Bendamustin + Obinutuzumab-induktion med Obinutuzumab-vedligeholdelse ved ubehandlet kappecellelymfom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Histologisk bekræftet kappecellelymfom (bekræftelse af cyclin D1 positivitet på diagnostisk biopsi).
3. Forsøgspersoner skal have mindst én todimensionelt målbar læsion; et af målene skal være ≥1,5 cm i én retning
4. Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi; forudgående behandling med enkeltstof rituximab er tilladt. Tidligere involveret strålebehandling til symptomatiske knudepunkter er også tilladt.
5. Forudgående behandling med rituximab er tilladt, selv i forbindelse med rituximab-refraktær sygdom.

6. Skal opfylde et af følgende kriterier:

   1. Ikke kvalificeret til mere intensiv cytotoksisk kemoterapi eller konsoliderende autolog stamcelletransplantation baseret på en eller flere af følgende:

      • Klinisk signifikant hjerte- eller lungekomorbiditet, som afspejles af mindst 1 af følgende:

        • LVEF ≤ 50 %
        • Kronisk stabil angina eller kongestiv hjerteinsufficiens kontrolleret med medicin
        • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
        • Symptomatisk kronisk lungesygdom eller behov for intermitterende eller kontinuerlig iltbehandling
      • Tilstedeværelse af anden medicinsk komorbiditet eller begrænsning i funktionsstatus, som investigator vurderer er uforenelig med en acceptabel risiko for forsøgspersonen ved brug af intensiv kemoterapi. Den tilhørende komorbiditet eller funktionsbegrænsning skal være tydeligt dokumenteret i journalen ved indskrivningen.

      ELLER

   2. Forsøgspersonen er blevet informeret om risici og fordele ved intensiv kemoterapi og autolog stamcelletransplantation til behandling af mantelcellelymfom og har afvist denne mulighed. Denne drøftelse skal være tydeligt dokumenteret i journalen ved indskrivningen.
7. ECOG præstationsstatus på ≤2 ved studiestart.

8. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

   1. Absolut neutrofiltal ≥1500/µL.
   2. Blodpladeantal ≥100.000/µL.
   3. Individer med neutrofiler <1500/µL eller blodplader <100.000/µL med splenomegali eller omfattende knoglemarvsinvolvering som ætiologien for deres cytopenier er kvalificerede.
   4. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig nyrefunktion med en kreatininclearance på ≥40 ml/min som bestemt ved Cockcroft-Gault-beregningen.
   5. Total bilirubin ≤2X øvre grænse laboratorienormal (ULN); forsøgspersoner med ikke-klinisk signifikante forhøjelser af bilirubin på grund af Gilberts sygdom skal ikke opfylde disse kriterier.
   6. Serumtransaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤5X ULN.
   7. Alkalisk fosfatase i serum ≤5X ULN.
9. Sygdomsfri for tidligere maligniteter i ≥2 år med undtagelse af basal- eller pladecellehudcarcinom, carcinom "in situ" i brystet eller livmoderhalsen eller lokaliseret prostatacancer (behandlet endeligt med hormonbehandling, strålebehandling eller kirurgi).
10. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
11. Forstå og underskriv frivilligt et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner er ikke kvalificerede, hvis der er en tidligere historie eller aktuelt bevis på centralnervesystemet eller leptomeningeal involvering.
2. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
3. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive det informerede samtykke eller overholde protokolbehandlingen.
4. Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhals- eller brystkræft eller anden cancer, hvorfra individet har været sygdomsfri i mindst 2 år.
5. Alvorlig eller livstruende anafylaksi eller overfølsomhedsreaktion, når de tidligere har været udsat for rituximab eller anden mAb-behandling.
6. Kendt for at være positiv for HIV eller infektiøs hepatitis (type B eller C).
7. Gravide eller ammende kvinder.
8. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen