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rTMS para el tratamiento del dolor y el deseo

10 de marzo de 2020 actualizado por: Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es desarrollar la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como un tratamiento potencial para el dolor en personas que toman medicamentos opioides recetados. La TMS repetitiva es una técnica no invasiva que utiliza pulsos magnéticos para estimular temporalmente áreas específicas del cerebro en personas despiertas (sin necesidad de cirugía, anestesia u otros procedimientos invasivos). Este estudio probará si 10 días de rTMS sobre la corteza prefrontal pueden producir una reducción en la percepción del dolor y el deseo de usar opiáceos. TMS ha sido aprobado por la FDA como una herramienta de investigación, así como una terapia para la depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se están reclutando personas entre las edades de 18 y 65 años con uso actual de opioides recetados (últimos 3 meses) y dolor crónico. Los participantes serán evaluados por teléfono para los principales criterios de inclusión/exclusión. A las personas que cumplan con los criterios de inclusión basados ​​en la evaluación de detección se les programará una cita en la clínica. Se indicará a los participantes que no consuman alcohol, opioides recetados ni ninguna otra droga el día de su cita. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en la ubicación de 30 Bee Street del Brain Stimulation Lab (BSL). El protocolo contiene 1 visita de detección, 10 visitas de TMS y 2 visitas de seguimiento. Las personas que sean elegibles después de la visita de selección serán aleatorias para recibir TMS real o simulado.

En cada visita de TMS, los participantes se someterán a una única sesión de 20 minutos de rTMS real o simulada de 10 Hz (tiempo de activación = 5 segundos, tiempo de desactivación = 10 segundos) a hasta el 110 % del umbral del motor en reposo utilizando una máquina MagVenture MagPro TMS.

Los resultados primarios serán:

  1. cambio en los niveles de sensibilidad al dolor en la tarea de evaluación del dolor y
  2. cambio en los niveles de ansia de opiáceos.

Los investigadores utilizarán modelos de análisis de varianza con el grupo (EMTr real frente a simulación) como factor entre sujetos y el tiempo (antes y después de la EMT) como factor dentro del sujeto. Los investigadores pondrán a prueba la hipótesis de que la rTMS dará como resultado niveles significativamente más bajos de sensibilidad al dolor y ansias informadas, en comparación con la simulación. Se realizarán análisis intermedios ciegos de los datos cuando se haya acumulado el 50% de la muestra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-65
  • opiáceos recetados recetados actualmente para el dolor

Criterio de exclusión:

  • historial documentado de convulsiones
  • enfermedad médica crónica inestable
  • actualmente usa cualquier medicamento conocido por reducir el riesgo de convulsiones
  • metal por encima de la cintura
  • el embarazo
  • historial de una reacción negativa a TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corteza prefrontal dorsolateral

Intervención: Estimulación Magnética Transcraneal Real

La estimulación magnética transcraneal real se administrará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (10 Hz, 110 % del umbral motor en reposo) mediante una bobina MagVenture MagPro B60.

La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral mínimamente invasiva que puede estimular focalmente el cerebro de una persona despierta. Un campo magnético pulsado localizado transmitido a través de una bobina en forma de 8 (que dura solo microsegundos) puede estimular focalmente la corteza al despolarizar las neuronas superficiales, lo que induce corrientes eléctricas en el cerebro. Los pulsos de TMS que se administran de forma repetitiva y rítmica se denominan TMS repetitivo (rTMS). En este estudio, TMS se entrega con la bobina MagVenture MagPro B60.
Otros nombres:
  • TMS
Comparador activo: Corteza motora

Intervención: Estimulación Magnética Transcraneal Real

La estimulación magnética transcraneal real se administrará a la corteza motora primaria izquierda (10 Hz, 80 % del umbral motor en reposo) mediante una bobina MagVenture MagPro B60.

La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral mínimamente invasiva que puede estimular focalmente el cerebro de una persona despierta. Un campo magnético pulsado localizado transmitido a través de una bobina en forma de 8 (que dura solo microsegundos) puede estimular focalmente la corteza al despolarizar las neuronas superficiales, lo que induce corrientes eléctricas en el cerebro. Los pulsos de TMS que se administran de forma repetitiva y rítmica se denominan TMS repetitivo (rTMS). En este estudio, TMS se entrega con la bobina MagVenture MagPro B60.
Otros nombres:
  • TMS
Comparador de placebos: Estimulación simulada

Intervención: estimulación magnética transcraneal simulada

La estimulación magnética transcraneal simulada se administrará a la corteza prefrontal (10 Hz, 110 % del umbral motor en reposo) utilizando el sistema simulado integrado en la bobina MagVenture MagPro B60.

El sistema MagVenture MagPro tiene una simulación activa integrada que pasa la corriente a través de dos electrodos de superficie colocados en la piel debajo de la bobina B60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor térmico
Periodo de tiempo: Día 1 versus Día 10
Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas para medir los umbrales de cada participante para la detección sensorial de calor, dolor y tolerancia. Los investigadores probarán la hipótesis de que Real TMS tiene un mayor efecto sobre el umbral del dolor térmico después de 10 días de TMS que la TMS simulada.
Día 1 versus Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de la medición del resultado primario se compartirán a través de manuscritos y después de la finalización del estudio mediante solicitud al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la primera publicación de los resultados. Se estima que será a finales de 2018.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los interesados ​​deben comunicarse directamente con el Investigador Principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación Magnética Transcraneal Real

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