Sikkerhed og immunogenicitet af Fluzone® Quadrivalent og Fluzone® højdosis, influenzavacciner

Inklusionskriterier:

• I alderen 6 måneder til < 9 år eller ≥ 18 år på dagen for første undersøgelsesvaccination (administration af undersøgelsesprodukt).
• For deltagere i alderen 6 til < 12 måneder, født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
• Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af deltagere ≥ 18 år.
• Samtykkeformularen blev underskrevet og dateret af deltagere i alderen 7 til < 9 år, og formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældre eller værge for deltagere i alderen 6 måneder til < 9 år.
• Deltager og forælder/værge (af deltagere 6 måneder til < 9 år) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og brugte ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure. Bemærk: Deltagerne kan anses for at være kvalificerede til tilmelding, hvis der ikke er sket nogen intervention for den anden undersøgelse inden for de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination, og ingen er planlagt, før deltageren vil gennemføre sikkerhedsovervågningen for denne undersøgelse.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 2 for deltagere, der modtager 1 dosis influenzavaccine eller besøg 3 for deltagere, der modtager 2 doser influenzavaccine.
• Tidligere vaccination mod influenza (i influenzasæsonen 2017-2018) med enten undersøgelsesvaccine eller anden vaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter i de 3 måneder forud for planlagt inklusion.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de 6 måneder forud for planlagt inklusion; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de 3 måneder forud for planlagt inklusion).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesvaccine eller over for en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer. Bemærk: Listen over vaccinekomponenter er inkluderet i ordinationsoplysningerne for hver undersøgelsesvaccine.
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på dagen for planlagt vaccination eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4 grader Fahrenheit [°F] [38,0 grader Celsius {°C}]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse (deltagere ≥ 18 år) eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse (alle deltagere).
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter efterforskerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
• Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.