Bendamustine + Obinutuzumab-induktion med Obinutuzumab-underhåll vid obehandlat mantelcellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
2. Histologiskt bekräftat mantelcellslymfom (bekräftelse av cyklin D1-positivitet på diagnostisk biopsi).
3. Försökspersonerna måste ha minst en tvådimensionellt mätbar lesion; ett av måtten måste vara ≥1,5 cm i en riktning
4. Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi; Tidigare behandling med rituximab som enstaka medel är tillåten. Tidigare strålbehandling på fältet till symtomatiska knutpunkter är också tillåten.
5. Tidigare behandling med rituximab är tillåten, även vid rituximab-refraktär sjukdom.

6. Måste uppfylla något av följande kriterier:

   1. Inte kvalificerad för mer intensiv cytotoxisk kemoterapi eller konsoliderande autolog stamcellstransplantation baserat på ett eller flera av följande:

      • Kliniskt signifikanta hjärt- eller lungkomorbiditeter, som återspeglas av minst 1 av följande:

        • LVEF ≤ 50 %
        • Kronisk stabil angina eller kongestiv hjärtsvikt kontrolleras med medicin
        • NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
        • Symtomatisk kronisk lungsjukdom eller behov av intermittent eller kontinuerlig syrgasbehandling
      • Förekomst av annan medicinsk komorbiditet eller begränsning i funktionsstatus som utredaren bedömer är oförenlig med en acceptabel risk för patienten vid användning av intensiv kemoterapi. Den tillhörande samsjukligheten eller funktionsbegränsningen ska tydligt dokumenteras i journalen vid inskrivningstillfället.

      ELLER

   2. Försökspersonen har informerats om riskerna och fördelarna med intensiv kemoterapi och autolog stamcellstransplantation för behandling av mantelcellslymfom och har vägrat detta alternativ. Denna diskussion ska vara tydligt dokumenterad i journalen vid inskrivningen.
7. ECOG-prestandastatus på ≤2 vid studiestart.

8. Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

   1. Absolut antal neutrofiler ≥1500/µL.
   2. Trombocytantal ≥100 000/µL.
   3. Försökspersoner med neutrofiler <1500/µL eller trombocyter <100 000/µL med splenomegali eller omfattande benmärgspåverkan som etiologi för deras cytopenier är berättigade.
   4. Försökspersonerna måste ha adekvat njurfunktion med ett kreatininclearance på ≥40 ml/min, vilket bestäms av Cockcroft-Gault-beräkningen.
   5. Totalt bilirubin ≤2X övre gräns laboratorienormal (ULN); försökspersoner med icke-kliniskt signifikanta förhöjningar av bilirubin på grund av Gilberts sjukdom behöver inte uppfylla dessa kriterier.
   6. Serumtransaminaser AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤5X ULN.
   7. Alkaliskt fosfatas i serum ≤5X ULN.
9. Sjukdomsfri från tidigare maligniteter i ≥2 år med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom "in situ" i bröstet eller livmoderhalsen eller lokaliserad prostatacancer (behandlas definitivt med hormonbehandling, strålbehandling eller kirurgi).
10. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
11. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner är inte berättigade om det finns en tidigare historia eller aktuella bevis på centrala nervsystemet eller leptomeningeal involvering.
2. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
3. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna det informerade samtyckesdokumentet eller följa protokollbehandlingen.
4. Tidigare malignitet, med undantag för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer, eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 2 år.
5. Allvarlig eller livshotande anafylaxi eller överkänslighetsreaktion vid tidigare exponering för rituximab eller annan mAb-behandling.
6. Känd för att vara positiv för HIV eller infektiös hepatit (typ B eller C).
7. Gravida eller ammande kvinnor.
8. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien