Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS a fájdalom és a sóvárgás kezelésére

2020. március 10. frissítette: Medical University of South Carolina
A tanulmány célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) kifejlesztése, mint lehetséges fájdalomcsillapítás olyan egyéneknél, akik vényköteles opioid gyógyszert szednek. Az ismétlődő TMS egy nem invazív technika, amely mágneses impulzusokat használ bizonyos agyterületek ideiglenes stimulálására éber emberekben (műtét, érzéstelenítés vagy egyéb invazív eljárások nélkül). Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a prefrontális kéreg feletti 10 napos rTMS csökkentheti-e a fájdalomérzékelést és az opiátok iránti vágyat. A TMS-t az FDA vizsgálati eszközként és a depresszió terápiájaként is jóváhagyta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan 18 és 65 év közötti egyéneket vesznek fel, akik jelenleg (elmúlt 3 hónapja) vényköteles opioidokat használnak és krónikus fájdalmat okoznak. A résztvevőket telefonon átvizsgálják a fontosabb felvételi/kizárási kritériumok tekintetében. Azok a személyek, akik megfelelnek a szűrővizsgálaton alapuló felvételi kritériumoknak, a rendelőben időpontot egyeztetnek. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a találkozó napján ne használjanak alkoholt, vényköteles opioidokat vagy bármilyen más kábítószert. Minden vizsgálati eljárás az Agystimulációs Labor (BSL) Bee Street 30. szám alatti helyszínén zajlik majd. A protokoll 1 szűrővizsgálatot, 10 TMS látogatást és 2 nyomon követési látogatást tartalmaz. Azokat a személyeket, akik jogosultak a szűrővizsgálatot követően, véletlenszerűen kiválasztják, hogy valódi vagy színlelt TMS-t kapjanak.

Minden egyes TMS-látogatás alkalmával a résztvevők egyetlen 20 perces 10 Hz-es valós vagy színlelt rTMS-en (bekapcsolási idő = 5 mp, kikapcsolási idő = 10 mp) a nyugalmi motorküszöb akár 110%-án is átesnek egy MagVenture MagPro TMS gép segítségével.

Az elsődleges eredmények a következők lesznek:

  1. fájdalomérzékenységi szintek változása a fájdalomértékelési feladatban és
  2. az opiát utáni vágy szintjének változása.

A kutatók olyan variancia-modellek elemzését fogják használni, ahol a csoport (valós rTMS vs. hamis) az alanyok közötti faktor, és az idő (TMS előtti és utáni) alanyon belüli tényezőként. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy az rTMS szignifikánsan alacsonyabb szintű fájdalomérzékenységet és sóvárgást eredményez, mint a színlelt kezelés. Az adatok vak időközi elemzésére akkor kerül sor, ha a minta 50%-a felhalmozódott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • jelenleg vényköteles opiátokat írnak fel fájdalomra

Kizárási kritériumok:

  • a rohamok dokumentált története
  • instabil krónikus betegség
  • jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy csökkenti a rohamok kockázatát
  • fém a derék felett
  • terhesség
  • a TMS-re adott negatív reakció előzményei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dorsolaterális prefrontális kéreg

Beavatkozás: valódi transzkraniális mágneses stimuláció

A valódi transzkraniális mágneses stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe kerül (10 Hz, a nyugalmi motoros küszöb 110%-a) MagVenture MagPro B60 tekercs segítségével.
Eszköz: Valódi transzkraniális mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy minimálisan invazív agystimulációs technológia, amely fókuszáltan stimulálja az ébren lévő egyén agyát. A 8-as számú tekercsen keresztül továbbított lokalizált pulzáló mágneses mező (csak mikroszekundumig tart) képes fókuszáltan stimulálni a kéreget a felületi neuronok depolarizálásával, ami elektromos áramokat indukál az agyban. Az ismétlődően és ritmikusan leadott TMS-impulzusokat repetitív TMS-nek (rTMS) nevezik. Ebben a tanulmányban a TMS-t a MagVenture MagPro B60 tekercssel szállítjuk.
Más nevek:
  • TMS
Aktív összehasonlító: Motor Cortex

Beavatkozás: valódi transzkraniális mágneses stimuláció

A valódi transzkraniális mágneses stimuláció a bal primer motoros kéregbe kerül (10 Hz, a nyugalmi motoros küszöb 80%-a) MagVenture MagPro B60 tekercs segítségével.
Eszköz: Valódi transzkraniális mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy minimálisan invazív agystimulációs technológia, amely fókuszáltan stimulálja az ébren lévő egyén agyát. A 8-as számú tekercsen keresztül továbbított lokalizált pulzáló mágneses mező (csak mikroszekundumig tart) képes fókuszáltan stimulálni a kéreget a felületi neuronok depolarizálásával, ami elektromos áramokat indukál az agyban. Az ismétlődően és ritmikusan leadott TMS-impulzusokat repetitív TMS-nek (rTMS) nevezik. Ebben a tanulmányban a TMS-t a MagVenture MagPro B60 tekercssel szállítjuk.
Más nevek:
  • TMS
Placebo Comparator: Hamis stimuláció

Beavatkozás: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció

Az ál-koponyán keresztüli mágneses stimuláció a prefrontális kéregbe kerül (10 Hz, a nyugalmi motoros küszöb 110%-a) a MagVenture MagPro B60 tekercs integrált hamis rendszerének használatával.
Eszköz: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
A MagVenture MagPro rendszerben egy beépített aktív álszerkezet van, amely a B60 tekercs alatti bőrön elhelyezett két felületi elektródán vezeti át az áramot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termikus fájdalomküszöb
Időkeret: 1. nap versus 10. nap
Kvantitatív szenzoros teszteléssel mérik majd az egyes résztvevők küszöbértékeit a hő, a fájdalom és a tolerancia érzékeléséhez. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a valódi TMS nagyobb hatással van a termikus fájdalomküszöbre 10 napos TMS után, mint az ál-TMS.
1. nap versus 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 42186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges eredménymérés adatait kéziratok formájában osztják meg, és a vizsgálat befejezése után kérésre a vezető kutatóhoz

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények első közzététele után azonnal elérhetőek lesznek. Ez a becslések szerint 2018 végén lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdekelt feleknek közvetlenül a vizsgálatvezetővel kell kapcsolatba lépniük

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel