Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przeciw grypie Fluzone® Quadrivalent i Fluzone® High-Dose

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przeciw grypie Fluzone® Quadrivalent i Fluzone® High-Dose, 2017-2018

Celem pracy było opisanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2017-2018 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat oraz dorosłych w wieku od 18 do < 65 lat oraz określenie bezpieczeństwa i immunogenność szczepionki Fluzone High-Dose z lat 2017-2018 u osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymali 1 domięśniową dawkę przypisanej im szczepionki podczas wizyty 1. W przypadku uczestników, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie zgodnie z wytycznymi Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP), podczas wizyty 2 (28 dni po wizycie 1) podano drugą dawkę o tej samej objętości co pierwsza dawka. Informacje o oczekiwanych działaniach niepożądanych (AR) zbierano przez 7 dni po każdym szczepieniu. Informacje o niezamówionych zdarzeniach niepożądanych innych niż poważne (AE) i poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) zostały zebrane od wizyty 1 do wizyty 2 lub od wizyty 1 do wizyty 3 dla tych uczestników, którzy otrzymali 2 dawki badanej szczepionki.

Immunogenność oceniano u wszystkich uczestników przed szczepieniem w dniu 0 (wizyta 1) i po ostatnim szczepieniu (dzień 28 po ostatnim szczepieniu dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat i 21 dzień po szczepieniu dla uczestników w wieku ≥ 18 lat). wiek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 003
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 002
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do < 9 lat lub ≥ 18 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (podanie badanego produktu).
  • Dla uczestników w wieku od 6 do < 12 miesięcy, urodzonych w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) iz masą urodzeniową ≥ 2,5 kg (5,5 funta).
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników w wieku ≥ 18 lat.
  • Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników w wieku od 7 do < 9 lat, a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) w przypadku uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat.
  • Uczestnik i rodzic/opiekun (uczestników w wieku od 6 miesięcy do <9 lat) byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był w ciąży lub karmił piersią lub był w wieku rozrodczym i nie stosował skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosował abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną. Uwaga: Uczestnicy mogą zostać uznani za kwalifikujących się do włączenia, jeśli w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania nie nastąpiła żadna interwencja i żadna nie jest planowana przed zakończeniem przez uczestnika nadzoru nad bezpieczeństwem w ramach niniejszego badania.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2 w przypadku uczestników otrzymujących 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizytą 3 w przypadku uczestników otrzymujących 2 dawki szczepionki przeciw grypie.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w sezonie grypowym 2017-2018) badaną szczepionką lub inną szczepionką.
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane włączenie.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających planowane włączenie; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane włączenie).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badaną szczepionkę lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie. Uwaga: Wykaz składników szczepionki znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla każdej badanej szczepionki.
  • Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu planowanego szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4 stopnia Fahrenheita [°F] [38,0 stopni Celsjusza {°C}]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie (uczestnicy w wieku ≥ 18 lat) lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownik bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie (wszyscy uczestnicy).
  • Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku zapisania się lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
  • Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego.
  • Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: od 6 do < 36 miesięcy
Dzieci w wieku od 6 do <36 miesięcy otrzymały domięśniowo dawkę 0,25 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent w dniu 0. Uczestnikom, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka Fluzone
0,25 ml, domięśniowo
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka Fluzone
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 2: od 3 do < 9 lat
Dzieci w wieku od 3 do < 9 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent w dniu 0. Uczestnikom, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie, drugą dawkę podano w dniu 28.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka Fluzone
0,25 ml, domięśniowo
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka Fluzone
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 3: od 18 do < 65 lat
Dorośli w wieku od 18 do < 65 lat otrzymali dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent domięśniowo w dniu 0.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka Fluzone
0,25 ml, domięśniowo
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka Fluzone
0,5 ml, domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa 4: >= 65 lat
Dorośli w wieku >= 65 lat otrzymali domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone w dużej dawce w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka Fluzone w wysokiej dawce
0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia (tkliwość/ból, rumień, obrzęk) i reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu, drażliwość): Grupa 1 (6 do < 36 miesięcy)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk (stopień 3: ból: płacz po poruszeniu kończyny, w którą wstrzyknięto/zmniejszenie ruchomości kończyny, rumień i obrzęk >= 50 mm). Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu, drażliwość (stopień 3: gorączka: >= 39,5 stopnia Celsjusza [103,1 stopnia Fahrenheita {°F}], wymioty >= sześć epizodów na dobę, nietypowy płacz: > 3 godziny, senność: śpi przez większość czasu lub trudno się obudzić, utrata apetytu: odmawia >= 3 karmień/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków, Drażliwość: niepocieszona).
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk) i reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni): Grupa 2 (od 3 do < 9 lat), Grupa 3 (od 18 do < 65 lat) i Grupa 4 ( =< 65 lat)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból (grupa 2: stopień 3: obezwładniający; grupa 3 i 4: stopień 3: znaczny; uniemożliwia codzienną aktywność), rumień i obrzęk (grupa 2: stopień 3: >= 50 mm, grupa 3 i 4: Stopień 3: > 100 mm). Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (stopień 3: >= 39,0 stopni Celsjusza [102,2°F]), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni (stopień 3: znaczny wpływ na codzienne czynności).
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie u dzieci: grupa 1 (od 6 do < 36 miesięcy) i grupa 2 (od 3 do < 9 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia B Victoria i linia B Yamagata.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
GMT przeciwciał szczepionkowych przeciwko grypie u dorosłych: grupa 3 (18 do < 65 lat) i grupa 4 (>= 65 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla każdego z następujących 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia B Victoria i linia B Yamagata (dla grupy 3) oraz dla 3 szczepów: linia H1N1, H3N2 i B Victoria (dla grupy 3) Grupa 4).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
Współczynniki GMT (GMTR) przeciwciał przeciw grypie u dzieci: grupa 1 (od 6 do < 36 miesięcy) i grupa 2 (od 3 do < 9 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po ostatnim szczepieniu)
GMTR to średnie geometryczne poszczególnych stosunków miana po ostatnim szczepieniu/przed szczepieniem dla każdego z następujących 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia B Victoria i linia B Yamagata, zmierzone przy użyciu testu HAI.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po ostatnim szczepieniu)
GMTR przeciwciał szczepionkowych przeciw grypie u dorosłych: grupa 3 (18 do < 65 lat) i grupa 4 (>= 65 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
GMTR to średnie geometryczne poszczególnych stosunków miana po ostatnim szczepieniu/przed szczepieniem dla każdego z następujących 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia B Victoria i linia B Yamagata (dla grupy 3) oraz dla 3 szczepów: H1N1, Linia H3N2 i B Victoria (dla grupy 4), mierzona za pomocą testu HAI.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom szczepionki przeciw grypie: Grupa 1 (od 6 do < 36 miesięcy) i Grupa 2 (od 3 do < 9 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia B Victoria i linia B Yamagata. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał >=40 (1/rozcieńczenie) przed szczepieniem lub po ostatnim szczepieniu.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po szczepieniu)
Liczba uczestników z seroprotekcją na antygeny szczepionki przeciw grypie: Grupa 3 (18 do < 65 lat) i Grupa 4 (>= 65 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla każdego z następujących 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia B Victoria i linia B Yamagata (dla grupy 3) oraz dla 3 szczepów: linia H1N1, H3N2 i B Victoria (dla grupy 3) Grupa 4). Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał >= 40 (1/rozcieńczenie) przed szczepieniem lub po ostatnim szczepieniu.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
Liczba uczestników z serokonwersją na antygeny szczepionki przeciw grypie: Grupa 1 (od 6 do < 36 miesięcy) i Grupa 2 (od 3 do < 9 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po ostatnim szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia B Victoria i linia B Yamagata. Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po ostatnim szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost po szczepieniu miano szczepionki.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (po ostatnim szczepieniu)
Liczba uczestników z serokonwersją na antygeny szczepionki przeciw grypie: Grupa 3 (18 do < 65 lat) i Grupa 4 (>= 65 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla każdego z następujących 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia B Victoria i linia B Yamagata (dla grupy 3) oraz dla 3 szczepów: linia H1N1, H3N2 i B Victoria (dla grupy 3) Grupa 4). Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po ostatnim szczepieniu >= 1:40 lub miano przed szczepieniem >= 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost po szczepieniu miano szczepionki.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 21 (po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC73
  • U1111-1183-5816 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka Fluzone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj