Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS voor de behandeling van pijn en verlangen

10 maart 2020 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te ontwikkelen als een mogelijke behandeling voor pijn bij personen die opioïde medicatie voorgeschreven krijgen. Repetitieve TMS is een niet-invasieve techniek die magnetische pulsen gebruikt om tijdelijk specifieke hersengebieden te stimuleren bij wakkere mensen (zonder dat er een operatie, verdoving of andere invasieve procedures nodig zijn). Deze studie zal testen of 10 dagen rTMS over de prefrontale cortex kan leiden tot een vermindering van pijnperceptie en de wens om opiaten te gebruiken. TMS is door de FDA goedgekeurd als onderzoeksmiddel en als therapie voor depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen tussen de 18 en 65 jaar met actueel (afgelopen 3 maanden) voorgeschreven opioïdengebruik en chronische pijn worden gerekruteerd. Deelnemers worden telefonisch gescreend op belangrijke in- en uitsluitingscriteria. Individuen die voldoen aan de inclusiecriteria op basis van de screeningsbeoordeling zullen worden opgesteld voor een afspraak in de kliniek. Deelnemers krijgen de instructie om op de dag van hun afspraak geen alcohol, voorgeschreven opioïden of andere drugs te gebruiken. Alle onderzoeksprocedures vinden plaats op de locatie Bee Street 30 van het Brain Stimulation Lab (BSL). Het protocol bevat 1 screeningsbezoek, 10 TMS-bezoeken en 2 vervolgbezoeken. Personen die na het screeningbezoek in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om echte of nep-TMS te ontvangen.

Bij elk TMS-bezoek ondergaan deelnemers een enkele sessie van 20 minuten van 10 Hz echte of schijn-rTMS (aan-tijd = 5 seconden, uit-tijd = 10 seconden) tot 110% van de rustmotordrempel met behulp van een MagVenture MagPro TMS-machine.

Primaire resultaten zullen zijn:

  1. verandering in pijngevoeligheidsniveaus in de pijnbeoordelingstaak en
  2. verandering in de mate van hunkering naar opiaten.

De onderzoekers zullen analyse van variantiemodellen gebruiken met groep (echte rTMS vs. schijnvertoning) als factor tussen proefpersonen en tijd (pre- tot post-TMS) als factor binnen proefpersoon. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat rTMS zal resulteren in significant lagere niveaus van gerapporteerde pijngevoeligheid en hunkering, in vergelijking met schijnvertoning. Blinde tussentijdse analyses van de data worden uitgevoerd wanneer 50% van de steekproef is opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65
  • momenteel voorgeschreven opiaten voor pijn

Uitsluitingscriteria:

  • gedocumenteerde geschiedenis van aanvallen
  • onstabiele chronische medische ziekte
  • gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op aanvallen verlagen
  • metaal boven de taille
  • zwangerschap
  • geschiedenis van een negatieve reactie op TMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dorsolaterale prefrontale cortex

Interventie: echte transcraniële magnetische stimulatie

Echte transcraniële magnetische stimulatie zal worden afgegeven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (10 Hz, 110% van de rustmotordrempel) met behulp van een MagVenture MagPro B60-spoel.
Apparaat: Echte transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een minimaal invasieve hersenstimulatietechnologie die de hersenen van een wakkere persoon focaal kan stimuleren. Een gelokaliseerd gepulseerd magnetisch veld dat wordt uitgezonden door een spoel in de vorm van een 8 (duurt slechts microseconden) kan de cortex focaal stimuleren door oppervlakkige neuronen te depolariseren, wat elektrische stromen in de hersenen induceert. TMS-pulsen die herhaaldelijk en ritmisch worden afgegeven, worden repetitieve TMS (rTMS) genoemd. In deze studie wordt TMS geleverd met de MagVenture MagPro B60-spoel.
Andere namen:
  • TMS
Actieve vergelijker: Motorische cortex

Interventie: echte transcraniële magnetische stimulatie

Echte transcraniële magnetische stimulatie wordt toegediend aan de linker primaire motorcortex (10 Hz, 80% van de motorische drempel in rust) met behulp van een MagVenture MagPro B60-spoel.
Apparaat: Echte transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een minimaal invasieve hersenstimulatietechnologie die de hersenen van een wakkere persoon focaal kan stimuleren. Een gelokaliseerd gepulseerd magnetisch veld dat wordt uitgezonden door een spoel in de vorm van een 8 (duurt slechts microseconden) kan de cortex focaal stimuleren door oppervlakkige neuronen te depolariseren, wat elektrische stromen in de hersenen induceert. TMS-pulsen die herhaaldelijk en ritmisch worden afgegeven, worden repetitieve TMS (rTMS) genoemd. In deze studie wordt TMS geleverd met de MagVenture MagPro B60-spoel.
Andere namen:
  • TMS
Placebo-vergelijker: Schijnstimulatie

Interventie: Sham Transcraniële Magnetische Stimulatie

Sham transcraniële magnetische stimulatie wordt geleverd aan de prefrontale cortex (10 Hz, 110% van de motorische drempel in rust) met behulp van het geïntegreerde sham-systeem op de MagVenture MagPro B60-spoel.
Apparaat: Sham transcraniële magnetische stimulatie
Het MagVenture MagPro-systeem heeft een geïntegreerde actieve schijnvertoning die stroom door twee oppervlakte-elektroden stuurt die op de huid onder de B60-spoel zijn geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische pijngrens
Tijdsspanne: Dag 1 versus dag 10
Kwantitatieve sensorische tests zullen worden gebruikt om de drempels van elke deelnemer te meten voor sensorische detectie van warmte, pijn en tolerantie. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat echte TMS een groter effect heeft op de thermische pijndrempel na 10 dagen TMS dan nep-TMS.
Dag 1 versus dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de primaire uitkomstmeting worden gedeeld via manuscripten en na afronding van het onderzoek op verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn direct na de eerste publicatie van de resultaten beschikbaar. Naar schatting zal dit eind 2018 zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde partijen dienen rechtstreeks contact op te nemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, chronisch

Klinische onderzoeken op Echte transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren