통증 및 갈망 치료를 위한 rTMS
연구 개요
상세 설명
현재(지난 3개월) 처방 오피오이드 사용 및 만성 통증이 있는 18세에서 65세 사이의 개인을 모집하고 있습니다. 참가자는 주요 포함/제외 기준에 대해 전화로 선별됩니다. 선별 평가에 기반한 포함 기준을 충족하는 개인은 진료소에서 약속을 잡을 것입니다. 참가자는 약속 당일 알코올, 처방 오피오이드 또는 기타 약물을 사용하지 않도록 지시를 받습니다. 모든 연구 절차는 Brain Stimulation Lab(BSL)의 30 Bee Street 위치에서 진행됩니다. 프로토콜에는 1회의 스크리닝 방문, 10회의 TMS 방문 및 2회의 후속 방문이 포함됩니다. 스크리닝 방문 후 자격이 있는 개인은 실제 또는 가짜 TMS를 받도록 무작위 배정됩니다.
각 TMS 방문에서 참가자는 MagVenture MagPro TMS 기계를 사용하여 휴식 모터 임계값의 최대 110%에서 10Hz 실제 또는 가짜 rTMS(켜짐 시간=5초, 꺼짐 시간=10초)의 단일 20분 세션을 겪게 됩니다.
주요 결과는 다음과 같습니다.
- 통증 평가 작업에서 통증 감도 수준의 변화 및
- 아편 갈망 수준의 변화.
조사관은 그룹(실제 rTMS 대 가짜)을 개체 간 요인으로, 시간(TMS 이전에서 이후)을 개체 내 요인으로 사용하여 분산 모델 분석을 사용합니다. 조사관은 가짜에 비해 rTMS가 보고된 통증 민감도 및 갈망 수준을 상당히 낮출 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 데이터의 블라인드 중간 분석은 샘플의 50%가 누적되었을 때 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 통증에 대해 현재 처방된 처방 아편제
제외 기준:
- 기록된 발작 이력
- 불안정한 만성 질환
- 현재 발작 위험을 낮추는 것으로 알려진 약물을 사용 중
- 허리 위의 금속
- 임신
- TMS에 대한 부정적인 반응의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 배외측 전두엽 피질
개입: 실제 경두개 자기 자극 실제 경두개 자기 자극은 MagVenture MagPro B60 코일을 사용하여 좌측 배외측 전두엽 피질(10Hz, 휴식 운동 임계값의 110%)에 전달됩니다. |
경두개 자기 자극(TMS)은 깨어 있는 개인의 뇌를 집중적으로 자극할 수 있는 최소 침습 뇌 자극 기술입니다.
8자 모양의 코일을 통해 전달되는 국소 펄스 자기장(마이크로초만 지속됨)은 표면 뉴런을 탈분극시켜 피질을 집중적으로 자극할 수 있으며, 이는 뇌에 전류를 유도합니다.
반복적이고 리드미컬하게 전달되는 TMS 펄스를 반복 TMS(rTMS)라고 합니다.
이 연구에서 TMS는 MagVenture MagPro B60 코일과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 운동 피질
개입: 실제 경두개 자기 자극 실제 경두개 자기 자극은 MagVenture MagPro B60 코일을 사용하여 왼쪽 일차 운동 피질(10Hz, 휴식 운동 임계값의 80%)에 전달됩니다. |
경두개 자기 자극(TMS)은 깨어 있는 개인의 뇌를 집중적으로 자극할 수 있는 최소 침습 뇌 자극 기술입니다.
8자 모양의 코일을 통해 전달되는 국소 펄스 자기장(마이크로초만 지속됨)은 표면 뉴런을 탈분극시켜 피질을 집중적으로 자극할 수 있으며, 이는 뇌에 전류를 유도합니다.
반복적이고 리드미컬하게 전달되는 TMS 펄스를 반복 TMS(rTMS)라고 합니다.
이 연구에서 TMS는 MagVenture MagPro B60 코일과 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 자극
중재: 가짜 경두개 자기 자극 가짜 경두개 자기 자극은 MagVenture MagPro B60 코일에 통합된 가짜 시스템을 사용하여 전전두엽 피질(10Hz, 휴식 운동 임계값의 110%)에 전달됩니다. |
MagVenture MagPro 시스템에는 B60 코일 아래 피부에 배치된 두 개의 표면 전극을 통해 전류를 통과시키는 통합 활성 샴이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증 역치
기간: 1일 대 10일
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정량적 감각 테스트는 각 참가자의 열, 통증 및 내성에 대한 감각 감지 임계값을 측정하는 데 사용됩니다.
연구자들은 Real TMS가 가짜 TMS보다 TMS 10일 후 열 통증 역치에 더 큰 영향을 미친다는 가설을 테스트할 것입니다.
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1일 대 10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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