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用于治疗疼痛和渴望的 rTMS

2020年3月10日 更新者:Medical University of South Carolina
本研究的目的是开发重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为对处方阿片类药物患者疼痛的潜在治疗方法。 重复 TMS 是一种非侵入性技术,它使用磁脉冲暂时刺激清醒的人的特定大脑区域(无需手术、麻醉或其他侵入性程序)。 这项研究将测试在前额皮质上进行 10 天的 rTMS 是否可以减少疼痛感和使用阿片类药物的欲望。 TMS 已被 FDA 批准作为研究工具以及抑郁症的治疗方法。

研究概览

详细说明

正在招募年龄在 18 至 65 岁之间、目前(过去 3 个月)使用处方阿片类药物和慢性疼痛的个人。 将通过电话筛选参与者的主要纳入/排除标准。 根据筛选评估符合纳入标准的个人将在诊所进行预约。 将指示参与者在预约当天不要使用酒精、处方阿片类药物或任何其他药物。 所有研究程序都将在大脑刺激实验室 (BSL) 的蜜蜂街 30 号进行。 该协议包含 1 次筛选访问、10 次 TMS 访问和 2 次后续访问。 筛选访问后符合条件的个人将随机接受真实或虚假 TMS。

在每次 TMS 访问中,参与者将使用 MagVenture MagPro TMS 机器进行一次 20 分钟的 10Hz 真实或假 rTMS(开启时间 = 5 秒,关闭时间 = 10 秒),最高可达静息运动阈值的 110%。

主要成果将是:

  1. 疼痛评估任务中疼痛敏感性水平的变化和
  2. 阿片类药物渴望水平的变化。

研究人员将使用组间方差模型分析(真正的 rTMS 与假)作为主体间因素和时间(TMS 前到后)作为主体内因素。 研究人员将检验 rTMS 将导致报告的疼痛敏感性和渴望水平显着低于假的假设。 当收集到 50% 的样本时,将对数据进行盲目中期分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 目前处方止痛阿片类药物

排除标准:

  • 记录的癫痫病史
  • 不稳定的慢性疾病
  • 目前正在使用任何已知可降低癫痫发作风险的药物
  • 腰部以上的金属
  • 怀孕
  • TMS 不良反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:背外侧前额叶皮层

干预:真正的经颅磁刺激

真正的经颅磁刺激将使用 MagVenture MagPro B60 线圈传送到左侧背外侧前额叶皮层(10Hz,静息运动阈值的 110%)。

经颅磁刺激 (TMS) 是一种微创脑刺激技术,可以集中刺激清醒个体的大脑。 通过 8 字形线圈传输的局部脉冲磁场(仅持续几微秒)能够通过去极化浅表神经元来集中刺激皮层,从而在大脑中感应电流。 重复和有节奏地传送的 TMS 脉冲称为重复 TMS (rTMS)。 在这项研究中,TMS 与 MagVenture MagPro B60 线圈一起交付。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
有源比较器:运动皮层

干预:真正的经颅磁刺激

真正的经颅磁刺激将使用 MagVenture MagPro B60 线圈传送到左侧初级运动皮层(10Hz,静息运动阈值的 80%)。

经颅磁刺激 (TMS) 是一种微创脑刺激技术,可以集中刺激清醒个体的大脑。 通过 8 字形线圈传输的局部脉冲磁场(仅持续几微秒)能够通过去极化浅表神经元来集中刺激皮层,从而在大脑中感应电流。 重复和有节奏地传送的 TMS 脉冲称为重复 TMS (rTMS)。 在这项研究中,TMS 与 MagVenture MagPro B60 线圈一起交付。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
安慰剂比较:假刺激

干预:假经颅磁刺激

使用 MagVenture MagPro B60 线圈上的集成模拟系统,将模拟经颅磁刺激传送到前额皮质(10Hz,静息运动阈值的 110%)。

MagVenture MagPro 系统有一个集成的有源假体,电流通过放置在 B60 线圈下方皮肤上的两个表面电极。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
热痛阈值
大体时间:第 1 天与第 10 天
定量感官测试将用于测量每个参与者对热、痛和耐受性的感官检测阈值。 研究人员将检验这样一个假设,即经过 10 天的 TMS,真正的 TMS 对热痛阈值的影响比假 TMS 更大。
第 1 天与第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月6日

初级完成 (实际的)

2018年12月12日

研究完成 (实际的)

2018年12月12日

研究注册日期

首次提交

2017年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月10日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月10日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 42186

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

来自主要结果测量的数据将通过手稿共享,并在研究完成后应首席研究员的要求共享

IPD 共享时间框架

数据将在首次公布结果后立即可用。 这估计是在2018年底。

IPD 共享访问标准

有意者应直接联系首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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