Veiligheid en immunogeniciteit van Fluzone® Quadrivalent en Fluzone® hooggedoseerde griepvaccins

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 6 maanden tot < 9 jaar of ≥ 18 jaar op de dag van de eerste studievaccinatie (toediening van het onderzoeksproduct).
• Voor deelnemers van 6 tot < 12 maanden, geboren tijdens de volledige zwangerschapsduur (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door deelnemers ≥ 18 jaar.
• Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door deelnemers van 7 tot < 9 jaar oud, en het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door ouder(s) of voogd(en) voor deelnemers van 6 maanden tot < 9 jaar.
• Deelnemer en ouder/voogd (van deelnemers van 6 maanden tot < 9 jaar oud) konden alle geplande bezoeken bijwonen en alle onderzoeksprocedures naleven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd en gebruikte geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie en tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw vóór de menarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn.
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht. Opmerking: Deelnemers komen mogelijk in aanmerking voor deelname als er geen interventie voor het andere onderzoek heeft plaatsgevonden binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en er geen is gepland voordat de deelnemer de veiligheidsbewaking voor het huidige onderzoek zou voltooien.
• Ontvangst van een vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of geplande ontvangst van een vaccin vóór Bezoek 2 voor deelnemers die 1 dosis griepvaccin kregen of Bezoek 3 voor deelnemers die 2 doses griepvaccin kregen.
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in het griepseizoen 2017-2018) met een studievaccin of een ander vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de 3 maanden voorafgaand aan de geplande opname.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de 6 maanden voorafgaand aan de geplande opname; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen de 3 maanden voorafgaand aan de geplande opname).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het studievaccin of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat. Opmerking: de lijst met vaccincomponenten is opgenomen in de voorschrijfinformatie voor elk studievaccin.
• Trombocytopenie, wat een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire vaccinatie, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze het verloop of de afronding van de studie zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van geplande vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4 graden Fahrenheit [°F] [38,0 graden Celsius {°C}]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie (deelnemers ≥ 18 jaar) of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek (alle deelnemers).
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een griepvaccin.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin zou kunnen verstoren.
• Persoonlijke voorgeschiedenis van klinisch significante ontwikkelingsachterstand (ter beoordeling van de onderzoeker), neurologische aandoening of toevallen.
• Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.