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치료되지 않은 맨틀 세포 림프종에서 Obinutuzumab 유지를 통한 Bendamustine + Obinutuzumab 유도

2024년 10월 22일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종에서 위험 적응 Obinutuzumab 유지 요법을 통한 Bendamustine + Obinutuzumab 유도 화학 면역 요법

이것은 이전에 세포 독성을 받은 적이 없는 피험자를 대상으로 벤다무스틴 및 오비누투주맙(BO)을 사용한 유도 화학면역요법과 오비누투주맙을 사용한 통합 요법 및 유지 요법의 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. MCL에 대한 화학 요법(즉, 이전 단일 제제 리툭시맙이 허용되고, 이전 관련 분야 방사선 요법이 허용됨).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 세포 독성을 받은 적이 없는 피험자를 대상으로 벤다무스틴 및 오비누투주맙(BO)을 사용한 유도 화학면역요법과 오비누투주맙을 사용한 통합 요법 및 유지 요법의 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 제II상 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. MCL에 대한 화학 요법(즉, 이전 단일 제제 리툭시맙이 허용되고 이전 관련 분야 방사선 요법이 허용됨). 개별 피험자에 대한 요법은 통합 단계 후에 수행된 최소 잔여 질병(MRD) 테스트 결과를 기반으로 위험에 맞게 조정됩니다. 이 연구는 위스콘신 대학 탄소 암 센터(UWCCC)와 위스콘신 종양학 네트워크(WON) 내의 참여 커뮤니티 및 학술 실습 사이트에서 수행됩니다. 이 연구에는 6-10개의 사이트가 참여하게 됩니다.

피험자 참여에는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 후속 기간이 포함됩니다. 유도 화학면역요법 요법은 4-6주기 동안 벤다무스틴 및 오비누투주맙으로 구성되며, 유도 요법에 대한 객관적인 반응(즉, 완전 또는 부분 반응, 종양 수축의 객관적 증거가 있는 안정적인 질병)을 달성한 피험자에게 오비누투주맙을 사용한 강화 및 유지 요법이 뒤따릅니다. 강화 요법 후 MRD 음성(골수 및 PB에 대한 MRD 검사로 결정)인 피험자는 유지 요법을 생략합니다.

피험자는 유도 BO 화학면역요법의 C4 후, 오비누투주맙 통합 요법 후, 그리고 유지 오비누투주맙의 C4 및 C8 후 질병 재평가를 받게 됩니다. MRD 테스트는 유도 C2(PB만 해당), 통합 후(BMA 및 PB), 사후 유지 관리 또는 EOT(PB만) 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  2. 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종(진단 생검에서 사이클린 D1 양성 확인).
  3. 피험자는 적어도 하나의 2차원적으로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 측정값 중 하나는 한 방향으로 1.5cm 이상이어야 합니다.
  4. 이전 세포 독성 화학 요법 없음; 단일 제제 리툭시맙을 사용한 사전 요법이 허용됩니다. 침범의 증상이 있는 결절 부위에 대한 사전 침범 영역 방사선 요법도 허용됩니다.
  5. 리툭시맙 불응성 질환이 있는 경우에도 리툭시맙을 사용한 사전 요법이 허용됩니다.

  6. 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 다음 중 하나 이상에 근거하여 보다 집중적인 세포 독성 화학 요법 또는 통합 자가 줄기 세포 이식을 받을 자격이 없습니다.

      • 다음 중 적어도 하나에 의해 반영되는 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 동반질환:

        • LVEF ≤ 50%
        • 만성 안정형 협심증 또는 약물로 조절되는 울혈성 심부전
        • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
        • 증상이 있는 만성 폐질환 또는 간헐적 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 경우
      • 다른 의학적 동반이환 또는 기능적 상태의 제한이 존재하며 조사관은 집중 화학요법을 사용하는 피험자에게 수용 가능한 위험과 양립할 수 없다고 판단합니다. 관련된 동반이환 또는 기능적 제한은 등록 시 의료 기록에 명확하게 문서화되어야 합니다.

      또는

    2. 피험자는 맨틀 세포 림프종 치료를 위한 집중 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식의 위험과 이점에 대해 알고 있었고 이 옵션을 거부했습니다. 이 논의는 등록 시 의료 기록에 명확하게 문서화되어야 합니다.
  7. 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤2.

  8. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

    1. 절대 호중구 수 ≥1500/µL.
    2. 혈소판 수 ≥100,000/µL.
    3. 호중구 <1500/μL 또는 혈소판 <100,000/μL인 피험자는 혈구 감소증의 병인으로 비종대 또는 광범위한 골수 침범이 있습니다.
    4. 피험자는 Cockcroft-Gault 계산에 의해 결정된 바와 같이 크레아티닌 청소율이 ≥40 mL/min인 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
    5. 총 빌리루빈 ≤2X 상한 실험실 정상(ULN); 길버트병으로 인해 비임상적으로 유의한 빌리루빈 상승이 있는 피험자는 이러한 기준을 충족할 필요가 없습니다.
    6. 혈청 트랜스아미나제 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤5X ULN.
    7. 혈청 알칼리성 포스파타제 ≤5X ULN.
  9. 기저 또는 편평 세포 피부 암종, 유방 또는 자궁경부의 "원위치" 암종 또는 국소 전립선암(호르몬 요법, 방사선 요법 또는 수술로 확실하게 치료됨)을 제외하고 2년 이상 이전에 악성 종양이 없었습니다.
  10. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  11. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 중추 신경계 또는 연수막 침범의 이전 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 피험자는 적격하지 않습니다.
  2. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
  3. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 프로토콜 치료를 준수하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  4. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 유방암, 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
  5. 이전에 리툭시맙 또는 기타 mAb 요법에 노출되었을 때 심각하거나 생명을 위협하는 아나필락시스 또는 과민 반응.
  6. HIV 또는 감염성 간염(유형 B 또는 C)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴 + 오비누투주맙(BO)

유도 화학면역요법(28일 주기):

Bendamustine 90mg/m2 IV 1일 및 2일 28일마다 X 4-6주기

오비누투주맙:

  • 주기 1: 1일 100mg IV, 2일 900mg IV, 8일 및 15일 1000mg IV
  • 주기 2-6: 1일 1000 mg IV

통합 단계:

오비누투주맙 1000mg IV 매주 X 4회 투여

유지 관리 단계(8주 주기):

주기 1-8의 1일에 오비누투주맙 1000mg IV
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴은 알킬화제와 질소 머스타드의 이중 기능적 특성을 갖는 화학요법제입니다. 이러한 독특한 세포 증식 억제 특성을 통해 벤다무스틴은 DNA 전사, 복제 및 복구를 억제할 수 있습니다. 벤다무스틴은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료 및 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법 중 또는 6개월 이내에 진행되는 무통성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 치료용으로 미국에서 승인되었습니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙(Obinutuzumab)은 글리코엔지니어링된 인간화 제2형 항-CD20 단일클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
  • GA101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년째 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 2년
각 환자에 대해 무진행 생존율(PFS)은 유도 화학면역요법의 1주기 1일(C1D1)부터 환자가 질병 진행 또는 사망을 경험하는 날 중 먼저 발생하는 날까지 측정됩니다. 분석 당시 환자가 사건을 경험하지 않은 경우, 환자의 데이터는 이용 가능한 마지막 평가 날짜에 검열됩니다. 2년 PFS 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 유도 요법의 C1D1 날짜부터 진행 날짜 또는 사망 날짜까지; 진행이나 사망이 없는 경우 참가자는 연구 관련 치료 완료 후 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 2년 동안의 PFS 비율은 여기에 보고됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환(MRD) 상태
기간: 유도 요법 2주기(각 주기는 28일) 종료 시, 공고화 단계(6주기의 유도 후, 공고화는 오비누투주맙을 주 4회 투여) 후, 프로토콜 요법 완료 후 30일 이내(총 최대 15개월)

MRD는 맨틀 세포 림프종(MCL)의 IgVH 고유 클론이 차세대(NGS)에 의해 10^-6배 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.

MRD 상태는 벤다무스틴과 오비누투주맙을 사용한 유도 화학면역요법 2주기, 오비누투주맙을 사용한 4주기의 강화 후, 오비누투주맙을 사용한 추가 8주기의 유지 후에 평가됩니다. MRD 상태는 95% 신뢰 구간의 빈도와 비율을 사용하여 요약됩니다.

MRD 상태는 유도 요법 2주기 후 말초 혈액, 공고화 오비누투주맙 후 말초 혈액 및 골수 흡인, 유지 요법 완료 후 말초 혈액에서 수집됩니다.
유도 요법 2주기(각 주기는 28일) 종료 시, 공고화 단계(6주기의 유도 후, 공고화는 오비누투주맙을 주 4회 투여) 후, 프로토콜 요법 완료 후 30일 이내(총 최대 15개월)
MRD 상태 예측에서 말초 혈액(PB)과 골수 흡인물(BMA) 간의 일치율을 추정합니다.
기간: 유도 요법 2주기 종료 시(각 주기는 28일), 치료 강화 단계 이후(6주기의 유도 후, 강화는 오비누투주맙을 주 4회 투여), 프로토콜 치료 완료 후 30일 이내
MRD 음성 상태 예측에 있어서 PB와 BMA 사이의 일치성은 MRD 상태가 일치하는(즉, PB와 BMA가 모두 양성이거나 PB와 BMA가 모두 음성) 피험자의 백분율로 요약됩니다.
유도 요법 2주기 종료 시(각 주기는 28일), 치료 강화 단계 이후(6주기의 유도 후, 강화는 오비누투주맙을 주 4회 투여), 프로토콜 치료 완료 후 30일 이내
림프종 반응에 대한 Lugano 분류를 사용하여 이전에 치료받지 않은 MCL에서 유도 벤다무스틴 및 오비누투주맙(BO)을 사용한 객관적 반응률(CR + PR) 결정
기간: 유지 요법의 최대 8주기까지 평가, 연구 기간 최대 15개월
Lugano 기준은 CT 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상을 통한 방사선학적 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 반응 평가를 위한 영상 촬영은 유도 요법 4주기 후, 오비누투주맙 공고화 후, 유지 오비누투주맙 4주기 및 8주기 후에 수행됩니다. 골수 생검을 실시하여 완전한 반응을 확인합니다. 다음 시점 중 어느 시점에서 치료 과정에 걸쳐 가장 좋은 반응으로 평가됩니다: 유도 주기 4의 끝(각 주기는 28일), 강화 요법 후(유도 후, 강화는 오비누투주맙을 주 4회 투여), 및 유지 오비누투주맙의 4주기 및 8주기 이후(각 주기는 8주입니다).
유지 요법의 최대 8주기까지 평가, 연구 기간 최대 15개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
특정 참가자에 대해 OS는 유도 화학면역요법의 C1D1부터 대상이 사망하는 날까지 측정됩니다. 추적 기간이 끝날 때 아직 살아있는 피험자의 생존 시간은 검열됩니다. OS는 중앙값 OS의 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약됩니다.
최대 3년
치료 유도 중 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 BO 화학면역요법 및 오비누투주맙 통합 및 유지 관리
기간: 최대 25개월(연구 관련 치료의 최종 투여 완료 후 30일까지)
연구 치료제 시작부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 또는 연구 중단/종료 후 30일까지의 독성 수 이 기간 이후에는 가능성이 있거나 그럴 가능성이 있거나 확실히 원인이 될 수 있는 심각한 부작용(SAE)만 보고됩니다. 특정 대상체에 대해, 연구 요법의 C1D1 시점부터 연구 관련 치료의 최종 투여 완료 후 30일까지 독성을 평가할 것입니다.
최대 25개월(연구 관련 치료의 최종 투여 완료 후 30일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Julie Chang, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW16086
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • 2017-0609 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2017-01729 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • Protocol Version 11/18/2019 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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