Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til behandling af smerte og trang

10. marts 2020 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som en potentiel behandling af smerte hos personer på receptpligtig opioidmedicin. Repetitiv TMS er en ikke-invasiv teknik, der bruger magnetiske impulser til midlertidigt at stimulere specifikke hjerneområder hos vågne mennesker (uden behov for operation, bedøvelse eller andre invasive procedurer). Denne undersøgelse vil teste, om 10 dages rTMS over den præfrontale cortex kan give en reduktion i opfattelsen af ​​smerte og ønsket om at bruge opiater. TMS er blevet godkendt af FDA som et undersøgelsesværktøj såvel som en terapi for depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer mellem 18 og 65 år med nuværende (seneste 3 måneder) receptpligtig opioidbrug og kroniske smerter rekrutteres. Deltagerne vil blive screenet på telefonen for vigtige inklusions-/udelukkelseskriterier. Personer, der opfylder inklusionskriterier baseret på screeningsvurderingen, vil blive indstillet til en tid i klinikken. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at bruge alkohol, receptpligtige opioider eller andre stoffer på dagen for deres aftale. Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på 30 Bee Street placeringen af ​​Brain Stimulation Lab (BSL). Protokollen indeholder 1 screeningsbesøg, 10 TMS-besøg og 2 opfølgningsbesøg. Personer, der er kvalificerede efter screeningsbesøget, vil blive randomiseret til at modtage ægte eller falsk TMS.

Ved hvert TMS-besøg vil deltagerne gennemgå en enkelt 20-minutters session med 10Hz real eller sham rTMS (on-time=5 sekunder, off-time=10 sekunder) ved op til 110 % af hvilemotorens tærskel ved hjælp af en MagVenture MagPro TMS-maskine.

Primære resultater vil være:

  1. ændring i smertefølsomhedsniveauer i smertevurderingsopgaven og
  2. ændring i niveauer af opiat-trang.

Efterforskerne vil bruge analyse af variansmodeller med gruppe (real rTMS vs. sham) som mellem-subjekt-faktor og tid (før- til post-TMS) som en inden-subjekt-faktor. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at rTMS vil resultere i væsentligt lavere niveauer af rapporteret smertefølsomhed og trang sammenlignet med sham. Blind foreløbige analyser af dataene vil blive udført, når 50 % af prøven er optjent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65
  • aktuelt ordinerede receptpligtige opiater mod smerter

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenteret historie med anfald
  • ustabil kronisk medicinsk sygdom
  • bruger i øjeblikket medicin, der vides at sænke risikoen for anfald
  • metal over taljen
  • graviditet
  • historie med en negativ reaktion på TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dorsolateral præfrontal cortex

Intervention: Ægte transkraniel magnetisk stimulering

Ægte transkraniel magnetisk stimulering vil blive leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (10Hz, 110 % af hvilende motortærskel) ved hjælp af en MagVenture MagPro B60-spole.
Enhed: Ægte transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en minimalt invasiv hjernestimuleringsteknologi, der kan fokalt stimulere hjernen hos et vågent individ. Et lokaliseret pulseret magnetfelt transmitteret gennem en figur-8-spole (der kun varer mikrosekunder) er i stand til fokalt at stimulere cortex ved at depolarisere overfladiske neuroner, hvilket inducerer elektriske strømme i hjernen. TMS-impulser, der leveres gentagne gange og rytmisk, omtales som gentagne TMS (rTMS). I denne undersøgelse bliver TMS leveret med MagVenture MagPro B60-spolen.
Andre navne:
  • TMS
Aktiv komparator: Motorisk Cortex

Intervention: Ægte transkraniel magnetisk stimulering

Ægte transkraniel magnetisk stimulering vil blive leveret til venstre primære motoriske cortex (10Hz, 80% af hvilende motortærskel) ved hjælp af en MagVenture MagPro B60-spole.
Enhed: Ægte transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en minimalt invasiv hjernestimuleringsteknologi, der kan fokalt stimulere hjernen hos et vågent individ. Et lokaliseret pulseret magnetfelt transmitteret gennem en figur-8-spole (der kun varer mikrosekunder) er i stand til fokalt at stimulere cortex ved at depolarisere overfladiske neuroner, hvilket inducerer elektriske strømme i hjernen. TMS-impulser, der leveres gentagne gange og rytmisk, omtales som gentagne TMS (rTMS). I denne undersøgelse bliver TMS leveret med MagVenture MagPro B60-spolen.
Andre navne:
  • TMS
Placebo komparator: Sham stimulering

Intervention: Sham Transcranial Magnetic Stimulation

Sham Transcranial Magnetic Stimulation vil blive leveret til den præfrontale cortex (10Hz, 110 % af hvilende motortærskel) ved hjælp af det integrerede falske system på MagVenture MagPro B60-spolen.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
MagVenture MagPro-systemet har en integreret aktiv sham, der passerer strøm gennem to overfladeelektroder placeret på huden under B60-spolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk smertetærskel
Tidsramme: Dag 1 versus dag 10
Kvantitativ sensorisk testning vil blive brugt til at måle hver deltagers tærskler for sensorisk påvisning af varme, smerte og tolerance. Forskerne vil teste hypotesen om, at ægte TMS har en større effekt på termisk smertetærskel efter 10 dages TMS end falsk TMS.
Dag 1 versus dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra den primære udfaldsmåling vil blive delt via manuskripter og efter undersøgelsens afslutning på anmodning til den primære investigator

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter første offentliggørelse af resultaterne. Dette forventes at være i slutningen af ​​2018.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede parter skal kontakte hovedefterforskeren direkte

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Ægte transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner