用于治疗疼痛和渴望的 rTMS
研究概览
详细说明
正在招募年龄在 18 至 65 岁之间、目前(过去 3 个月)使用处方阿片类药物和慢性疼痛的个人。 将通过电话筛选参与者的主要纳入/排除标准。 根据筛选评估符合纳入标准的个人将在诊所进行预约。 将指示参与者在预约当天不要使用酒精、处方阿片类药物或任何其他药物。 所有研究程序都将在大脑刺激实验室 (BSL) 的蜜蜂街 30 号进行。 该协议包含 1 次筛选访问、10 次 TMS 访问和 2 次后续访问。 筛选访问后符合条件的个人将随机接受真实或虚假 TMS。
在每次 TMS 访问中,参与者将使用 MagVenture MagPro TMS 机器进行一次 20 分钟的 10Hz 真实或假 rTMS(开启时间 = 5 秒,关闭时间 = 10 秒),最高可达静息运动阈值的 110%。
主要成果将是:
- 疼痛评估任务中疼痛敏感性水平的变化和
- 阿片类药物渴望水平的变化。
研究人员将使用组间方差模型分析(真正的 rTMS 与假)作为主体间因素和时间(TMS 前到后)作为主体内因素。 研究人员将检验 rTMS 将导致报告的疼痛敏感性和渴望水平显着低于假的假设。 当收集到 50% 的样本时,将对数据进行盲目中期分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁
- 目前处方止痛阿片类药物
排除标准:
- 记录的癫痫病史
- 不稳定的慢性疾病
- 目前正在使用任何已知可降低癫痫发作风险的药物
- 腰部以上的金属
- 怀孕
- TMS 不良反应史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:背外侧前额叶皮层
干预:真正的经颅磁刺激 真正的经颅磁刺激将使用 MagVenture MagPro B60 线圈传送到左侧背外侧前额叶皮层(10Hz,静息运动阈值的 110%)。 |
经颅磁刺激 (TMS) 是一种微创脑刺激技术,可以集中刺激清醒个体的大脑。
通过 8 字形线圈传输的局部脉冲磁场(仅持续几微秒)能够通过去极化浅表神经元来集中刺激皮层,从而在大脑中感应电流。
重复和有节奏地传送的 TMS 脉冲称为重复 TMS (rTMS)。
在这项研究中,TMS 与 MagVenture MagPro B60 线圈一起交付。
其他名称:
|
有源比较器:运动皮层
干预:真正的经颅磁刺激 真正的经颅磁刺激将使用 MagVenture MagPro B60 线圈传送到左侧初级运动皮层(10Hz,静息运动阈值的 80%)。 |
经颅磁刺激 (TMS) 是一种微创脑刺激技术,可以集中刺激清醒个体的大脑。
通过 8 字形线圈传输的局部脉冲磁场(仅持续几微秒)能够通过去极化浅表神经元来集中刺激皮层,从而在大脑中感应电流。
重复和有节奏地传送的 TMS 脉冲称为重复 TMS (rTMS)。
在这项研究中,TMS 与 MagVenture MagPro B60 线圈一起交付。
其他名称:
|
安慰剂比较:假刺激
干预:假经颅磁刺激 使用 MagVenture MagPro B60 线圈上的集成模拟系统,将模拟经颅磁刺激传送到前额皮质(10Hz,静息运动阈值的 110%)。 |
MagVenture MagPro 系统有一个集成的有源假体,电流通过放置在 B60 线圈下方皮肤上的两个表面电极。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热痛阈值
大体时间:第 1 天与第 10 天
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定量感官测试将用于测量每个参与者对热、痛和耐受性的感官检测阈值。
研究人员将检验这样一个假设,即经过 10 天的 TMS,真正的 TMS 对热痛阈值的影响比假 TMS 更大。
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第 1 天与第 10 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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