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SMTr pour le traitement de la douleur et de l'état de manque

10 mars 2020 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de développer la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) comme traitement potentiel de la douleur chez les personnes prenant des médicaments opioïdes sur ordonnance. La TMS répétitive est une technique non invasive qui utilise des impulsions magnétiques pour stimuler temporairement des zones cérébrales spécifiques chez les personnes éveillées (sans nécessiter de chirurgie, d'anesthésie ou d'autres procédures invasives). Cette étude testera si 10 jours de rTMS sur le cortex préfrontal peuvent produire une réduction de la perception de la douleur et du désir d'utiliser des opiacés. Le TMS a été approuvé par la FDA comme outil de recherche ainsi que comme traitement de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées de 18 à 65 ans qui consomment actuellement (au cours des 3 derniers mois) des opioïdes sur ordonnance et qui souffrent de douleur chronique sont recrutées. Les participants seront présélectionnés par téléphone pour les principaux critères d'inclusion/exclusion. Les personnes répondant aux critères d'inclusion basés sur l'évaluation de dépistage seront mises en place pour un rendez-vous à la clinique. Les participants seront avisés de ne pas consommer d'alcool, d'opioïdes sur ordonnance ou de toute autre drogue le jour de leur rendez-vous. Toutes les procédures d'étude auront lieu à l'emplacement du 30 Bee Street du Brain Stimulation Lab (BSL). Le protocole contient 1 visite de dépistage, 10 visites TMS et 2 visites de suivi. Les personnes éligibles après la visite de dépistage seront randomisées pour recevoir un TMS réel ou fictif.

Lors de chaque visite TMS, les participants subiront une seule session de 20 minutes de rTMS réelle ou simulée à 10 Hz (à l'heure = 5 secondes, à l'arrêt = 10 secondes) jusqu'à 110 % du seuil moteur au repos à l'aide d'une machine MagVenture MagPro TMS.

Les principaux résultats seront :

  1. modification des niveaux de sensibilité à la douleur dans la tâche d'évaluation de la douleur et
  2. modification des niveaux de besoin d'opiacés.

Les enquêteurs utiliseront l'analyse des modèles de variance avec le groupe (rTMS réel vs fictif) comme facteur inter-sujets et le temps (avant à post-TMS) comme facteur intra-sujet. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la rTMS entraînera des niveaux significativement inférieurs de sensibilité à la douleur et de besoin, par rapport à la simulation. Des analyses intermédiaires en aveugle des données seront effectuées lorsque 50 % de l'échantillon aura été constitué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • opiacés sur ordonnance actuellement prescrits pour la douleur

Critère d'exclusion:

  • antécédents documentés de crises
  • maladie chronique instable
  • utilisez actuellement des médicaments connus pour réduire le risque de crise
  • métal au dessus de la taille
  • grossesse
  • antécédents de réaction négative au TMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cortex préfrontal dorsolatéral

Intervention : stimulation magnétique transcrânienne réelle

Une véritable stimulation magnétique transcrânienne sera délivrée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (10Hz, 110% du seuil moteur au repos) à l'aide d'une bobine MagVenture MagPro B60.
Dispositif: Véritable stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technologie de stimulation cérébrale peu invasive qui peut stimuler de manière focale le cerveau d'un individu éveillé. Un champ magnétique pulsé localisé transmis à travers une bobine en forme de 8 (qui ne dure que quelques microsecondes) est capable de stimuler focalement le cortex en dépolarisant les neurones superficiels, ce qui induit des courants électriques dans le cerveau. Les impulsions TMS délivrées de manière répétitive et rythmique sont appelées TMS répétitives (rTMS). Dans cette étude, TMS est livré avec la bobine MagVenture MagPro B60.
Autres noms:
  • SMT
Comparateur actif: Cortex moteur

Intervention : stimulation magnétique transcrânienne réelle

Une stimulation magnétique transcrânienne réelle sera délivrée au cortex moteur primaire gauche (10 Hz, 80 % du seuil moteur au repos) à l'aide d'une bobine MagVenture MagPro B60.
Dispositif: Véritable stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technologie de stimulation cérébrale peu invasive qui peut stimuler de manière focale le cerveau d'un individu éveillé. Un champ magnétique pulsé localisé transmis à travers une bobine en forme de 8 (qui ne dure que quelques microsecondes) est capable de stimuler focalement le cortex en dépolarisant les neurones superficiels, ce qui induit des courants électriques dans le cerveau. Les impulsions TMS délivrées de manière répétitive et rythmique sont appelées TMS répétitives (rTMS). Dans cette étude, TMS est livré avec la bobine MagVenture MagPro B60.
Autres noms:
  • SMT
Comparateur placebo: Stimulation factice

Intervention : stimulation magnétique transcrânienne factice

La stimulation magnétique transcrânienne factice sera délivrée au cortex préfrontal (10Hz, 110% du seuil moteur au repos) à l'aide du système factice intégré sur la bobine MagVenture MagPro B60.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Le système MagVenture MagPro dispose d'un simulacre actif intégré qui fait passer le courant à travers deux électrodes de surface placées sur la peau sous la bobine B60.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur thermique
Délai: Jour 1 contre Jour 10
Des tests sensoriels quantitatifs seront utilisés pour mesurer les seuils de chaque participant pour la détection sensorielle de la chaleur, de la douleur et de la tolérance. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle le vrai TMS a un effet plus important sur le seuil de douleur thermique après 10 jours de TMS que le faux TMS.
Jour 1 contre Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de la mesure des résultats primaires seront partagées via des manuscrits et après l'achèvement de l'étude sur demande au chercheur principal

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la première publication des résultats. Elle est estimée fin 2018.

Critères d'accès au partage IPD

Les parties intéressées doivent contacter directement le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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