Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu bólu i pragnienia

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest opracowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako potencjalnego leczenia bólu u osób przyjmujących leki opioidowe na receptę. Powtarzalny TMS to nieinwazyjna technika, która wykorzystuje impulsy magnetyczne do tymczasowej stymulacji określonych obszarów mózgu u przytomnych osób (bez konieczności operacji, znieczulenia lub innych inwazyjnych procedur). To badanie sprawdzi, czy 10 dni rTMS nad korą przedczołową może spowodować zmniejszenie odczuwania bólu i chęci używania opiatów. TMS został zatwierdzony przez FDA jako narzędzie badawcze oraz terapia depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowane są osoby w wieku od 18 do 65 lat, które obecnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosują opioidy na receptę i cierpią na przewlekły ból. Uczestnicy zostaną przebadani telefonicznie pod kątem głównych kryteriów włączenia/wyłączenia. Osoby spełniające kryteria włączenia na podstawie oceny przesiewowej zostaną ustawione na wizytę w klinice. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w dniu wizyty nie spożywać alkoholu, opioidów na receptę ani żadnych innych narkotyków. Wszystkie procedury badawcze będą miały miejsce w lokalizacji 30 Bee Street w Laboratorium Stymulacji Mózgu (BSL). Protokół obejmuje 1 wizytę przesiewową, 10 wizyt TMS i 2 wizyty kontrolne. Osoby, które kwalifikują się po wizycie przesiewowej, zostaną losowo przydzielone do otrzymania prawdziwego lub pozorowanego TMS.

Podczas każdej wizyty TMS uczestnicy przejdą pojedynczą 20-minutową sesję rzeczywistego lub pozorowanego rTMS 10 Hz (czas włączenia = 5 sekund, czas wyłączenia = 10 sekund) przy maksymalnie 110% spoczynkowego progu motorycznego przy użyciu maszyny MagVenture MagPro TMS.

Głównymi rezultatami będą:

  1. zmiana poziomów wrażliwości na ból w zadaniu oceny bólu i
  2. zmiana poziomu głodu opiatów.

Badacze wykorzystają analizę modeli wariancji z grupą (rzeczywisty rTMS vs. pozorowany) jako czynnikiem międzyosobniczym i czasem (przed-do-post-TMS) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym. Badacze przetestują hipotezę, że rTMS doprowadzi do znacznie niższych poziomów zgłaszanej wrażliwości na ból i głodu w porównaniu z pozorowaniem. Ślepe analizy pośrednie danych zostaną przeprowadzone po zebraniu 50% próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • obecnie przepisywane opiaty na receptę na ból

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowana historia napadów padaczkowych
  • niestabilna przewlekła choroba medyczna
  • obecnie stosuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że zmniejszają ryzyko napadów padaczkowych
  • metal nad talią
  • ciąża
  • historia negatywnej reakcji na TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kora przedczołowa grzbietowo-boczna

Interwencja: Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie dostarczona do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (10 Hz, 110% spoczynkowego progu motorycznego) za pomocą cewki MagVenture MagPro B60.
Urządzenie: Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to minimalnie inwazyjna technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby. Zlokalizowane pulsacyjne pole magnetyczne transmitowane przez cewkę cyfry 8 (trwające zaledwie mikrosekundy) jest w stanie ogniskowo stymulować korę poprzez depolaryzację powierzchniowych neuronów, co indukuje prądy elektryczne w mózgu. Impulsy TMS, które są dostarczane w sposób powtarzalny i rytmiczny, nazywane są powtarzalnym TMS (rTMS). W tym badaniu TMS jest dostarczany z cewką MagVenture MagPro B60.
Inne nazwy:
  • TMS
Aktywny komparator: Kora ruchowa

Interwencja: Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie dostarczona do lewej pierwszorzędowej kory ruchowej (10 Hz, 80% spoczynkowego progu motorycznego) za pomocą cewki MagVenture MagPro B60.
Urządzenie: Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to minimalnie inwazyjna technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby. Zlokalizowane pulsacyjne pole magnetyczne transmitowane przez cewkę cyfry 8 (trwające zaledwie mikrosekundy) jest w stanie ogniskowo stymulować korę poprzez depolaryzację powierzchniowych neuronów, co indukuje prądy elektryczne w mózgu. Impulsy TMS, które są dostarczane w sposób powtarzalny i rytmiczny, nazywane są powtarzalnym TMS (rTMS). W tym badaniu TMS jest dostarczany z cewką MagVenture MagPro B60.
Inne nazwy:
  • TMS
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja

Interwencja: pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zostanie dostarczona do kory przedczołowej (10 Hz, 110% spoczynkowego progu motorycznego) za pomocą zintegrowanego systemu pozorowanego na cewce MagVenture MagPro B60.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
System MagVenture MagPro ma zintegrowaną aktywną pozorację, która przepuszcza prąd przez dwie elektrody powierzchniowe umieszczone na skórze pod cewką B60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu termicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 kontra dzień 10
Ilościowe testy sensoryczne zostaną wykorzystane do zmierzenia progów każdego uczestnika dla sensorycznego wykrywania ciepła, bólu i tolerancji. Badacze przetestują hipotezę, że Real TMS ma większy wpływ na próg bólu termicznego po 10 dniach TMS niż pozorowany TMS.
Dzień 1 kontra dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z pierwotnego pomiaru wyniku zostaną udostępnione za pośrednictwem manuskryptów i po zakończeniu badania na prośbę głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po pierwszej publikacji wyników. Szacuje się, że nastąpi to pod koniec 2018 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane strony powinny kontaktować się bezpośrednio z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj