Bendamustiini + obinututsumabi-induktio obinututsumabin ylläpitohoidolla hoitamattomassa vaippasolulymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
2. Histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (sykliini D1 -positiivisuuden vahvistus diagnostisessa biopsiassa).
3. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio; yhden mittauksen on oltava ≥1,5 cm yhteen suuntaan
4. Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa; aiempi hoito yksittäisellä rituksimabilla on sallittu. Myös aiempi kenttäsädehoito symptomaattisiin solmukohtiin, joihin esiintyy, on sallittua.
5. Aiempi rituksimabihoito on sallittu myös rituksimabirefraktaarisen taudin yhteydessä.

6. On täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

   1. Ei kelpaa intensiivisempään sytotoksiseen kemoterapiaan tai konsolidoivaan autologiseen kantasolusiirtoon, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista:

      • Kliinisesti merkittävät sydän- tai keuhkosairaudet, jotka ilmenevät vähintään yhdestä seuraavista:

        • LVEF ≤ 50 %
        • Krooninen stabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jota hoidetaan lääkkeillä
        • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
        • Oireinen krooninen keuhkosairaus tai jaksoittaisen tai jatkuvan happihoidon tarve
      • Muun lääketieteellisen samanaikaisen sairauden esiintyminen tai toiminnallisen tilan rajoitus, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton hyväksyttävän riskin kanssa intensiivisen kemoterapian käytön yhteydessä. Siihen liittyvä haittasairaus tai toiminnallinen rajoitus on kirjattava selvästi potilaskertomukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

      TAI

   2. Koehenkilölle on kerrottu intensiivisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron riskeistä ja hyödyistä vaippasolulymfooman hoidossa, ja hän on kieltäytynyt tästä vaihtoehdosta. Tämä keskustelu on dokumentoitava selvästi potilasasiakirjaan ilmoittautumisen yhteydessä.
7. ECOG-suorituskykytila ​​≤2 tutkimukseen tullessa.

8. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL.
   2. Verihiutalemäärä ≥100 000/µL.
   3. Potilaat, joiden neutrofiilit <1500/µl tai verihiutaleet <100 000/µl ja joilla on splenomegalia tai laaja luuytimen vaikutus sytopenioidensa etiologiaan, ovat kelvollisia.
   4. Koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten toiminta ja kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min Cockcroft-Gault-laskelman mukaan.
   5. Kokonaisbilirubiini ≤ 2X laboratorionormaalin yläraja (ULN); potilaiden, joilla on ei-kliinisesti merkitsevä Gilbertin taudin aiheuttama bilirubiinin nousu, ei tarvitse täyttää näitä kriteerejä.
   6. Seerumin transaminaasit AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 5X ULN.
   7. Seerumin alkalinen fosfataasi ≤5X ULN.
9. Tautivapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ≥ 2 vuoden ajan, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, rinta- tai kohdunkaulan "in situ" -syöpä tai paikallinen eturauhassyöpä (hoidettu lopullisesti hormonihoidolla, sädehoidolla tai leikkauksella).
10. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
11. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt eivät ole kelvollisia, jos heillä on aiempaa tai nykyistä näyttöä keskushermoston tai leptomeningeaalisen vaikutuksesta.
2. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
3. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tai noudattamasta protokollahoitoa.
4. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan- tai rintasyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
5. Vaikea tai hengenvaarallinen anafylaksia tai yliherkkyysreaktio, kun se on aiemmin altistettu rituksimabille tai muulle mAb-hoidolle.
6. Tiedetään olevan HIV-positiivinen tai tarttuva hepatiitti (tyyppi B tai C).
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
8. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja