Bendamustine + Obinutuzumab-induksjon med obinutuzumab-vedlikehold ved ubehandlet mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykkedokumentet.
2. Histologisk bekreftet mantelcellelymfom (bekreftelse av cyclin D1 positivitet på diagnostisk biopsi).
3. Forsøkspersonene må ha minst én todimensjonalt målbar lesjon; ett av målene må være ≥1,5 cm i én retning
4. Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi; tidligere behandling med enkeltmiddel rituximab er tillatt. Tidligere strålebehandling i felten til symptomatiske knutepunkter for involvering er også tillatt.
5. Forutgående behandling med rituximab er tillatt, selv ved rituximab-refraktær sykdom.

6. Må oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. Ikke kvalifisert for mer intensiv cytotoksisk kjemoterapi eller konsoliderende autolog stamcelletransplantasjon basert på ett eller flere av følgende:

      • Klinisk signifikant hjerte- eller lungekomorbiditet, som gjenspeiles av minst 1 av følgende:

        • LVEF ≤ 50 %
        • Kronisk stabil angina eller kongestiv hjertesvikt kontrollert med medisiner
        • NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
        • Symptomatisk kronisk lungesykdom eller behov for intermitterende eller kontinuerlig oksygenbehandling
      • Tilstedeværelse av annen medisinsk komorbiditet eller begrensning i funksjonsstatus som etterforskeren vurderer er uforenlig med en akseptabel risiko for pasienten ved bruk av intensiv kjemoterapi. Den tilhørende komorbiditeten eller funksjonsbegrensningen skal være tydelig dokumentert i journalen ved innmelding.

      ELLER

   2. Forsøkspersonen har blitt informert om risikoene og fordelene ved intensiv kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon for behandling av mantelcellelymfom og har avslått dette alternativet. Denne diskusjonen skal være tydelig dokumentert i journalen ved innmelding.
7. ECOG-ytelsesstatus på ≤2 ved studiestart.

8. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

   1. Absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL.
   2. Blodplateantall ≥100 000/µL.
   3. Personer med nøytrofiler <1500/µL eller blodplater <100 000/µL med splenomegali eller omfattende benmargspåvirkning som etiologi for deres cytopenier er kvalifisert.
   4. Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon med en kreatininclearance på ≥40 ml/min som bestemt av Cockcroft-Gault-beregningen.
   5. Total bilirubin ≤2X øvre grense laboratorienormal (ULN); Personer med ikke-klinisk signifikante økninger av bilirubin på grunn av Gilberts sykdom er ikke pålagt å oppfylle disse kriteriene.
   6. Serumtransaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤5X ULN.
   7. Alkalisk fosfatase i serum ≤5X ULN.
9. Sykdomsfri for tidligere maligniteter i ≥2 år med unntak av basal- eller plateepitelhudkarsinom, karsinom "in situ" i brystet eller livmorhalsen, eller lokalisert prostatakreft (behandles definitivt med hormonbehandling, strålebehandling eller kirurgi).
10. Forventet levetid på minst 3 måneder.
11. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner er ikke kvalifisert hvis det er en tidligere historie eller nåværende bevis på sentralnervesystemet eller leptomeningeal involvering.
2. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
3. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere det informerte samtykkedokumentet eller overholde protokollbehandlingen.
4. Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhals- eller brystkreft, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år.
5. Alvorlig eller livstruende anafylaksi eller overfølsomhetsreaksjon ved tidligere eksponering for rituximab eller annen mAb-behandling.
6. Kjent for å være positiv for HIV eller smittsom hepatitt (type B eller C).
7. Gravide eller ammende kvinner.
8. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien