Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för behandling av smärta och begär

10 mars 2020 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att utveckla repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en potentiell behandling av smärta hos individer på receptbelagd opioidmedicin. Repetitiv TMS är en icke-invasiv teknik som använder magnetiska pulser för att tillfälligt stimulera specifika hjärnområden hos vakna människor (utan behov av operation, bedövning eller andra invasiva ingrepp). Denna studie kommer att testa om 10 dagars rTMS över den prefrontala cortex kan ge en minskning av uppfattningen av smärta och lusten att använda opiater. TMS har godkänts av FDA som ett undersökningsverktyg såväl som en terapi för depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer mellan 18 och 65 år med nuvarande (senaste 3 månaderna) receptbelagda opioider och kronisk smärta rekryteras. Deltagarna kommer att undersökas på telefon för viktiga inkluderings-/exkluderingskriterier. Individer som uppfyller inklusionskriterier baserade på screeningbedömningen kommer att ställas in för ett möte på kliniken. Deltagarna kommer att instrueras att inte använda alkohol, receptbelagda opioider eller andra droger på dagen för deras möte. Alla studieprocedurer kommer att äga rum på 30 Bee Street-platsen i Brain Stimulation Lab (BSL). Protokollet innehåller 1 screeningbesök, 10 TMS-besök och 2 uppföljningsbesök. Individer som är berättigade efter screeningbesöket kommer att randomiseras för att få verklig eller sken-TMS.

Vid varje TMS-besök kommer deltagarna att genomgå en enstaka 20-minuters session med 10Hz real eller sham rTMS (på-tid=5 sekunder, av-tid=10 sekunder) vid upp till 110 % av vilomotorns tröskel med en MagVenture MagPro TMS-maskin.

Primära resultat kommer att vara:

  1. förändring av smärtkänslighetsnivåer i smärtbedömningsuppgiften och
  2. förändringar i nivåer av opiatbegär.

Utredarna kommer att använda analys av variansmodeller med grupp (verklig rTMS vs. bluff) som faktorn mellan individer och tid (före-till post-TMS) som en inom-subjektsfaktor. Utredarna kommer att testa hypotesen att rTMS kommer att resultera i betydligt lägre nivåer av rapporterad smärtkänslighet och sug, jämfört med bluff. Blinda interimsanalyser av data kommer att genomföras när 50 % av provet har samlats in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-65
  • för närvarande receptbelagda opiater mot smärta

Exklusions kriterier:

  • dokumenterad historia av anfall
  • instabil kronisk medicinsk sjukdom
  • använder för närvarande mediciner som är kända för att minska risken för anfall
  • metall ovanför midjan
  • graviditet
  • historia av en negativ reaktion på TMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dorsolateral prefrontal cortex

Intervention: Verklig transkraniell magnetisk stimulering

Verklig transkraniell magnetisk stimulering kommer att levereras till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (10Hz, 110 % av vilomotortröskel) med hjälp av en MagVenture MagPro B60-spole.
Enhet: Verklig transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en minimalt invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan fokalstimulera hjärnan hos en vaken individ. Ett lokaliserat pulserat magnetfält som överförs genom en figur-8-spole (varar bara i mikrosekunder) kan fokalt stimulera cortex genom att depolarisera ytliga neuroner, vilket inducerar elektriska strömmar i hjärnan. TMS-pulser som levereras repetitivt och rytmiskt kallas repetitiv TMS (rTMS). I denna studie levereras TMS med MagVenture MagPro B60-spolen.
Andra namn:
  • TMS
Aktiv komparator: Motorisk Cortex

Intervention: Verklig transkraniell magnetisk stimulering

Verklig transkraniell magnetisk stimulering kommer att levereras till den vänstra primära motorbarken (10Hz, 80 % av vilomotortröskeln) med hjälp av en MagVenture MagPro B60-spole.
Enhet: Verklig transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en minimalt invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan fokalstimulera hjärnan hos en vaken individ. Ett lokaliserat pulserat magnetfält som överförs genom en figur-8-spole (varar bara i mikrosekunder) kan fokalt stimulera cortex genom att depolarisera ytliga neuroner, vilket inducerar elektriska strömmar i hjärnan. TMS-pulser som levereras repetitivt och rytmiskt kallas repetitiv TMS (rTMS). I denna studie levereras TMS med MagVenture MagPro B60-spolen.
Andra namn:
  • TMS
Placebo-jämförare: Sham stimulering

Intervention: Sham Transcranial Magnetic Stimulering

Sham Transcranial Magnetic Stimulation kommer att levereras till den prefrontala cortexen (10Hz, 110 % av vilomotortröskeln) med hjälp av det integrerade skensystemet på MagVenture MagPro B60-spolen.
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
MagVenture MagPro-systemet har en integrerad aktiv sham som leder ström genom två ytelektroder placerade på huden under B60-spolen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk smärttröskel
Tidsram: Dag 1 mot dag 10
Kvantitativ sensorisk testning kommer att användas för att mäta varje deltagares tröskelvärden för sensorisk detektering av värme, smärta och tolerans. Utredarna kommer att testa hypotesen att Real TMS har en större effekt på termisk smärttröskel efter 10 dagars TMS än sken-TMS.
Dag 1 mot dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 42186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från den primära resultatmätningen kommer att delas via manuskript och efter avslutad studie på begäran till huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter första publicering av resultaten. Detta beräknas vara i slutet av 2018.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade parter bör kontakta huvudutredaren direkt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera