Indukce Bendamustin + Obinutuzumab s udržováním obinutuzumabu u neléčeného lymfomu z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
2. Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk (potvrzení pozitivity cyklinu D1 na diagnostické biopsii).
3. Subjekty musí mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi; jedno z měření musí být ≥1,5 cm v jednom směru
4. Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie; předchozí léčba monoterapií rituximabem je povolena. Je také povolena předchozí terénní radioterapie na symptomatická místa postižení uzlin.
5. Předchozí léčba rituximabem je povolena, a to i v případě onemocnění refrakterního na rituximab.

6. Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. Nevhodné pro intenzivnější cytotoxickou chemoterapii nebo konsolidační transplantaci autologních kmenových buněk na základě jednoho nebo více z následujících:

      • Klinicky významné komorbidity srdce nebo plic, které se projeví alespoň jedním z následujících:

        • LVEF ≤ 50 %
        • Chronická stabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání kontrolované léky
        • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
        • Symptomatické chronické plicní onemocnění nebo požadavek na intermitentní nebo kontinuální oxygenoterapii
      • Přítomnost jiné lékařské komorbidity nebo omezení funkčního stavu, které zkoušející považuje za neslučitelné s přijatelným rizikem pro subjekt při použití intenzivní chemoterapie. Související komorbidita nebo funkční omezení musí být jasně zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci v době zápisu.

      NEBO

   2. Subjekt byl informován o rizicích a přínosech intenzivní chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk pro léčbu lymfomu z plášťových buněk a tuto možnost odmítl. Toto projednání musí být jasně zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci v době zápisu.
7. Stav výkonnosti ECOG ≤2 při vstupu do studie.

8. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

   1. Absolutní počet neutrofilů ≥1500/µL.
   2. Počet krevních destiček ≥100 000/µL.
   3. Subjekty s neutrofily <1500/ul nebo krevními destičkami <100 000/ul se splenomegalií nebo rozsáhlým postižením kostní dřeně jako etiologie jejich cytopenií jsou způsobilé.
   4. Subjekty musí mít adekvátní renální funkce s clearance kreatininu ≥40 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovým výpočtem.
   5. Celkový bilirubin ≤2X horní limit laboratorní normy (ULN); u subjektů s neklinicky významným zvýšením bilirubinu v důsledku Gilbertovy choroby se nevyžaduje splnění těchto kritérií.
   6. Sérové ​​transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤5X ULN.
   7. Sérová alkalická fosfatáza ≤5X ULN.
9. Bez předchozího onemocnění po dobu ≥ 2 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu „in situ“ prsu nebo děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty (léčeného definitivně hormonální terapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem).
10. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
11. Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty nejsou vhodné, pokud existuje předchozí anamnéza nebo současný důkaz postižení centrálního nervového systému nebo leptomeningea.
2. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
3. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat dokument informovaného souhlasu nebo dodržet protokolární léčbu.
4. Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo prsu nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 2 let.
5. Těžká nebo život ohrožující anafylaxe nebo reakce z přecitlivělosti při předchozí expozici rituximabu nebo jiné terapii mAb.
6. Je známo, že je pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu (typ B nebo C).
7. Těhotné nebo kojící ženy.
8. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie