FINDpath: Snabb I(n)Dentifiering av PATHogener (FINDpath)

Försöksdesignen är en pilotobservationsstudie inom tre intensivvårdsavdelningar vid Hamilton General Hospital, som består av både medicinska och kirurgiska patientpopulationer där avstått samtycke har bekräftats och godkänts av Hamilton Integrated Research Ethics Board. Studieprovet kommer att inkludera 50 patienter över 16 år som kommer att ventileras mekaniskt i mer än 48 timmar utan antibiotikaanvändning under de senaste 24 timmarna och som uppfyller Johanson Criteria for Ventilator Associated Pneumonia (VAP) som guldstandard för diagnos fortfarande förbli kontroversiell. Detta Johanson-kriterium vidhåller att patienter måste ha 2 av tre kriterier för att vara med i studien och att kriterierna inkluderar antingen ett leukocytantal >12 000/mm³, feber >38,0ºC och/eller en nystart av purulenta endotrakeala sekret eller förändring i karaktären av sputum. Bröströntgen för undersökning av ett nytt eller fortskridande infiltrat kommer att bedömas men kommer inte att användas för initiala inklusionskriterier utan eventuellt i slutsatserna när man försöker skilja VAP från moms.

Rekryteringen av berättigade patienter upprätthåller behovet av daglig screening av patienter som i första hand kommer att göras av mig själv som medutredare och från en forskningsassistent genom det säkra sjukhusets patientdatasystem. Utbildning av frontlinjepersonalen, särskilt sjuksköterskor, andningsterapeuter, sjukgymnaster och personalläkare, som kommer att ha direktkontakt med potentiellt ämne är också avgörande för framgångsrik rekrytering, koordinering och tidpunkt för inskrivning. Jag kommer att skapa och hålla utbildningssessioner för all frontlinjepersonal som beskriver syftet med studien, patientregistreringskriterier och korrekta provtagningsprocedurer samt kontinuerlig utbildning vid sängkanten under studiens gång för att säkerställa att all personal kommer att ha informationen för att identifiera potentiella studier patienter.

När patienter har identifierats som uppfyller kriterierna för inskrivning, kommer forskningsassistenten att meddelas vid vilken tidpunkt frontlinjepersonalen kommer att hämta ett färdigt paket för provinsamlingen. Med hjälp av en steril kateter och en ren teknik kommer två separata trakealaspirater att förvärvas från försökspersonen och placeras i deras specialiserade kliniska eller forskningsmässiga sputumfälla. För att erhålla två prover kommer steril spolning med saltlösning att tillåtas och vid behov uppdelning av provet i de separerade uppsamlingsfällorna. Samtidigt kommer ett rör med blod samt en uppsättning blododlingar från en etablerad inre tillgång (antingen central linje, artärlinje eller perifer blodtagning) att tas. Kliniska labbetiketter kommer att placeras på ett sputumprov och uppsättningen av blododlingar och skickas rutinmässigt till mikrobiologilabbet. Forskningslabbväskan kommer att innehålla det andra sputumprovet och blodröret märkt med patientens identifieringsnummer och tidpunkten för provtagningen. För att säkerställa odlingsförmågan för anaeroba bakterier i forskningslaboratoriet kommer en anaerob förpackning att läggas i forskningsprovpåsen med sputumprovet och blodslangen samt en fuktig pappershandduk. Provpåsen kommer sedan att tömmas på luft och förseglas. Forskningspåsen är också märkt med patientens identifikationsnummer och datum/tid för provtagning som sedan skickas till det kliniska mikrobiologiska labbet. Det kliniska laboratoriet meddelas sedan om det inkommande forskningsprovet som kommer att behöva transporteras till forskningslaboratoriet via etablerade laboratorietransportprotokoll. När provet har skickats meddelas medutredaren igen och kliniska data (leukocyter, hemoglobin, blodplättar, arteriella blodgaser, temperatur, Glasgow-komaskala, syrebehov, hög/låg andningsfrekvens, hjärtfrekvens och blodtryck) för dagen för insamlingen och för de följande sex dagarna inklusive fullständig användning av ICU-antibiotika, extuberingsdatum och slutgiltigt patientresultat efter 30 dagar kan samlas in och föras in i en säker RedCap-databas. Kommunikation till forskningslaboratoriet kommer att vara samutredarens ansvar för att säkerställa att proverna har anlänt och kan pläteras inom den tid som anges i studieprotokollet. Transport av proverna är tillgängliga från 0700 till 2000 måndag till söndag, så identifiering av potentiell registrering och insamling av prover kommer att uppmuntras under dessa tider för att säkerställa framgångsrik ankomst och bearbetning av prover till forskningslaboratoriet.