Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro léčbu bolesti a bažení

10. března 2020 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Účelem této studie je vyvinout repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jako potenciální léčbu bolesti u jedinců užívajících opioidní léky na předpis. Repetitivní TMS je neinvazivní technika, která využívá magnetické pulzy k dočasné stimulaci specifických oblastí mozku u lidí v bdělém stavu (bez nutnosti chirurgického zákroku, anestezie nebo jiných invazivních postupů). Tato studie bude testovat, zda 10denní rTMS nad prefrontálním kortexem může způsobit snížení vnímání bolesti a touhy užívat opiáty. TMS byl schválen FDA jako výzkumný nástroj i jako terapie deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou přijímáni jedinci ve věku od 18 do 65 let se současným užíváním opioidů na předpis (za poslední 3 měsíce) a chronickou bolestí. Účastníci budou telefonicky prověřováni z hlediska hlavních kritérií pro zařazení/vyloučení. Jednotlivci splňující kritéria pro zařazení na základě screeningového hodnocení budou domluveni na schůzku na klinice. Účastníci budou poučeni, aby v den schůzky neužívali alkohol, opioidy na předpis ani žádné jiné drogy. Všechny studijní postupy budou probíhat v laboratoři Brain Stimulation Lab (BSL) na 30 Bee Street. Protokol obsahuje 1 screeningovou návštěvu, 10 návštěv TMS a 2 následné návštěvy. Jednotlivci, kteří jsou po screeningové návštěvě způsobilí, budou randomizováni, aby dostali skutečný nebo falešný TMS.

Při každé návštěvě TMS účastníci podstoupí jednu 20minutovou relaci 10Hz skutečného nebo falešného rTMS (zapnuto = 5 sekund, vypnuto = 10 sekund) při až 110 % klidového motorického prahu pomocí stroje MagVenture MagPro TMS.

Primární výsledky budou:

  1. změna úrovní citlivosti na bolest v úloze hodnocení bolesti a
  2. změna úrovně touhy po opiátech.

Vyšetřovatelé použijí analýzu modelů rozptylu se skupinou (skutečný rTMS vs. sham) jako faktorem mezi subjekty a časem (před TMS po TMS) jako faktorem v rámci subjektu. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že rTMS povede k významně nižším úrovním hlášené citlivosti na bolest a bažení ve srovnání s předstíraným. Slepé průběžné analýzy dat budou provedeny, až bude nashromážděno 50 % vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65
  • v současnosti předepisované opiáty proti bolesti

Kritéria vyloučení:

  • zdokumentovaná historie záchvatů
  • nestabilní chronické onemocnění
  • v současné době užívá jakékoli léky, o kterých je známo, že snižují riziko záchvatů
  • kov nad pasem
  • těhotenství
  • anamnéza negativní reakce na TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dorzolaterální prefrontální kortex

Intervence: Skutečná transkraniální magnetická stimulace

Skutečná transkraniální magnetická stimulace bude aplikována do levé dorzolaterální prefrontální kůry (10 Hz, 110 % klidového prahu motoru) pomocí cívky MagVenture MagPro B60.
Přístroj: Skutečná transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je minimálně invazivní technologie mozkové stimulace, která dokáže fokálně stimulovat mozek bdělého jedince. Lokalizované pulzní magnetické pole přenášené přes cívku s číslicí 8 (trvající pouze mikrosekundy) je schopno ohniskově stimulovat kůru depolarizací povrchových neuronů, což indukuje elektrické proudy v mozku. Pulsy TMS, které jsou vydávány opakovaně a rytmicky, se označují jako opakující se TMS (rTMS). V této studii je TMS dodáván s cívkou MagVenture MagPro B60.
Ostatní jména:
  • TMS
Aktivní komparátor: Motor Cortex

Intervence: Skutečná transkraniální magnetická stimulace

Skutečná transkraniální magnetická stimulace bude aplikována do levé primární motorické kůry (10 Hz, 80 % klidového prahu motoru) pomocí cívky MagVenture MagPro B60.
Přístroj: Skutečná transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je minimálně invazivní technologie mozkové stimulace, která dokáže fokálně stimulovat mozek bdělého jedince. Lokalizované pulzní magnetické pole přenášené přes cívku s číslicí 8 (trvající pouze mikrosekundy) je schopno ohniskově stimulovat kůru depolarizací povrchových neuronů, což indukuje elektrické proudy v mozku. Pulsy TMS, které jsou vydávány opakovaně a rytmicky, se označují jako opakující se TMS (rTMS). V této studii je TMS dodáván s cívkou MagVenture MagPro B60.
Ostatní jména:
  • TMS
Komparátor placeba: Falešná stimulace

Intervence: Falešná transkraniální magnetická stimulace

Falešná transkraniální magnetická stimulace bude aplikována do prefrontálního kortexu (10 Hz, 110 % klidového prahu motoru) pomocí integrovaného systému simulace na cívce MagVenture MagPro B60.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Systém MagVenture MagPro má integrovanou aktivní simulaci, která prochází proudem přes dvě povrchové elektrody umístěné na kůži pod cívkou B60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelný práh bolesti
Časové okno: Den 1 versus Den 10
Kvantitativní senzorické testování bude použito k měření prahových hodnot každého účastníka pro senzorickou detekci tepla, bolesti a tolerance. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že skutečný TMS má větší účinek na práh tepelné bolesti po 10 dnech TMS než falešný TMS.
Den 1 versus Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z primárního měření výsledků budou sdílena prostřednictvím rukopisů a po dokončení studie na žádost hlavnímu řešiteli

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po prvním zveřejnění výsledků. To se odhaduje na konec roku 2018.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci by se měli obrátit přímo na hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Skutečná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit