痛みと渇望の治療のためのrTMS
調査の概要
詳細な説明
現在（過去3か月）オピオイドを処方されており、慢性的な痛みのある18歳から65歳までの個人が募集されています。 参加者は、主要な包含/除外基準について電話でスクリーニングされます。 スクリーニング評価に基づいて対象基準を満たす個人は、クリニックでの予約が設定されます。 参加者は、予約当日はアルコール、処方オピオイド、その他の薬物を使用しないよう指示されます。 すべての研究手順は、Brain Stimulation Lab (BSL) の 30 Bee Street の場所で行われます。 このプロトコルには、1 回のスクリーニング訪問、10 回の TMS 訪問、および 2 回のフォローアップ訪問が含まれます。 スクリーニング訪問後に資格のある個人は、本物の TMS または偽の TMS を受けるように無作為に割り当てられます。
TMS 訪問ごとに、参加者は、MagVenture MagPro TMS マシンを使用して、安静時モーター閾値の最大 110% で 10Hz の本物または偽 rTMS の 20 分間のセッションを 1 回受けます (オン時間 = 5 秒、オフ時間 = 10 秒)。
主な結果は次のとおりです。
- 痛みの評価タスクにおける痛みの感受性レベルの変化と
- アヘンへの渇望レベルの変化。
研究者は、被験者間要因としてグループ (本物の rTMS 対偽)、被験者内要因として時間 (TMS 前から後) を使用した分散分析モデルを使用します。 研究者らは、rTMS は偽の場合と比較して、報告されている痛みの感受性と渇望のレベルが大幅に低下するという仮説を検証する予定です。 サンプルの 50% が収集された時点で、データのブラインド暫定分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 現在処方されている鎮痛剤の処方
除外基準:
- 文書化された発作歴
- 不安定な慢性疾患
- 現在、発作のリスクを低下させることが知られている薬剤を使用している
- 腰の上の金属
- 妊娠
- TMSに対する陰性反応歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：背外側前頭前皮質
介入: 実際の経頭蓋磁気刺激 実際の経頭蓋磁気刺激は、MagVenture MagPro B60 コイルを使用して、左背外側前頭前皮質 (10Hz、安静時運動閾値の 110%) に送達されます。 |
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、覚醒している人の脳を局所的に刺激できる低侵襲脳刺激技術です。
8 の字コイルを介して送信される局所的なパルス磁場 (持続時間はわずかマイクロ秒) は、表層ニューロンを脱分極させることで皮質を局所的に刺激し、脳内に電流を誘導します。
繰り返しかつリズミカルに送達される TMS パルスは、反復 TMS (rTMS) と呼ばれます。
この研究では、TMS は MagVenture MagPro B60 コイルとともに提供されています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：運動皮質
介入: 実際の経頭蓋磁気刺激 実際の経頭蓋磁気刺激は、MagVenture MagPro B60 コイルを使用して左一次運動野 (10Hz、安静時運動閾値の 80%) に送達されます。 |
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、覚醒している人の脳を局所的に刺激できる低侵襲脳刺激技術です。
8 の字コイルを介して送信される局所的なパルス磁場 (持続時間はわずかマイクロ秒) は、表層ニューロンを脱分極させることで皮質を局所的に刺激し、脳内に電流を誘導します。
繰り返しかつリズミカルに送達される TMS パルスは、反復 TMS (rTMS) と呼ばれます。
この研究では、TMS は MagVenture MagPro B60 コイルとともに提供されています。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：偽刺激
介入: 偽の経頭蓋磁気刺激 偽経頭蓋磁気刺激は、MagVenture MagPro B60 コイル上の統合された偽システムを使用して、前頭前皮質 (10Hz、安静時運動閾値の 110%) に送達されます。 |
MagVenture MagPro システムには、B60 コイルの下の皮膚に配置された 2 つの表面電極に電流を流す統合型アクティブ シャムが備わっています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
熱痛閾値
時間枠：1日目と10日目
|
定量的感覚検査は、各参加者の熱さ、痛み、耐性の感覚検出の閾値を測定するために使用されます。
研究者らは、本物のTMSが偽TMSよりも10日間のTMS後の熱痛閾値に大きな影響を与えるという仮説を検証する予定である。
|
1日目と10日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、慢性の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
実際の経頭蓋磁気刺激の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了