Bendamustine + Obinutuzumab-inductie met Obinutuzumab-onderhoud bij onbehandeld mantelcellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
2. Histologisch bevestigd mantelcellymfoom (bevestiging van cycline D1-positiviteit op diagnostische biopsie).
3. Proefpersonen moeten ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie hebben; een van de metingen moet ≥1,5 cm in één richting zijn
4. Geen voorafgaande cytotoxische chemotherapie; eerdere therapie met monotherapie rituximab is toegestaan. Voorafgaande radiotherapie in het veld van symptomatische knooppunten is ook toegestaan.
5. Voorafgaande therapie met rituximab is toegestaan, zelfs in de setting van rituximab-refractaire ziekte.

6. Moet voldoen aan een van de volgende criteria:

   1. Komt niet in aanmerking voor intensievere cytotoxische chemotherapie of consoliderende autologe stamceltransplantatie op basis van een of meer van de volgende punten:

      • Klinisch significante hart- of longcomorbiditeiten, zoals blijkt uit ten minste 1 van de volgende:

        • LVEF ≤ 50%
        • Chronische stabiele angina of congestief hartfalen onder controle met medicatie
        • NYHA klasse III of IV hartfalen
        • Symptomatische chronische longziekte of behoefte aan intermitterende of continue zuurstoftherapie
      • Aanwezigheid van andere medische comorbiditeit of beperking in functionele status die volgens de onderzoeker onverenigbaar is met een aanvaardbaar risico voor de proefpersoon bij het gebruik van intensieve chemotherapie. De daarbij behorende comorbiditeit of functiebeperking moet bij inschrijving duidelijk in het medisch dossier worden vastgelegd.

      OF

   2. Proefpersoon is geïnformeerd over de risico's en voordelen van intensieve chemotherapie en autologe stamceltransplantatie voor de behandeling van mantelcellymfoom en heeft deze optie geweigerd. Dit gesprek moet duidelijk worden vastgelegd in het medisch dossier op het moment van inschrijving.
7. ECOG-prestatiestatus van ≤2 bij aanvang van de studie.

8. Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

   1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/µL.
   2. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/µL.
   3. Proefpersonen met neutrofielen <1500/µL of bloedplaatjes <100.000/µL met splenomegalie of uitgebreide beenmergbetrokkenheid als etiologie voor hun cytopenie komen in aanmerking.
   4. Proefpersonen moeten een adequate nierfunctie hebben met een creatinineklaring van ≥ 40 ml/min zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-berekening.
   5. Totaal bilirubine ≤2X bovengrens laboratorium normaal (ULN); proefpersonen met niet-klinisch significante verhogingen van bilirubine als gevolg van de ziekte van Gilbert hoeven niet aan deze criteria te voldoen.
   6. Serumtransaminasen AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤5X ULN.
   7. Serum alkalische fosfatase ≤5X ULN.
9. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥2 jaar, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom "in situ" van de borst of baarmoederhals, of gelokaliseerde prostaatkanker (definitief behandeld met hormoontherapie, radiotherapie of chirurgie).
10. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
11. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen komen niet in aanmerking als er een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs is van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of het leptomeningeum.
2. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
3. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon het document voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen of zich niet kan houden aan de protocolbehandeling.
4. Eerdere maligniteit, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of borstkanker, of andere kanker waarvan de proefpersoon gedurende ten minste 2 jaar ziektevrij is.
5. Ernstige of levensbedreigende anafylaxie of overgevoeligheidsreactie bij eerdere blootstelling aan rituximab of andere mAb-therapie.
6. Bekend als positief voor HIV of infectieuze hepatitis (type B of C).
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
8. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt