Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS kivun ja himon hoitoon

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) potentiaalisena kivunhoitona potilaille, jotka käyttävät reseptiopioidilääkitystä. Toistuva TMS on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää magneettipulsseja stimuloimaan tilapäisesti tiettyjä aivoalueita hereillä olevilla ihmisillä (ilman leikkausta, anestesiaa tai muita invasiivisia toimenpiteitä). Tässä tutkimuksessa testataan, voiko 10 päivän rTMS-hoito prefrontaalisen aivokuoren päällä vähentää kipua ja halua käyttää opiaatteja. FDA on hyväksynyt TMS:n tutkimusvälineeksi ja masennuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 18–65-vuotiaita henkilöitä, joilla on tällä hetkellä (viimeiset 3 kuukautta) reseptiopioidien käyttö ja krooninen kipu. Osallistujat seulotaan puhelimitse tärkeimpien osallistumis-/poissulkemiskriteerien varalta. Seulontaarvioinnin perusteella osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt sovitaan vastaanotolle. Osallistujia neuvotaan olemaan käyttämättä alkoholia, reseptiopioideja tai muita huumeita tapaamispäivänä. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Brain Stimulation Labin (BSL) osoitteessa 30 Bee Street. Protokolla sisältää 1 seulontakäynnin, 10 TMS-käyntiä ja 2 seurantakäyntiä. Henkilöt, jotka ovat kelvollisia seulontakäynnin jälkeen, satunnaistetaan saamaan todellista tai näennäistä TMS:ää.

Jokaisella TMS-käynnillä osallistujat käyvät läpi yhden 20 minuutin mittaisen 10 Hz:n todellisen tai näennäisen rTMS-istunnon (on-time = 5 s, off-time = 10 s) jopa 110 % lepomoottorikynnyksestä MagVenture MagPro TMS -koneella.

Ensisijaiset tulokset ovat:

  1. muutos kipuherkkyystasoissa kivunarviointitehtävässä ja
  2. muutos opiaattihimossa.

Tutkijat käyttävät varianssimallien analyysiä, jossa ryhmä (todellinen rTMS vs. huijaus) on koehenkilöiden välinen tekijä ja aika (ennen TMS:n jälkeiseen) subjektin sisäisenä tekijänä. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan rTMS johtaa merkittävästi alhaisempiin raportoituihin kipuherkkyyksiin ja -himoon verrattuna valekäyttöön. Aineistosta tehdään sokkovälianalyysi, kun 50 % näytteestä on kertynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65
  • tällä hetkellä reseptillä määrättyjä opiaatteja kipuun

Poissulkemiskriteerit:

  • dokumentoitu kohtausten historia
  • epävakaa krooninen sairaus
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vähentävän kohtausten riskiä
  • metallia vyötärön yläpuolella
  • raskaus
  • negatiivinen reaktio TMS:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori

Interventio: todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio

Todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (10 Hz, 110 % lepomoottorikynnyksestä) MagVenture MagPro B60 -kelalla.
Laite: Todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on minimaalisesti invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi stimuloida fokusoivasti hereillä olevan henkilön aivoja. Paikallinen pulssimagneettikenttä, joka välitetään 8-luvun kelan kautta (kesto vain mikrosekunteja), pystyy stimuloimaan aivokuorta fokusoimalla depolarisoimalla pinnallisia hermosoluja, mikä indusoi sähkövirtoja aivoissa. TMS-pulsseja, jotka lähetetään toistuvasti ja rytmisesti, kutsutaan toistuvaksi TMS:ksi (rTMS). Tässä tutkimuksessa TMS toimitetaan MagVenture MagPro B60 -kelalla.
Muut nimet:
  • TMS
Active Comparator: Motor Cortex

Interventio: todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio

Todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio toimitetaan vasemmalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (10 Hz, 80 % lepomotorisen kynnysarvosta) MagVenture MagPro B60 -käämin avulla.
Laite: Todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on minimaalisesti invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi stimuloida fokusoivasti hereillä olevan henkilön aivoja. Paikallinen pulssimagneettikenttä, joka välitetään 8-luvun kelan kautta (kesto vain mikrosekunteja), pystyy stimuloimaan aivokuorta fokusoimalla depolarisoimalla pinnallisia hermosoluja, mikä indusoi sähkövirtoja aivoissa. TMS-pulsseja, jotka lähetetään toistuvasti ja rytmisesti, kutsutaan toistuvaksi TMS:ksi (rTMS). Tässä tutkimuksessa TMS toimitetaan MagVenture MagPro B60 -kelalla.
Muut nimet:
  • TMS
Placebo Comparator: Huijausstimulaatio

Interventio: näennäinen transkraniaalinen magneettistimulaatio

Vale transkraniaalinen magneettistimulaatio toimitetaan prefrontaaliseen aivokuoreen (10 Hz, 110 % lepomoottorikynnyksestä) käyttämällä MagVenture MagPro B60 -kelaan integroitua valejärjestelmää.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagVenture MagPro -järjestelmässä on integroitu aktiivinen vale, joka kuljettaa virran kahden pintaelektrodin läpi, jotka on asetettu iholle B60-käämin alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terminen kipukynnys
Aikaikkuna: Päivä 1 vs. päivä 10
Kvantitatiivista aistinvaraista testausta käytetään mittaamaan kunkin osallistujan aistinvaraisia ​​lämmön, kivun ja sietokyvyn kynnysarvoja. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan Real TMS:llä on suurempi vaikutus lämpökipukynnykseen 10 päivän TMS:n jälkeen kuin vale-TMS:llä.
Päivä 1 vs. päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 42186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisen tulosmittauksen tiedot jaetaan käsikirjoitusten kautta ja tutkimuksen päätyttyä pyynnöstä päätutkijalle

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heti tulosten ensimmäisen julkaisemisen jälkeen. Tämän on arvioitu tapahtuvan vuoden 2018 lopussa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianomaisten tulee ottaa suoraan yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset Todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa