- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310138
rTMS para el tratamiento del dolor y el deseo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se están reclutando personas entre las edades de 18 y 65 años con uso actual de opioides recetados (últimos 3 meses) y dolor crónico. Los participantes serán evaluados por teléfono para los principales criterios de inclusión/exclusión. A las personas que cumplan con los criterios de inclusión basados en la evaluación de detección se les programará una cita en la clínica. Se indicará a los participantes que no consuman alcohol, opioides recetados ni ninguna otra droga el día de su cita. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en la ubicación de 30 Bee Street del Brain Stimulation Lab (BSL). El protocolo contiene 1 visita de detección, 10 visitas de TMS y 2 visitas de seguimiento. Las personas que sean elegibles después de la visita de selección serán aleatorias para recibir TMS real o simulado.
En cada visita de TMS, los participantes se someterán a una única sesión de 20 minutos de rTMS real o simulada de 10 Hz (tiempo de activación = 5 segundos, tiempo de desactivación = 10 segundos) a hasta el 110 % del umbral del motor en reposo utilizando una máquina MagVenture MagPro TMS.
Los resultados primarios serán:
- cambio en los niveles de sensibilidad al dolor en la tarea de evaluación del dolor y
- cambio en los niveles de ansia de opiáceos.
Los investigadores utilizarán modelos de análisis de varianza con el grupo (EMTr real frente a simulación) como factor entre sujetos y el tiempo (antes y después de la EMT) como factor dentro del sujeto. Los investigadores pondrán a prueba la hipótesis de que la rTMS dará como resultado niveles significativamente más bajos de sensibilidad al dolor y ansias informadas, en comparación con la simulación. Se realizarán análisis intermedios ciegos de los datos cuando se haya acumulado el 50% de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- opiáceos recetados recetados actualmente para el dolor
Criterio de exclusión:
- historial documentado de convulsiones
- enfermedad médica crónica inestable
- actualmente usa cualquier medicamento conocido por reducir el riesgo de convulsiones
- metal por encima de la cintura
- el embarazo
- historial de una reacción negativa a TMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corteza prefrontal dorsolateral
Intervención: Estimulación Magnética Transcraneal Real La estimulación magnética transcraneal real se administrará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (10 Hz, 110 % del umbral motor en reposo) mediante una bobina MagVenture MagPro B60. |
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral mínimamente invasiva que puede estimular focalmente el cerebro de una persona despierta.
Un campo magnético pulsado localizado transmitido a través de una bobina en forma de 8 (que dura solo microsegundos) puede estimular focalmente la corteza al despolarizar las neuronas superficiales, lo que induce corrientes eléctricas en el cerebro.
Los pulsos de TMS que se administran de forma repetitiva y rítmica se denominan TMS repetitivo (rTMS).
En este estudio, TMS se entrega con la bobina MagVenture MagPro B60.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Corteza motora
Intervención: Estimulación Magnética Transcraneal Real La estimulación magnética transcraneal real se administrará a la corteza motora primaria izquierda (10 Hz, 80 % del umbral motor en reposo) mediante una bobina MagVenture MagPro B60. |
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral mínimamente invasiva que puede estimular focalmente el cerebro de una persona despierta.
Un campo magnético pulsado localizado transmitido a través de una bobina en forma de 8 (que dura solo microsegundos) puede estimular focalmente la corteza al despolarizar las neuronas superficiales, lo que induce corrientes eléctricas en el cerebro.
Los pulsos de TMS que se administran de forma repetitiva y rítmica se denominan TMS repetitivo (rTMS).
En este estudio, TMS se entrega con la bobina MagVenture MagPro B60.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estimulación simulada
Intervención: estimulación magnética transcraneal simulada La estimulación magnética transcraneal simulada se administrará a la corteza prefrontal (10 Hz, 110 % del umbral motor en reposo) utilizando el sistema simulado integrado en la bobina MagVenture MagPro B60. |
El sistema MagVenture MagPro tiene una simulación activa integrada que pasa la corriente a través de dos electrodos de superficie colocados en la piel debajo de la bobina B60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor térmico
Periodo de tiempo: Día 1 versus Día 10
|
Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas para medir los umbrales de cada participante para la detección sensorial de calor, dolor y tolerancia.
Los investigadores probarán la hipótesis de que Real TMS tiene un mayor efecto sobre el umbral del dolor térmico después de 10 días de TMS que la TMS simulada.
|
Día 1 versus Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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