Indukcja bendamustyny ​​+ obinutuzumabu z leczeniem podtrzymującym obinutuzumabem w nieleczonym chłoniaku z komórek płaszcza

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
2. Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza (potwierdzenie pozytywnego wyniku cykliny D1 w biopsji diagnostycznej).
3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną dwuwymiarowo mierzalną zmianę; jeden z wymiarów musi wynosić ≥1,5 cm w jednym kierunku
4. Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej; dozwolona jest wcześniejsza terapia rytuksymabem w monoterapii. Dozwolona jest również wcześniejsza radioterapia zajętego pola w objawowych zajętych węzłach chłonnych.
5. Dozwolona jest wcześniejsza terapia rytuksymabem, nawet w przypadku choroby opornej na rytuksymab.

6. Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   1. Niekwalifikujący się do bardziej intensywnej chemioterapii cytotoksycznej lub konsolidacyjnego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w oparciu o co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

      • Klinicznie istotne choroby współistniejące serca lub płuc, na co wskazuje co najmniej 1 z poniższych:

        • LVEF ≤ 50%
        • Przewlekła stabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca kontrolowana lekami
        • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
        • Objawowa przewlekła choroba płuc lub konieczność przerywanej lub ciągłej tlenoterapii
      • Obecność innych chorób współistniejących lub ograniczeń stanu funkcjonalnego, które zdaniem badacza są niezgodne z akceptowalnym ryzykiem dla pacjenta podczas stosowania intensywnej chemioterapii. Powiązana choroba współistniejąca lub ograniczenie czynnościowe muszą być wyraźnie udokumentowane w dokumentacji medycznej w momencie rejestracji.

      LUB

   2. Pacjent został poinformowany o ryzyku i korzyściach intensywnej chemioterapii i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza i odmówił tej opcji. Dyskusja ta musi być wyraźnie udokumentowana w dokumentacji medycznej w momencie rejestracji.
7. Stan sprawności ECOG ≤2 na początku badania.

8. Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl.
   2. Liczba płytek krwi ≥100 000/µl.
   3. Kwalifikują się pacjenci z neutrofilami <1500/µl lub płytkami krwi <100 000/µl ze splenomegalią lub rozległym zajęciem szpiku kostnego jako etiologią ich cytopenii.
   4. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek z klirensem kreatyniny ≥40 ml/min, jak określono za pomocą obliczeń Cockcrofta-Gaulta.
   5. Bilirubina całkowita ≤2X górna granica normy laboratoryjnej (GGN); osoby z nieklinicznie istotnym zwiększeniem stężenia bilirubiny w przebiegu choroby Gilberta nie muszą spełniać tych kryteriów.
   6. Transaminazy w surowicy AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤5X GGN.
   7. Fosfataza alkaliczna w surowicy ≤5X GGN.
9. Wolny od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥2 lata, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka „in situ” piersi lub szyjki macicy lub miejscowego raka gruczołu krokowego (leczonego ostatecznie hormonoterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym).
10. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
11. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli istnieje wcześniejsza historia lub obecne dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych.
2. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
3. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby podmiotowi podpisanie dokumentu świadomej zgody lub zastosowanie się do protokołu leczenia.
4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy lub piersi in situ lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata.
5. Ciężka lub zagrażająca życiu anafilaksja lub reakcja nadwrażliwości po uprzedniej ekspozycji na rytuksymab lub inną terapię mAb.
6. Wiadomo, że jest pozytywny w kierunku HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby (typu B lub C).
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania