Bendamusztin + obinutuzumab indukció obinutuzumab fenntartással kezeletlen köpenysejtes limfómában

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
2. Szövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma (ciklin D1 pozitivitás megerősítése diagnosztikai biopsziával).
3. Az alanyoknak legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozással kell rendelkezniük; az egyik méretnek ≥1,5 cm-nek kell lennie egyik irányban
4. Nincs előzetes citotoxikus kemoterápia; előzetes rituximab-kezelés megengedett. A tünetekkel érintett csomópontok előzetes érintett terepi sugárkezelése szintén megengedett.
5. Az előzetes rituximab-terápia megengedett, még rituximab-refrakter betegség esetén is.

6. Meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

   1. Nem alkalmas intenzívebb citotoxikus kemoterápiára vagy konszolidatív autológ őssejt-transzplantációra az alábbiak közül egy vagy több alapján:

      • Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőkomorbiditás, amit az alábbiak közül legalább egy tükröz:

        • LVEF ≤ 50%
        • Krónikus stabil angina vagy pangásos szívelégtelenség gyógyszeres kezeléssel
        • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
        • Tünetekkel járó krónikus tüdőbetegség, vagy időszakos vagy folyamatos oxigénterápia szükséges
      • Egyéb orvosi komorbiditás jelenléte vagy a funkcionális állapot korlátozása, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem egyeztethető össze az alany számára az intenzív kemoterápia alkalmazása során fellépő elfogadható kockázattal. A kapcsolódó komorbiditást vagy funkcionális korlátot egyértelműen dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban a beiratkozáskor.

      VAGY

   2. Az alany tájékoztatást kapott az intenzív kemoterápia és az autológ őssejt-transzplantáció kockázatairól és előnyeiről a köpenysejtes limfóma kezelésére, és elutasította ezt a lehetőséget. Ezt a megbeszélést a beiratkozáskor egyértelműen dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban.
7. Az ECOG-teljesítmény állapota ≤2 a vizsgálatba lépéskor.

8. Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:

   1. Abszolút neutrofilszám ≥1500/µL.
   2. Thrombocytaszám ≥100 000/µL.
   3. Azok az alanyok, akiknél a neutrofilek száma <1500/µl, vagy a vérlemezkék száma <100 000/µl, splenomegaliával vagy kiterjedt csontvelő-érintettséggel, mint citopéniájuk etiológiája, alkalmasak.
   4. Az alanyoknak megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük ≥40 ml/perc kreatinin-clearance mellett, a Cockcroft-Gault számítás szerint.
   5. Az összbilirubin ≤ a laboratóriumi normálérték felső határának 2-szerese (ULN); azoknak az alanyoknak, akiknél a Gilbert-kór miatt nem klinikailag szignifikáns bilirubinszint emelkedett, nem kell megfelelniük ezeknek a kritériumoknak.
   6. Szérum transzaminázok AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤5X ULN.
   7. Szérum alkalikus foszfatáz ≤5X ULN.
9. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes 2 évnél hosszabb ideig, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, az emlő- vagy méhnyak „in situ” karcinómáját vagy a lokalizált prosztatarákot (véglegesen hormonterápiával, sugárterápiával vagy műtéttel kezelve).
10. A várható élettartam legalább 3 hónap.
11. Értse meg és önként írja alá a beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyok nem jogosultak, ha a kórelőzményben vagy a jelenlegi bizonyítékokban központi idegrendszeri vagy leptomeningealis érintettség áll fenn.
2. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
3. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná az alanyt abban, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot vagy megfeleljen a protokoll kezelésének.
4. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyak- vagy emlőrákot, vagy más olyan rákbetegséget, amelytől az alany legalább 2 éve betegségmentes volt.
5. Súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás vagy túlérzékenységi reakció, ha korábban rituximab- vagy más mAb-kezelésnek volt kitéve.
6. Ismert, hogy HIV-pozitív vagy fertőző hepatitis (B vagy C típusú).
7. Terhes vagy szoptató nők.
8. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.