Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for behandling av smerte og trang

10. mars 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Hensikten med denne studien er å utvikle repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en potensiell behandling for smerte hos individer på reseptbelagte opioidmedisiner. Repeterende TMS er en ikke-invasiv teknikk som bruker magnetiske pulser for å midlertidig stimulere spesifikke hjerneområder hos våkne mennesker (uten behov for kirurgi, bedøvelse eller andre invasive prosedyrer). Denne studien vil teste om 10 dager med rTMS over den prefrontale cortex kan gi en reduksjon i oppfatning av smerte og ønsket om å bruke opiater. TMS har blitt godkjent av FDA som et undersøkelsesverktøy samt en terapi for depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer mellom 18 og 65 år med nåværende (siste 3 måneder) reseptbelagte opioidbruk og kroniske smerter rekrutteres. Deltakerne vil bli screenet på telefon for viktige inkluderings-/ekskluderingskriterier. Personer som oppfyller inklusjonskriterier basert på screeningsvurderingen vil bli satt opp til time i klinikken. Deltakerne vil bli bedt om å ikke bruke alkohol, reseptbelagte opioider eller andre rusmidler på dagen for avtalen. Alle studieprosedyrer vil finne sted på 30 Bee Street-stedet til Brain Stimulation Lab (BSL). Protokollen inneholder 1 screeningbesøk, 10 TMS-besøk og 2 oppfølgingsbesøk. Personer som er kvalifisert etter screeningbesøket vil bli randomisert til å motta ekte eller falsk TMS.

Ved hvert TMS-besøk vil deltakerne gjennomgå en enkelt 20-minutters økt med 10Hz real eller sham rTMS (på-tid=5 sekunder, av-tid=10 sekunder) ved opptil 110 % av hvilemotorterskel ved bruk av en MagVenture MagPro TMS-maskin.

Primære utfall vil være:

  1. endring i smertefølsomhetsnivå i smertevurderingsoppgaven og
  2. endring i nivåer av opiatbehov.

Etterforskerne vil bruke variansanalysemodeller med gruppe (ekte rTMS vs. sham) som mellom-subjekt-faktor og tid (pre-to post-TMS) som en innenfor-subjekt-faktor. Etterforskerne vil teste hypotesen om at rTMS vil resultere i betydelig lavere nivåer av rapportert smertefølsomhet og sug, sammenlignet med sham. Blinde foreløpige analyser av dataene vil bli utført når 50 % av prøven er påløpt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65
  • for tiden reseptbelagte opiater mot smerte

Ekskluderingskriterier:

  • dokumentert historie med anfall
  • ustabil kronisk medisinsk sykdom
  • bruker for tiden medisiner som er kjent for å redusere anfallsrisikoen
  • metall over midjen
  • svangerskap
  • historie med en negativ reaksjon på TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dorsolateral prefrontal cortex

Intervensjon: Ekte transkraniell magnetisk stimulering

Ekte transkraniell magnetisk stimulering vil bli levert til venstre dorsolaterale prefrontale cortex (10Hz, 110 % av hvilemotorterskel) ved hjelp av en MagVenture MagPro B60-spole.
Enhet: Ekte transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en minimalt invasiv hjernestimuleringsteknologi som kan fokalstimulere hjernen til et våkent individ. Et lokalisert pulsert magnetfelt som overføres gjennom en figur-8-spole (som varer bare i mikrosekunder) er i stand til å fokalt stimulere cortex ved å depolarisere overfladiske nevroner, som induserer elektriske strømmer i hjernen. TMS-pulser som leveres repeterende og rytmisk blir referert til som repeterende TMS (rTMS). I denne studien blir TMS levert med MagVenture MagPro B60-spolen.
Andre navn:
  • TMS
Aktiv komparator: Motorisk cortex

Intervensjon: Ekte transkraniell magnetisk stimulering

Ekte transkraniell magnetisk stimulering vil bli levert til venstre primærmotorisk cortex (10Hz, 80 % av hvilende motorterskel) ved hjelp av en MagVenture MagPro B60-spole.
Enhet: Ekte transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en minimalt invasiv hjernestimuleringsteknologi som kan fokalstimulere hjernen til et våkent individ. Et lokalisert pulsert magnetfelt som overføres gjennom en figur-8-spole (som varer bare i mikrosekunder) er i stand til å fokalt stimulere cortex ved å depolarisere overfladiske nevroner, som induserer elektriske strømmer i hjernen. TMS-pulser som leveres repeterende og rytmisk blir referert til som repeterende TMS (rTMS). I denne studien blir TMS levert med MagVenture MagPro B60-spolen.
Andre navn:
  • TMS
Placebo komparator: Sham stimulering

Intervensjon: Sham Transcranial Magnetic Stimulering

Sham Transcranial Magnetic Stimulation vil bli levert til den prefrontale cortex (10Hz, 110 % av hvilende motorterskel) ved hjelp av det integrerte sham-systemet på MagVenture MagPro B60-spolen.
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
MagVenture MagPro-systemet har en integrert aktiv sham som sender strøm gjennom to overflateelektroder plassert på huden under B60-spolen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk smerteterskel
Tidsramme: Dag 1 versus dag 10
Kvantitativ sensorisk testing vil bli brukt til å måle hver deltakers terskler for sensorisk påvisning av varme, smerte og toleranse. Etterforskerne vil teste hypotesen om at ekte TMS har større effekt på termisk smerteterskel etter 10 dager med TMS enn falsk TMS.
Dag 1 versus dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra den primære resultatmålingen vil bli delt via manuskripter og etter fullføring av studien på forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter første publisering av resultatene. Dette er beregnet til slutten av 2018.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte parter bør kontakte hovedetterforskeren direkte

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Ekte transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere