rTMS para tratamento de dor e desejo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos entre 18 e 65 anos com uso atual de opioides prescritos (nos últimos 3 meses) e dor crônica estão sendo recrutados. Os participantes serão selecionados por telefone para os principais critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão com base na avaliação de triagem serão marcados para uma consulta na clínica. Os participantes serão instruídos a não usar álcool, opioides prescritos ou qualquer outra droga no dia da consulta. Todos os procedimentos do estudo serão realizados no endereço 30 Bee Street do Brain Stimulation Lab (BSL). O protocolo contém 1 visita de triagem, 10 visitas TMS e 2 visitas de acompanhamento. Os indivíduos elegíveis após a visita de triagem serão randomizados para receber TMS real ou simulado.
Em cada visita do TMS, os participantes serão submetidos a uma única sessão de 20 minutos de 10 Hz real ou sham rTMS (on-time = 5 segundos, off-time = 10 segundos) em até 110% do limiar motor em repouso usando uma máquina MagVenture MagPro TMS.
Os resultados primários serão:
- mudança nos níveis de sensibilidade à dor na tarefa de avaliação da dor e
- mudança nos níveis de desejo por opiáceos.
Os investigadores usarão modelos de análise de variância com grupo (rTMS real vs. sham) como fator entre os participantes e tempo (pré a pós-TMS) como fator dentro dos participantes. Os investigadores testarão a hipótese de que a rTMS resultará em níveis significativamente mais baixos de sensibilidade à dor e desejo, em comparação com a farsa. Análises intermediárias cegas dos dados serão realizadas quando 50% da amostra tiver sido acumulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- opiáceos atualmente prescritos para dor
Critério de exclusão:
- história documentada de convulsões
- doença médica crônica instável
- atualmente usando qualquer medicamento conhecido por diminuir o risco de convulsão
- metal acima da cintura
- gravidez
- história de uma reação negativa ao TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Córtex pré-frontal dorsolateral
Intervenção: Estimulação Magnética Transcraniana Real A Estimulação Magnética Transcraniana Real será aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (10 Hz, 110% do limiar motor em repouso) usando uma bobina MagVenture MagPro B60. |
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma tecnologia de estimulação cerebral minimamente invasiva que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado.
Um campo magnético pulsado localizado transmitido através de uma bobina em forma de 8 (com duração de apenas microssegundos) é capaz de estimular focalmente o córtex despolarizando os neurônios superficiais, o que induz correntes elétricas no cérebro.
Pulsos TMS que são entregues de forma repetitiva e ritmada são referidos como TMS repetitivo (rTMS).
Neste estudo, o TMS está sendo entregue com a bobina MagVenture MagPro B60.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Córtex Motor
Intervenção: Estimulação Magnética Transcraniana Real A Estimulação Magnética Transcraniana Real será entregue ao córtex motor primário esquerdo (10 Hz, 80% do limiar motor em repouso) usando uma bobina MagVenture MagPro B60. |
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma tecnologia de estimulação cerebral minimamente invasiva que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado.
Um campo magnético pulsado localizado transmitido através de uma bobina em forma de 8 (com duração de apenas microssegundos) é capaz de estimular focalmente o córtex despolarizando os neurônios superficiais, o que induz correntes elétricas no cérebro.
Pulsos TMS que são entregues de forma repetitiva e ritmada são referidos como TMS repetitivo (rTMS).
Neste estudo, o TMS está sendo entregue com a bobina MagVenture MagPro B60.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estimulação simulada
Intervenção: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada A Estimulação Magnética Transcraniana Simulada será entregue ao córtex pré-frontal (10 Hz, 110% do limiar motor em repouso) usando o sistema simulado integrado na bobina MagVenture MagPro B60. |
O sistema MagVenture MagPro possui um sham ativo integrado que passa a corrente através de dois eletrodos de superfície colocados na pele abaixo da bobina B60.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor térmica
Prazo: Dia 1 versus Dia 10
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O Teste Sensorial Quantitativo será usado para medir os limiares de cada participante para detecção sensorial de calor, dor e tolerância.
Os investigadores testarão a hipótese de que a EMT real tem um efeito maior no limiar da dor térmica após 10 dias de EMT do que a EMT simulada.
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Dia 1 versus Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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