeen ≥ 18-vuotiaille osallistujille ikä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 6 kuukautta - < 9 vuotta tai ≥ 18 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (tutkimustuotteen anto).
  • Osallistujille 6–< 12 kuukauden ikäisille osallistujille, jotka ovat syntyneet koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
  • Ilmoitettu suostumuslomake on ≥ 18-vuotiaiden osallistujien allekirjoittama ja päivätty.
  • Suostumuslomakkeen allekirjoittivat ja päiväsivät osallistujat 7–< 9-vuotiaat, ja vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen 6 kuukauden–< 9-vuotiaille osallistujille.
  • Osallistuja ja vanhempi/huoltaja (osallistujien ikä 6 kuukautta - < 9 vuotta) pystyi osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä. Huomautus: Osallistujien voidaan katsoa olevan kelvollisia osallistumaan, jos muuta tutkimusta ei ole toteutettu 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, eikä mitään ole suunniteltu ennen kuin osallistuja on suorittanut tämän tutkimuksen turvallisuusvalvonnan.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 osallistujille, jotka saavat 1 annoksen influenssarokotetta, tai käyntiä 3, jos osallistujat saavat 2 annosta influenssarokotetta.
  • Aiempi influenssarokotus (influenssakaudella 2017-2018) joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua sisällyttämistä.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa suunniteltua sisällyttämistä edeltäneiden 3 kuukauden aikana).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle. Huomautus: Rokotteen komponenttien luettelo sisältyy kunkin tutkimusrokotteen reseptitietoihin.
  • Trombosytopenia, joka saattaa olla lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe tutkijan harkinnan mukaan.
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
  • Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) suunnitellun rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 Fahrenheit-astetta [°F] [38,0 celsiusastetta {°C]]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen (osallistujat ≥ 18-vuotiaat) tai tutkijan lähisukulaiseksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptiolapsi) tai ehdotettuun tutkimukseen suoraan osallistuva työntekijä (kaikki osallistujat).
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin ilmoittautuessaan tai voisivat häiritä rokotteen arviointia.
  • Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
  • Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: 6 - < 36 kuukautta
6–< 36 kuukauden ikäiset lapset saivat 0,25 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta, annettiin toinen annos päivänä 28.
0,25 ml, lihakseen
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 2: 3 - < 9 vuotta
3–< 9-vuotiaat lapset saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta, annettiin toinen annos päivänä 28.
0,25 ml, lihakseen
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 3: 18 - < 65 vuotta
18–< 65-vuotiaat aikuiset saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0.
0,25 ml, lihakseen
0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Ryhmä 4: >= 65 vuotta
Yli 65-vuotiaat aikuiset saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone High-Dose -rokotetta lihakseen päivänä 0.
0,5 ml, lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta (arkuus/kipu, punoitus, turvotus) ja systeemiset reaktiot (kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys): Ryhmä 1 (6 - < 36 kuukautta)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, eryteema ja turvotus (aste 3: Kipu: itkee, kun injektoitu raaja liikkuu / raajan liike vähentynyt, punoitus ja turvotus >= 50 mm). Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys (aste 3: kuume: >= 39,5 celsiusastetta [103,1 Fahrenheit-astetta {°F}], oksentelu >= kuusi jaksoa 24 tunnin aikana, ab:normaali c) > 3 tuntia, uneliaisuus: suurimman osan ajasta nukkuu tai vaikea herätä, ruokahalu menetetty: kieltäytyy >= 3 ruokinnasta/ateriasta tai useimmat syötteet/ateriat, Ärtyneisyys: Lohduttamaton).
7 päivän sisällä rokotuksesta
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta (kipu, punoitus, turvotus) ja systeemisistä reaktioista (kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu): ryhmä 2 (3 - < 9 vuotta), ryhmä 3 (18 - < 65 vuotta) ja ryhmä 4 ( =< 65 vuotta)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
Pistoskohdan reaktiot: Kipu (ryhmä 2: aste 3: toimintakyvytön; ryhmä 3 ja 4: aste 3: merkittävä; estää päivittäistä toimintaa), punoitus ja turvotus (ryhmä 2: aste 3: >= 50 mm, ryhmä 3 ja 4: luokka 3: > 100 mm). Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (aste 3: >= 39,0 celsiusastetta [102,2 °F]), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu (3. luokka: merkittävä häiriö päivittäiseen toimintaan).
7 päivän sisällä rokotuksesta
Lasten influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT): ryhmä 1 (6 - < 36 kuukautta) ja ryhmä 2 (3 - < 9 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation eston (HAI) määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria linja ja B Yamagata linja.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Influenssarokotteen vasta-aineiden GMT-arvot aikuisilla: ryhmä 3 (18 - < 65 vuotta) ja ryhmä 4 (>= 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä jokaiselle seuraavista neljästä kannasta: H1N1, H3N2, B Victoria linja ja B Yamagata linja (ryhmälle 3) ja 3 kannalle: H1N1, H3N2 ja B Victoria linja ryhmä 4).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
Lasten influenssarokotteen vasta-aineiden GMT-suhteet (GMTR): ryhmä 1 (6 - < 36 kuukautta) ja ryhmä 2 (3 - < 9 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
GMTR:t ovat geometriset keskiarvot yksittäisten viimeisen rokotuksen jälkeisten/rokotusta edeltävien tiitterisuhteiden suhteen kullekin seuraavista neljästä kannasta: H1N1, H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja, mitattuna HAI-määrityksellä.
Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
Aikuisten influenssarokotteen vasta-aineiden GMTR:t: ryhmä 3 (18 - < 65 vuotta) ja ryhmä 4 (>= 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
GMTR:t ovat geometriset keskiarvot yksittäisten viimeisen rokotuksen jälkeisten/rokotusta edeltävien tiitterisuhteiden suhteen kullekin seuraavista neljästä kannasta: H1N1, H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja (ryhmälle 3) ja kolmelle kannalle: H1N1, H3N2- ja B Victoria -linja (ryhmälle 4), mitattuna käyttämällä HAI-määritystä.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokoteantigeeneille: ryhmä 1 (6 - < 36 kuukautta) ja ryhmä 2 (3 - < 9 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja. Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitterinä > = 40 (1/laimennus) ennen rokotusta tai viimeisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokoteantigeeneille: ryhmä 3 (18 - < 65 vuotta) ja ryhmä 4 (>= 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä jokaiselle seuraavista neljästä kannasta: H1N1, H3N2, B Victoria linja ja B Yamagata linja (ryhmälle 3) ja 3 kannalle: H1N1, H3N2 ja B Victoria linja ryhmä 4). Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitteriksi >= 40 (1/laimennus) ennen rokotusta tai viimeisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio influenssarokoteantigeeneihin: ryhmä 1 (6 - < 36 kuukautta) ja ryhmä 2 (3 - < 9 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
Influenssavasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, B Victoria-linja ja B Yamagata-linja. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja viimeisen rokotustiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi viimeisen rokotuksen jälkeen rokotustiitteri.
Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 28 (viimeisen rokotuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio influenssarokoteantigeeneihin: ryhmä 3 (18–< 65 vuotta) ja ryhmä 4 (>= 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä jokaiselle seuraavista neljästä kannasta: H1N1, H3N2, B Victoria linja ja B Yamagata linja (ryhmälle 3) ja 3 kannalle: H1N1, H3N2 ja B Victoria linja ryhmä 4). Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja viimeisen rokotustiitteriksi >= 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi viimeisen rokotuksen jälkeen rokotustiitteri.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 21 (rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC73
  • U1111-1183-5816 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number (UTN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluzone Quadrivalent -rokote

Tilaa